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Trattamento dei tumori gastrointestinali avanzati con albumina taxolo

5 giugno 2019 aggiornato da: Henan Cancer Hospital

Uno studio clinico retrospettivo sull'efficacia e la sicurezza del taxolo per iniezione (tipo di legame all'albumina) nel trattamento di pazienti con tumori gastrointestinali avanzati

Lo scopo di questo studio era di valutare la sicurezza e l'efficacia del paclitaxel per iniezione domestica (tipo di legame all'albumina) in pazienti con tumori avanzati del tratto digerente e di esplorare ulteriormente i possibili predittori di efficacia. Al fine di fornire farmaci chemioterapici più efficaci, prolungare la sopravvivenza tempo e migliorare la qualità della vita per i pazienti con tumori avanzati del tratto digerente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età ≥18 anni con carcinoma esofageo avanzato, carcinoma gastrico, carcinoma pancreatico e colecisti (dotto) confermati istologicamente dal regime chemioterapico con albumina e paclitaxel;
  2. PS ECOG 0-2；
  3. Tempo di sopravvivenza atteso ≥3 mesi;
  4. Secondo RECIST1.1 esiste almeno una lesione misurabile;
  5. Il livello di funzionalità degli organi deve soddisfare i seguenti requisiti（1）Devono essere soddisfatti gli standard degli esami di routine del sangue：HB≥90 g/L；ANC≥1,5×109/L； PLT≥80×109/L；（2）La funzionalità epatica deve soddisfare i seguenti criteri TBIL≤1,5×ULN；AST≤2,5×ULN；（3）Renale funzione deve soddisfare i seguenti criteri: CrCL≥60 ml/min；

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento;
  2. Aveva una storia di altri tumori maligni primari entro 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle a cellule basali curato e del cancro cervicale curato;
  3. Metastasi cerebrali attive o malattia grave;
  4. Neuropatia periferica di grado 1 (giudicata secondo lo standard NCICTC per le reazioni avverse);
  5. Pazienti con allergia ai farmaci da ricerca, all'albumina o allergie pregresse;
  6. Gravi disturbi mentali o neurologici che influenzano la presentazione o l'osservazione di reazioni avverse;
  7. Lo sperimentatore ritiene che esista una condizione che possa compromettere il soggetto o impedire al soggetto di soddisfare o eseguire i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tassolo legante l'albumina
Droga: Tassolo legante l'albumina
125 mg/m2, d1, 8, infusione endovenosa per 30 minuti, 1 ciclo ogni 3 settimane; altri farmaci chemioterapici combinati e dosi di farmaci devono essere somministrati dai medici secondo le linee guida e la situazione effettiva dei pazienti clinici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è il tempo che intercorre tra l'inizio del trattamento e l'osservazione della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa.
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione oggettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Definita come la proporzione di pazienti con una risposta completa documentata e una risposta parziale (CR+PR)
fino a 2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 2 anni
La sopravvivenza globale (OS) è definita come la data dal raggruppamento casuale alla morte per qualsiasi causa.
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AYGAS-0531

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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