Trattamento dei tumori gastrointestinali avanzati con albumina taxolo
Uno studio clinico retrospettivo sull'efficacia e la sicurezza del taxolo per iniezione (tipo di legame all'albumina) nel trattamento di pazienti con tumori gastrointestinali avanzati
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Xifang Hou
- Numero di telefono: 15136130286
- Email: houxinfang2013@163.com
Luoghi di studio
-
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
- Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥18 anni con carcinoma esofageo avanzato, carcinoma gastrico, carcinoma pancreatico e colecisti (dotto) confermati istologicamente dal regime chemioterapico con albumina e paclitaxel;
- PS ECOG 0-2;
- Tempo di sopravvivenza atteso ≥3 mesi;
- Secondo RECIST1.1 esiste almeno una lesione misurabile;
- Il livello di funzionalità degli organi deve soddisfare i seguenti requisiti(1)Devono essere soddisfatti gli standard degli esami di routine del sangue:HB≥90 g/L;ANC≥1,5×109/L; PLT≥80×109/L;(2)La funzionalità epatica deve soddisfare i seguenti criteri TBIL≤1,5×ULN;AST≤2,5×ULN;(3)Renale funzione deve soddisfare i seguenti criteri: CrCL≥60 ml/min;
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Aveva una storia di altri tumori maligni primari entro 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle a cellule basali curato e del cancro cervicale curato;
- Metastasi cerebrali attive o malattia grave;
- Neuropatia periferica di grado 1 (giudicata secondo lo standard NCICTC per le reazioni avverse);
- Pazienti con allergia ai farmaci da ricerca, all'albumina o allergie pregresse;
- Gravi disturbi mentali o neurologici che influenzano la presentazione o l'osservazione di reazioni avverse;
- Lo sperimentatore ritiene che esista una condizione che possa compromettere il soggetto o impedire al soggetto di soddisfare o eseguire i requisiti dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tassolo legante l'albumina
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125 mg/m2, d1, 8, infusione endovenosa per 30 minuti, 1 ciclo ogni 3 settimane; altri farmaci chemioterapici combinati e dosi di farmaci devono essere somministrati dai medici secondo le linee guida e la situazione effettiva dei pazienti clinici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è il tempo che intercorre tra l'inizio del trattamento e l'osservazione della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa.
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fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di remissione oggettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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Definita come la proporzione di pazienti con una risposta completa documentata e una risposta parziale (CR+PR)
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fino a 2 anni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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La sopravvivenza globale (OS) è definita come la data dal raggruppamento casuale alla morte per qualsiasi causa.
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fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AYGAS-0531
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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