Tratamento de Tumores Gastrointestinais Avançados com Taxol de Albumina
Um estudo clínico retrospectivo sobre a eficácia e a segurança da injeção de taxol (tipo de ligação à albumina) no tratamento de pacientes com tumores gastrointestinais avançados
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Xifang Hou
- Número de telefone: 15136130286
- E-mail: houxinfang2013@163.com
Locais de estudo
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥18 anos com câncer de esôfago avançado, câncer gástrico, câncer de pâncreas e vesícula biliar (duto) confirmado histologicamente por esquema de quimioterapia com albumina e paclitaxel;
- ECOG PS 0-2;
- Tempo de sobrevida esperado ≥3 meses;
- De acordo com RECIST1.1, existe pelo menos uma lesão mensurável;
- O nível de função do órgão deve atender aos seguintes requisitos(1)Os padrões de exame de sangue de rotina devem ser atendidos:HB≥90 g/L;ANC≥1,5×109/L; PLT≥80×109/L;(2)A função hepática deve atender aos seguintes critérios TBIL≤1,5×LSN;AST≤2,5×LSN;(3)Renal a função deve atender aos seguintes critérios: CrCL≥60 ml/min;
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Teve história de outras malignidades primárias em 5 anos, com exceção de câncer de pele basocelular curado e câncer cervical curado;
- Metástase cerebral ativa ou doença grave;
- neuropatia periférica de grau 1 (avaliada de acordo com o padrão NCICTC para reações adversas);
- Pacientes com alergia a drogas de pesquisa, albumina ou alergias anteriores;
- Distúrbios mentais ou neurológicos graves que afetam a apresentação ou observação de reações adversas;
- O investigador considera que existe qualquer condição que possa prejudicar o sujeito ou fazer com que o sujeito não cumpra ou não cumpra os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Taxol de ligação à albumina
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125mg/m2, d1, 8, infusão intravenosa por 30min, 1 ciclo a cada 3 semanas; Outras drogas quimioterápicas combinadas e doses de drogas devem ser administradas por médicos de acordo com as diretrizes e a situação real dos pacientes clínicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até 2 ano
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Sobrevida livre de progressão (PFS) é o tempo entre o início do tratamento e a observação da progressão da doença ou morte por qualquer causa.
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até 2 ano
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de remissão objetiva (ORR)
Prazo: até 2 ano
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Definido como a proporção de pacientes com uma resposta completa documentada e resposta parcial (CR+PR)
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até 2 ano
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Sobrevida geral
Prazo: até 2 ano
|
A sobrevida global (OS) é definida como a data desde o agrupamento aleatório até a morte por qualquer causa.
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até 2 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- AYGAS-0531
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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