L'impatto del rapporto vaginale sui tassi di gravidanza dopo il trasferimento di embrioni congelati
3 giugno 2019 aggiornato da: University of South Florida
L'impatto del rapporto vaginale sui tassi di gravidanza dopo il trasferimento di embrioni congelati; Uno studio randomizzato in singolo cieco.
Questo studio mira a valutare se consentire rapporti vaginali non protetti 24 ore dopo il trasferimento di embrioni congelati comporterà tassi di gravidanza clinica in corso più elevati rispetto all'astensione dei partecipanti da rapporti vaginali non protetti fino al test di gravidanza (10-14 giorni dopo il trasferimento di embrioni congelati).
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Date le prove schiaccianti che suggeriscono l'effetto benefico del plasma seminale sull'impianto dell'embrione, abbiamo cercato di esplorare questi benefici nei trattamenti di fecondazione in vitro limitando la coorte dello studio a coloro che avevano il trasferimento di embrioni congelati con sostituzione ormonale programmata per la preparazione dell'endometrio e qualche forma di integrazione parenterale di progesterone . Questo disegno ci consentirà di superare le preoccupazioni ei limiti di tutti gli studi precedenti. In questo studio, i pazienti saranno randomizzati in due gruppi, il gruppo 1 avrà il trasferimento dell'embrione congelato seguito dall'attuale standard di cura (nessun rapporto vaginale non protetto fino al test di gravidanza) e il gruppo 2 avrà il trasferimento dell'embrione congelato seguito da un numero illimitato di rapporti vaginali non protetti a partire da 24 ore dopo il trasferimento. L'endpoint primario dello studio sarà la gravidanza clinica in corso
tassi nei due gruppi, mentre gli endpoint secondari includeranno l'impianto, la gravidanza positiva, l'aborto spontaneo e i tassi di nati vivi. Nel complesso, questo studio mira a indagare se l'eliminazione dell'attuale protocollo di riposo pelvico universale nei pazienti sottoposti a trasferimento di embrioni congelati contribuirà a ottimizzare i risultati della gravidanza.
Questo studio mira a valutare se consentire rapporti vaginali non protetti 24 ore dopo il trasferimento di embrioni congelati comporterà tassi di gravidanza clinica in corso più elevati rispetto all'astensione dei partecipanti da rapporti vaginali non protetti fino al test di gravidanza (10-14 giorni dopo il trasferimento di embrioni congelati).
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
400
Fase
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con fertilità femminile con trasferimento di embrioni congelati
- sostituzione ormonale programmata (estrace orale, punto Vivelle (cerotto), estradiolo endovenoso) con e senza pretrattamento con analogo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine e qualche forma di integrazione parenterale di progesterone (progesterone intramuscolare giornaliero o ogni 3 giorni) per il supporto luteale
Criteri di esclusione:
- impossibilitato a fornire il consenso informato
- non sottoposti a sostituzione ormonale programmata per il trasferimento di embrioni congelati (trasferimento di embrioni congelati a ciclo naturale)
- sottoposti a trasferimento di embrioni freschi
- non in grado di intrattenere rapporti eterosessuali (coppia dello stesso sesso, partner con grave disfunzione sessuale)
- non può sottoporsi a rapporti vaginali non protetti (infetti da virus dell'epatite B, C o dell'immunodeficienza umana).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo di rapporti
rapporti vaginali illimitati non protetti a partire da 24 ore dopo il trasferimento dell'embrione congelato
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Ai pazienti sarà consentito di impegnarsi in rapporti vaginali non protetti tutte le volte che lo desiderano dopo 24 ore di riposo pelvico dopo un trasferimento di embrioni congelati.
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di riposo pelvico
riposo pelvico dopo il trasferimento dell'embrione congelato fino al test di gravidanza positivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di gravidanza
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
Un test di gravidanza quantitativo su siero verrà eseguito 10-14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione congelato secondo il protocollo clinico.
Il test di gravidanza positivo è definito un siero quantitativo beta hCG > 5 mU/mL.
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fino a 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di impianto
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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Il tasso di impianto sarà definito come il numero di sacchi gestazionali osservati allo screening ecografico a 6 settimane di gravidanza diviso per il numero di embrioni trasferiti.
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fino a 2 anni
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Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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Il tasso di gravidanza clinica in corso è definito come la presenza di un battito cardiaco fetale a 6-7 settimane di gravidanza.
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fino a 2 anni
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Tasso di gravidanza biochimica
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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Il tasso di gravidanza biochimica è definito come test di gravidanza positivo o livello elevato di β-hCG che non porta all'impianto.
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fino a 2 anni
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Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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Il tasso di aborto spontaneo è definito come una perdita di gravidanza è la perdita di un feto che si verifica prima delle 20 settimane di gestazione.
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fino a 2 anni
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Tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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Il tasso di nati vivi è definito come il numero di parti che hanno portato a un neonato nato vivo, espresso per 100 trasferimenti di embrioni.
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fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Tremellen KP, Valbuena D, Landeras J, Ballesteros A, Martinez J, Mendoza S, Norman RJ, Robertson SA, Simon C. The effect of intercourse on pregnancy rates during assisted human reproduction. Hum Reprod. 2000 Dec;15(12):2653-8. doi: 10.1093/humrep/15.12.2653.
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- Nawroth F, von Wolff M. Seminal Plasma Activity to Improve Implantation in In Vitro Fertilization-How Can It Be Used in Daily Practice? Front Endocrinol (Lausanne). 2018 Apr 27;9:208. doi: 10.3389/fendo.2018.00208. eCollection 2018. No abstract available.
- Steiner AZ, Pritchard DA, Young SL, Herring AH. Peri-implantation intercourse lowers fecundability. Fertil Steril. 2014 Jul;102(1):178-82. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.03.017. Epub 2014 Apr 18.
- von Wolff M, Rosner S, Germeyer A, Jauckus J, Griesinger G, Strowitzki T. Intrauterine instillation of diluted seminal plasma at oocyte pick-up does not increase the IVF pregnancy rate: a double-blind, placebo controlled, randomized study. Hum Reprod. 2013 Dec;28(12):3247-52. doi: 10.1093/humrep/det351. Epub 2013 Sep 17.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Inizio studio
1 luglio 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
30 giugno 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
30 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
20 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
4 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
4 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2019
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00040515
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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