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Strumento di screening per identificare il meccanismo del dolore dominante nei sopravvissuti al cancro: PainsCan (PainsCan)

21 agosto 2023 aggiornato da: An De Groef, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Sviluppo e convalida di uno strumento di screening per identificare il meccanismo del dolore dominante nei sopravvissuti al cancro con dolore persistente

Sviluppo e convalida interna di uno strumento di facile utilizzo per la valutazione clinica del dolore. Lo strumento deve essere applicabile in qualsiasi pratica clinica e senza la necessità di strumenti ospedalieri costosi e complicati per identificare la fonte del dolore persistente dopo il trattamento del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un'adeguata selezione del trattamento fisioterapico per il dolore persistente dopo il trattamento del cancro dipende fortemente dal meccanismo del dolore.

Il dolore può derivare da un nervo o da un tessuto danneggiato (pelle, sistema linfatico...). Ma quando il dolore diventa cronico, possono verificarsi alterazioni del sistema nervoso centrale, come regolazioni dei meccanismi facilitanti e inibitori. Queste alterazioni possono causare dolore da sensibilizzazione centrale. Il corpo è ora sensibilizzato e non può distinguere gli stimoli dannosi da quelli innocui.

Ogni tipo di dolore richiede un trattamento specifico, quindi l'identificazione del meccanismo del dolore è fondamentale. Finora, in ambito ospedaliero venivano eseguiti test costosi e complessi per determinare se un paziente soffriva di dolore neuropatico, nocicettivo o di sensibilizzazione centrale. Questo studio mira a sviluppare uno strumento di valutazione che non richieda dispositivi costosi ma che possa essere facilmente eseguito da qualsiasi fisioterapista, nei tempi di una consultazione standard.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
92

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospital Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti oncologici di età superiore ai 18 anni, in remissione completa, che avvertono dolore con un punteggio minimo di 3/10 (0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile). I pazienti non hanno metastasi e non sono in uno stato palliativo, né sono in stato di gravidanza o diagnosticati con un tipo di cancro diverso da quello della mammella, della prostata, del polmone/bronco, del colon/retto o del cancro ginecologico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente trattata per tumore primario: mammella, prostata, polmone/bronchi, colon/retto, ginecologico (utero o ovaio)
  • Remissione completa
  • Trattamento curativo terminato
  • Sono consentiti trattamenti ormonali continui e mirati
  • Il paziente avverte dolore (NRS minimo 3/10 nell'ultima settimana)

Criteri di esclusione:

  • Metastasi attive
  • Stato palliativo
  • Altro tipo di cancro rispetto a quanto menzionato nei criteri di inclusione
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Douleur Neuropathic 4 domande (DN4) questionario
Lasso di tempo: 2 minuti
Dolore neuropatico: il dolore che nasce da un nervo danneggiato viene valutato con un questionario (1)
2 minuti
Test sensoriale quantitativo
Lasso di tempo: 20 minuti
Dolore neuropatico: il dolore che nasce da un nervo danneggiato viene valutato misurando le soglie termiche (2)
20 minuti
Mappatura del dolore
Lasso di tempo: 1 minuto
Dolore neuropatico: il dolore che deriva da un nervo danneggiato viene valutato dipingendo le aree interessate su una mappa corporea (3)
1 minuto
Questionario CSI (Central Sensitization Inventory).
Lasso di tempo: 5 minuti
Dolore da sensibilizzazione centrale: il dolore causato da alterazioni del sistema nervoso centrale viene valutato con un questionario (1)
5 minuti
Modulazione condizionata del dolore
Lasso di tempo: 10 minuti
Dolore da sensibilizzazione centrale: il dolore causato da alterazioni del sistema nervoso centrale viene valutato con un test termico (2)
10 minuti
Somma temporale
Lasso di tempo: 2,5 minuti
Dolore da sensibilizzazione centrale: il dolore causato da alterazioni del sistema nervoso centrale viene valutato con una serie di stimoli tattili (3)
2,5 minuti
Dolore diffuso
Lasso di tempo: 0,5 minuti
Dolore da sensibilizzazione centrale: il dolore causato da cambiamenti nel sistema nervoso centrale viene valutato dipingendo le aree interessate su una mappa corporea (4)
0,5 minuti
Palpazione manuale
Lasso di tempo: 3 minuti
Dolore da sensibilizzazione centrale: il dolore causato da alterazioni del sistema nervoso centrale viene valutato applicando pressione con palpazione manuale (5)
3 minuti
Valutazione della pelle
Lasso di tempo: 20 secondi
Dolore nocicettivo: il dolore che deriva da un tessuto danneggiato viene valutato mediante valutazione visiva della condizione della pelle (1)
20 secondi
Linfedema
Lasso di tempo: 4 minuti
Dolore nocicettivo: il dolore che nasce da un tessuto danneggiato viene valutato esaminando la presenza di linfedema misurando la circonferenza del braccio (2)
4 minuti
Dolori articolari
Lasso di tempo: 30 secondi
Dolore nocicettivo: il dolore che nasce da un tessuto danneggiato viene valutato esaminando se diverse articolazioni sono doloranti, specialmente al mattino (3)
30 secondi
Mobilità attiva
Lasso di tempo: 2,5 minuti
Dolore nocicettivo: il dolore che nasce da un tessuto danneggiato viene valutato esaminando i movimenti che il paziente può eseguire (4)
2,5 minuti
Mobilità passiva
Lasso di tempo: 3,5 minuti
Dolore nocicettivo: il dolore che nasce da un tessuto danneggiato viene valutato esaminando i movimenti che il clinico può eseguire sul paziente (5)
3,5 minuti
Forza
Lasso di tempo: 1,5 minuti
Dolore nocicettivo: il dolore che nasce da un tessuto danneggiato viene valutato dalla forza che il paziente può eseguire in un movimento specifico (6)
1,5 minuti
Tessuto cicatriziale
Lasso di tempo: 2 minuti
Dolore nocicettivo: il dolore che nasce da un tessuto danneggiato viene valutato esaminando l'elasticità del tessuto cicatriziale mediante palpazione manuale del medico (7)
2 minuti
Sindrome del web ascellare
Lasso di tempo: 2 minuti
Dolore nocicettivo: il dolore che nasce da un tessuto danneggiato viene valutato esaminando visivamente la presenza di cordoni linfatici nell'ascella (8)
2 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: 6 minuti
Scala catastrofica del dolore
6 minuti
Depressione, ansia e stress
Lasso di tempo: 7 minuti
Scala di depressione, ansia e stress (DASS-21)
7 minuti
Dolore Autoefficacia e aspettative: questionario
Lasso di tempo: 5 minuti
Questionario di autoefficacia e aspettative sul dolore
5 minuti
Carattere del dolore: questionario
Lasso di tempo: 4 minuti
Questionario McGill sul dolore
4 minuti
Disabilità del dolore: indice di disabilità del dolore
Lasso di tempo: 3 minuti
Indice di disabilità del dolore
3 minuti
Intensità del dolore: scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 minuto
Scala analogica visiva al momento, dolore peggiore e minimo durante la scorsa settimana
1 minuto
Questionario sul dolore
Lasso di tempo: 30 secondi
Breve inventario del dolore
30 secondi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fund for Scientific Research, Flanders, Belgium

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Nele Devoogdt, Prof., UZ Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S62584

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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