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Validità del monitor Radical 7 Masimo nella misurazione dell'emoglobina nella terapia intensiva cardiaca pediatrica

5 giugno 2019 aggiornato da: Genevieve Du Pont-Thibodeau, St. Justine's Hospital

Precisione del pulsossimetro radicale-7 non invasivo nel rilevare le variazioni dell'emoglobina nella terapia intensiva cardiaca pediatrica

Il 50% dei bambini che sopravvivono a una malattia critica sono anemici alla dimissione dall'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU)(1). Dato che ci sono circa 9000 ricoveri PICU/anno in Canada, ciò rappresenta quasi 4500 bambini all'anno. L'anemia è associata a uno sviluppo neurocognitivo anormale nei neonati e nei bambini piccoli. Un contributo all'anemia PICU è la quantità eccessiva di analisi del sangue e le perdite di sangue iatrogene (2). Il monitoraggio continuo non invasivo dell'emoglobina (Sp-Hb) è stato sviluppato in ambito medico nel tentativo di ridurre al minimo gli esami del sangue invasivi e ridurre le perdite di sangue. Il dispositivo Radical 7 Masimo (Masimo Corporation, Irvine, CA) è uno dei dispositivi più diffusi utilizzati per il monitoraggio non invasivo dell'emoglobina. La sua accuratezza è stata precedentemente studiata in varie popolazioni (3-6). L'obiettivo di questo studio è quello di indagare la validità del dispositivo Radical 7 Masimo per misurare le tendenze dell'emoglobina in modo non invasivo nei bambini critici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio osservazionale prospettico. Includeremo 1) tutti i pazienti che sono ammessi alla PICU del CHUSJ dopo un intervento cardiaco, 2) che hanno meno di 6 mesi il giorno del ricovero e che 3) hanno una linea arteriosa inserita.

Tutti i bambini studiati avranno una linea arteriosa inserita al momento dell'intervento chirurgico che consentirà misurazioni arteriose di Hb. Poiché questo studio è strettamente osservazionale, tutte le misurazioni dell'Hb arteriosa saranno richieste dal team medico curante come clinicamente indicato. Installeremo, al momento del ricovero, il sensore adesivo spettrofotometrico necessario per le misurazioni Sp-Hb su ciascun paziente (Masimo Rainbow R1 20 per bambini sopra i 30 kg e R1 20L per quelli sotto i 30 kg). Il sensore verrà applicato sulla mano o sul piede che non ha una cannula arteriosa. Il sensore sarà coperto da uno schermo nero impermeabile per evitare interferenze ottiche.

Raccoglieremo tutte le misurazioni di Hb arteriosa effettuate nelle 48 ore successive al ricovero in PICU e tutte le letture di Sp-Hb eseguite al momento dei prelievi arteriosi. I campioni di sangue prelevati dal catetere arterioso saranno analizzati utilizzando un CO-ossimetro da laboratorio (modello ABL820; Radiometer, Copenhagen, Danimarca). La registrazione simultanea di Sp-Hb verrà eseguita entro 10 secondi dal prelievo del campione di sangue arterioso. Raccoglieremo anche dati demografici e dati clinici su ciascun paziente; età, peso, sesso, etnia, tipo di cardiochirurgia, trasfusioni di sangue. Al CHUSJ PICU, tutti i dati clinici e demografici sono sistematicamente registrati nel nostro database elettronico (Intellispace Critical Care and Anesthesia, Philips Medical Systems). I dati sulle trasfusioni di globuli rossi sono registrati attraverso il database TracelineTM che viene messo a disposizione del nostro gruppo di ricerca tramite Héma-Québec. I dati saranno estratti dal nostro database dal nostro assistente di ricerca.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini ricoverati in PICU dopo un intervento cardiochirurgico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) pazienti che sono ricoverati nella PICU del CHUSJ dopo un intervento cardiochirurgico, 2) che hanno un'età inferiore a 6 mesi il giorno del ricovero e che 3) hanno una linea arteriosa inserita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la precisione del pulsossimetro Radical-7 nel rilevare le variazioni dei livelli di Hb rispetto alle variazioni dei livelli di Hb arteriosa nei bambini ricoverati in PICU dopo un intervento cardiaco.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Determinare la precisione del pulsossimetro Radical-7 nella misurazione dei valori di Hb rispetto all'Hb arteriosa nei bambini ricoverati in PICU dopo un intervento cardiaco.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HgPCICU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Monitor non invasivo Radical 7 Masimo Pulsossimetro per emoglobina

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