- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03981809
Strumento di screening per identificare il meccanismo del dolore dominante nei sopravvissuti al cancro: PainsCan (PainsCan)
Sviluppo e convalida di uno strumento di screening per identificare il meccanismo del dolore dominante nei sopravvissuti al cancro con dolore persistente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un'adeguata selezione del trattamento fisioterapico per il dolore persistente dopo il trattamento del cancro dipende fortemente dal meccanismo del dolore.
Il dolore può derivare da un nervo o da un tessuto danneggiato (pelle, sistema linfatico...). Ma quando il dolore diventa cronico, possono verificarsi alterazioni del sistema nervoso centrale, come regolazioni dei meccanismi facilitanti e inibitori. Queste alterazioni possono causare dolore da sensibilizzazione centrale. Il corpo è ora sensibilizzato e non può distinguere gli stimoli dannosi da quelli innocui.
Ogni tipo di dolore richiede un trattamento specifico, quindi l'identificazione del meccanismo del dolore è fondamentale. Finora, in ambito ospedaliero venivano eseguiti test costosi e complessi per determinare se un paziente soffriva di dolore neuropatico, nocicettivo o di sensibilizzazione centrale. Questo studio mira a sviluppare uno strumento di valutazione che non richieda dispositivi costosi ma che possa essere facilmente eseguito da qualsiasi fisioterapista, nei tempi di una consultazione standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Vincent Haenen, Dra.
- Numero di telefono: +32 16 345884
- Email: Vincent.haenen@kuleuven.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: An De Groef, Dr.
- Numero di telefono: 32 16 342171
- Email: an.degroef@kuleuven.be
Luoghi di studio
-
-
-
Leuven, Belgio, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente trattata per tumore primario: mammella, prostata, polmone/bronchi, colon/retto, ginecologico (utero o ovaio)
- Remissione completa
- Trattamento curativo terminato
- Sono consentiti trattamenti ormonali continui e mirati
- Il paziente avverte dolore (NRS minimo 3/10 nell'ultima settimana)
Criteri di esclusione:
- Metastasi attive
- Stato palliativo
- Altro tipo di cancro rispetto a quanto menzionato nei criteri di inclusione
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Douleur Neuropathic 4 domande (DN4) questionario
Lasso di tempo: 2 minuti
|
Dolore neuropatico: il dolore che nasce da un nervo danneggiato viene valutato con un questionario (1)
|
2 minuti
|
Test sensoriale quantitativo
Lasso di tempo: 20 minuti
|
Dolore neuropatico: il dolore che nasce da un nervo danneggiato viene valutato misurando le soglie termiche (2)
|
20 minuti
|
Mappatura del dolore
Lasso di tempo: 1 minuto
|
Dolore neuropatico: il dolore che deriva da un nervo danneggiato viene valutato dipingendo le aree interessate su una mappa corporea (3)
|
1 minuto
|
Questionario CSI (Central Sensitization Inventory).
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Dolore da sensibilizzazione centrale: il dolore causato da alterazioni del sistema nervoso centrale viene valutato con un questionario (1)
|
5 minuti
|
Modulazione condizionata del dolore
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Dolore da sensibilizzazione centrale: il dolore causato da alterazioni del sistema nervoso centrale viene valutato con un test termico (2)
|
10 minuti
|
Somma temporale
Lasso di tempo: 2,5 minuti
|
Dolore da sensibilizzazione centrale: il dolore causato da alterazioni del sistema nervoso centrale viene valutato con una serie di stimoli tattili (3)
|
2,5 minuti
|
Dolore diffuso
Lasso di tempo: 0,5 minuti
|
Dolore da sensibilizzazione centrale: il dolore causato da cambiamenti nel sistema nervoso centrale viene valutato dipingendo le aree interessate su una mappa corporea (4)
|
0,5 minuti
|
Palpazione manuale
Lasso di tempo: 3 minuti
|
Dolore da sensibilizzazione centrale: il dolore causato da alterazioni del sistema nervoso centrale viene valutato applicando pressione con palpazione manuale (5)
|
3 minuti
|
Valutazione della pelle
Lasso di tempo: 20 secondi
|
Dolore nocicettivo: il dolore che deriva da un tessuto danneggiato viene valutato mediante valutazione visiva della condizione della pelle (1)
|
20 secondi
|
Linfedema
Lasso di tempo: 4 minuti
|
Dolore nocicettivo: il dolore che nasce da un tessuto danneggiato viene valutato esaminando la presenza di linfedema misurando la circonferenza del braccio (2)
|
4 minuti
|
Dolori articolari
Lasso di tempo: 30 secondi
|
Dolore nocicettivo: il dolore che nasce da un tessuto danneggiato viene valutato esaminando se diverse articolazioni sono doloranti, specialmente al mattino (3)
|
30 secondi
|
Mobilità attiva
Lasso di tempo: 2,5 minuti
|
Dolore nocicettivo: il dolore che nasce da un tessuto danneggiato viene valutato esaminando i movimenti che il paziente può eseguire (4)
|
2,5 minuti
|
Mobilità passiva
Lasso di tempo: 3,5 minuti
|
Dolore nocicettivo: il dolore che nasce da un tessuto danneggiato viene valutato esaminando i movimenti che il clinico può eseguire sul paziente (5)
|
3,5 minuti
|
Forza
Lasso di tempo: 1,5 minuti
|
Dolore nocicettivo: il dolore che nasce da un tessuto danneggiato viene valutato dalla forza che il paziente può eseguire in un movimento specifico (6)
|
1,5 minuti
|
Tessuto cicatriziale
Lasso di tempo: 2 minuti
|
Dolore nocicettivo: il dolore che nasce da un tessuto danneggiato viene valutato esaminando l'elasticità del tessuto cicatriziale mediante palpazione manuale del medico (7)
|
2 minuti
|
Sindrome del web ascellare
Lasso di tempo: 2 minuti
|
Dolore nocicettivo: il dolore che nasce da un tessuto danneggiato viene valutato esaminando visivamente la presenza di cordoni linfatici nell'ascella (8)
|
2 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: 6 minuti
|
Scala catastrofica del dolore
|
6 minuti
|
Depressione, ansia e stress
Lasso di tempo: 7 minuti
|
Scala di depressione, ansia e stress (DASS-21)
|
7 minuti
|
Dolore Autoefficacia e aspettative: questionario
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Questionario di autoefficacia e aspettative sul dolore
|
5 minuti
|
Carattere del dolore: questionario
Lasso di tempo: 4 minuti
|
Questionario McGill sul dolore
|
4 minuti
|
Disabilità del dolore: indice di disabilità del dolore
Lasso di tempo: 3 minuti
|
Indice di disabilità del dolore
|
3 minuti
|
Intensità del dolore: scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 minuto
|
Scala analogica visiva al momento, dolore peggiore e minimo durante la scorsa settimana
|
1 minuto
|
Questionario sul dolore
Lasso di tempo: 30 secondi
|
Breve inventario del dolore
|
30 secondi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Nele Devoogdt, Prof., UZ Leuven
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S62584
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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