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Uno screening e un intervento di emergenza nella chirurgia del cancro

12 novembre 2024 aggiornato da: Chelsea Ratcliff, Baylor College of Medicine
L'obiettivo di questo progetto è esaminare l'efficacia iniziale di un intervento telefonico cognitivo-comportamentale breve (2 sessioni preoperatorie, 2 postoperatorie) rispetto alle cure standard sugli esiti postoperatori per i pazienti che devono essere sottoposti a intervento chirurgico correlato al cancro in 12 o più giorni e schermo positivo per emergenza (4 o più su 0-10 Distress Thermometer). L'intervento si concentra sul miglioramento della salute emotiva e fisica attraverso il rilassamento, l'attivazione comportamentale, l'aumento dell'attività fisica e l'aderenza ai farmaci e alla cura delle ferite. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere l'intervento o a ricevere cure standard. Gli esiti valutati 4 e 6 settimane dopo l'intervento includeranno: depressione (questionario sulla salute del paziente-8), ansia (disturbo d'ansia generalizzato-7), qualità della vita correlata alla salute (SF-36 MCS e PCS), numero e tipo di complicanze, durata di soggiorno e 30 giorni di riammissione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ADULTO (dai 18 anni in su)
  • PROGRAMMATO PER LA CHIRURGIA PER IL CANCRO (escluso il cancro della pelle non melanoma) 12 O PIÙ GIORNI PRIMA DEL CONSENSO
  • SIGNIFICATIVAMENTE DISTRESS (>4 sul termometro di soccorso 0-10)
  • IN GRADO DI PARLARE INGLESE

Criteri di esclusione:

  • COMPROMESSO COGNITIVO: <4 sulla misura Mini Cog di base
  • MALATTIA MENTALE GRAVE: una diagnosi di disturbo bipolare o psicotico (annotata nella cartella clinica)
  • PARLANTE NON INGLESE: questo studio coinvolge solo partecipanti che possono parlare inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento Be-WEL
L'intervento comportamentale per il benessere e la vita impegnata (Be-WEL) è un intervento telefonico di 4 sessioni (2 preoperatorie, 2 postoperatorie) incentrato sul miglioramento della salute emotiva e fisica attraverso il rilassamento, l'attivazione comportamentale, l'aumento dell'attività fisica e l'aderenza ai farmaci e alla cura delle ferite .
Comportamentale: Intervento comportamentale per il benessere e la vita impegnata (Be-WEL)
L'intervento comportamentale per il benessere e la vita impegnata (Be-WEL) è un intervento telefonico di 4 sessioni (2 preoperatorie, 2 postoperatorie) incentrato sul miglioramento della salute emotiva e fisica attraverso il rilassamento, l'attivazione comportamentale, l'aumento dell'attività fisica e l'aderenza ai farmaci e alla cura delle ferite .
Nessun intervento: Cura standard
L'assistenza standard consiste nell'assistenza standard che i pazienti ricevono in genere dal proprio team medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente-8
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'operazione (+/-1 settimana)
PHQ-8 valuta i sintomi della depressione; Verrà utilizzato un punteggio totale (intervallo: 0-24) con punteggi più alti che rappresentano più sintomi depressivi.
4 settimane dopo l'operazione (+/-1 settimana)
Disturbo d'ansia generalizzato-7
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'operazione (+/-1 settimana)
Il GAD-7 misura i sintomi dell'ansia; Verrà utilizzato un punteggio totale (intervallo: 0-21) con punteggi più alti che rappresentano più sintomi di ansia.
4 settimane dopo l'operazione (+/-1 settimana)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio sui risultati medici Short Form-36 (SF-36) Physical Health Component Scale (PCS)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'operazione (+/-1 settimana)
L'SF-36 PCS valuta la qualità della vita correlata alla salute fisica (QOL) su una scala 0-100 (con una media di 50 e una deviazione standard di 10 per la popolazione generale). Punteggi più alti rappresentano una QOL correlata alla salute fisica più elevata.
4 settimane dopo l'operazione (+/-1 settimana)
Studio sui risultati medici Short Form-36 (SF-36) Mental Health Component Scale (MCS)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'operazione (+/-1 settimana)
L'SF-36 MCS valuta la qualità della vita correlata alla salute mentale (QOL) su una scala 0-100 (con una media di 50 e una deviazione standard di 10 per la popolazione generale). Punteggi più alti rappresentano una QOL correlata alla salute mentale più elevata.
4 settimane dopo l'operazione (+/-1 settimana)
Numero di complicazioni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
Occorrenza di: mortalità perioperatoria, complicanze cardiache, polmonite postoperatoria, intubazione per > 48 ore dopo l'intervento, reintubazione non pianificata, eventi tromboembolici venosi, disfunzione renale o infezioni del sito chirurgico
30 giorni dopo l'operazione
Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
Numero di giorni di degenza ospedaliera dopo l'operazione
30 giorni dopo l'operazione
Riammissione ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
Numero di ricoveri ospedalieri dopo l'operazione
30 giorni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Chelsea G Ratcliff, PhD, Baylor College of Medicine/Sam Houston State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-40276

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non esiste un piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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