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Un sistema computerizzato per la segnalazione dei sintomi nei pazienti affetti da cancro sottoposti a trattamento

19 maggio 2025 aggiornato da: Thomas Jefferson University

Una valutazione pilota di un sistema digitale per la segnalazione dei sintomi dei malati di cancro

Questa sperimentazione pilota studia l'usabilità e l'utilità di un sistema basato su computer per la segnalazione dei sintomi nei pazienti con cancro sottoposti a trattamento. I malati di cancro sottoposti a trattamento antitumorale non sono sempre a proprio agio nel contattare il medico quando manifestano i sintomi. Una piattaforma basata su computer, in cui i pazienti possono inserire i sintomi, può sembrare meno invadente di una telefonata e può migliorare l'accesso del paziente alle cure.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare l'usabilità e l'utilità di un sistema computerizzato per la segnalazione dei sintomi dei pazienti oncologici.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Raccogliere dati preliminari sull'efficacia: risultati sulla qualità della vita con la valutazione della funzione della terapia del cancro - generale (FACT-G) e l'autoefficacia misurata dalla scala di autoefficacia della malattia cronica, rivista (CDSES-R).

SCHEMA: I partecipanti sono randomizzati a 1 braccio su 2.

ARM I: i partecipanti ricevono le cure abituali per 3 settimane, quindi utilizzano un sistema di segnalazione dei sintomi basato su computer per 3 settimane. Gli operatori sanitari possono assistere i pazienti nell'uso del sistema di segnalazione dei sintomi basato su computer.

ARM II: i partecipanti utilizzano un sistema di segnalazione dei sintomi basato su computer per 3 settimane, quindi ricevono le cure abituali per 3 settimane. Gli operatori sanitari possono assistere i pazienti nell'uso del sistema di segnalazione dei sintomi basato su computer.

Dopo aver completato l'intervento di studio, i partecipanti vengono seguiti per 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Stati Uniti, 08080
        • Kennedy Health Systems- Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hopsital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PAZIENTE: trattamento oncologico ambulatoriale attivo (chemioterapia, immunoterapia, radioterapia e terapia ormonale)
  • PAZIENTE: nessuna evidenza clinica di compromissione cognitiva o psicologica.
  • PAZIENTE: accesso a Internet da casa sul computer o sul telefono.
  • CAREGIVER: membro della famiglia selezionato o amico intimo del malato di cancro che corrisponde ai criteri di inclusione del paziente descritti sopra.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (cure abituali, segnalazione dei sintomi basata su computer)
I partecipanti ricevono le cure abituali per 3 settimane, quindi utilizzano un sistema di segnalazione dei sintomi basato su computer per 3 settimane. Gli operatori sanitari possono assistere i pazienti nell'uso del sistema di segnalazione dei sintomi basato su computer.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: La migliore pratica
Ricevi le cure abituali
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard
Altro: Applicazione per computer
Utilizzare un sistema di segnalazione dei sintomi basato su computer
Altri nomi:
  • Applicazione
  • software applicativo
  • applicazione informatica
Sperimentale: Braccio II (segnalazione dei sintomi basata su computer, cure abituali)
I partecipanti utilizzano un sistema di segnalazione dei sintomi basato su computer per 3 settimane, quindi ricevono le cure abituali per 3 settimane. Gli operatori sanitari possono assistere i pazienti nell'uso del sistema di segnalazione dei sintomi basato su computer.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: La migliore pratica
Ricevi le cure abituali
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard
Altro: Applicazione per computer
Utilizzare un sistema di segnalazione dei sintomi basato su computer
Altri nomi:
  • Applicazione
  • software applicativo
  • applicazione informatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità del sistema di segnalazione dei sintomi basato su computer
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutato con la System Usability Scale (SUS). Il SUS è una misura di usabilità su scala Likert a 5 punti di 10 elementi, con punteggio da 0 (meno utilizzabile) a 100 (più utilizzabile). I punteggi SUS medi (solo durante il trattamento attivo del cancro) saranno calcolati con i corrispondenti intervalli di confidenza al 90%.
6 settimane
Utilità ritenuta dal paziente del sistema di segnalazione dei sintomi basato su computer
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutato con la scala Perceived System Usefulness (PSU). I punteggi PSU medi (solo durante il trattamento attivo del cancro) saranno calcolati con i corrispondenti intervalli di confidenza al 90%.
6 settimane
Efficacia del sistema informatico di segnalazione dei sintomi (FACT-G)
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutato utilizzando la valutazione funzionale della valutazione funzionale della terapia del cancro - scala generale (FACT-G) dell'esito della qualità della vita. Per il FACT-G, le 4 misure ripetute (esclusa la linea di base) saranno analizzate in modelli di effetti misti lineari con l'effetto casuale del gruppo di utenti (paziente e caregiver) e l'effetto fisso del periodo, sequenza. Il modello verrà utilizzato per calcolare gli intervalli di confidenza al 90% per il FACT-G medio sull'assistenza abituale e sul sistema digitale.
6 settimane
Efficacia del sistema informatico di segnalazione dei sintomi (CDSES-R)
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutato utilizzando la scala di autoefficacia della malattia cronica di autoefficacia, rivista (CDSES-R). Per il CDSES-R, le 4 misure ripetute (esclusa la linea di base) saranno analizzate in modelli a effetti misti lineari con l'effetto casuale del gruppo di utenti (paziente e caregiver) e l'effetto fisso del periodo, sequenza. Il modello sarà utilizzato per calcolare gli intervalli di confidenza al 90% per il CDSES-R medio sulla cura abituale e sul sistema digitale.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ana Maria Lopez, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

29 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19F.163
  • JT 13449 (Altro identificatore: JeffTrial Number)
  • R43MD011210 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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