Doxorubicina liposomiale pegilata o epirubicina nella chemioterapia neoadiuvante o adiuvante per il cancro al seno.
5 luglio 2020 aggiornato da: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Doxorubicina liposomiale pegilata o epirubicina nella chemioterapia neoadiuvante o adiuvante per il cancro al seno: uno studio caso-controllo nel mondo reale, multicentrico.
Doxorubicina liposomiale pegilata o epirubicina nella chemioterapia neoadiuvante o adiuvante per il cancro al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio caso-controllo multicentrico nel mondo reale sul confronto tra l'efficacia e la sicurezza della doxorubicina liposomiale pegilata e la sicurezza dell'epirubicina nella chemioterapia neoadiuvante e adiuvante per il carcinoma mammario.
Poiché questo studio è uno studio retrospettivo del mondo reale, l'investigatore ha somministrato ai pazienti la dose dei farmaci sperimentali sulla base dei principi di diagnosi e trattamento del mondo reale e della loro esperienza clinica.
Questo studio raccoglie e analizza solo i farmaci clinici dei pazienti e non interferisce con la diagnosi e il trattamento del mondo reale dei pazienti.
Un totale di 1050 pazienti con cancro al seno stanno raccogliendo da sette centri.
200 casi in neoadiuvante e 850 casi in gruppo adiuvante.
Gli esami di follow-up e la valutazione dei soggetti sono stati seguiti da routine di trattamento medico del mondo reale e le visite sono state completate secondo la routine del trattamento.
Controllo e valutazioni correlati e raccolta dei seguenti dati: follow-up 3 anni o fino alla recidiva della malattia (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Eventi avversi: remissione o stabilità degli eventi avversi causati dal follow-up al trattamento nel gruppo di trattamento adiuvante, follow-up per 3 anni o fino alla recidiva della malattia nel gruppo di trattamento neoadiuvante (a seconda di quale evento si sia verificato per primo).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1213
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Tianjin, Cina, 300000
- Jin Zhang
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Un totale di 1050 pazienti con cancro al seno sono stati raccolti da sette centri.
200 casi in neoadiuvante e 850 casi in gruppo adiuvante.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina;
- Pazienti con carcinoma mammario invasivo diagnosticato mediante istologia mestruale nel 2014-2018 e sottoposti a chemioterapia neoadiuvante o pazienti con carcinoma mammario invasivo diagnosticato mediante istologia mestruale nel 2014-2016 e sottoposti a chemioterapia adiuvante;
- Regime chemioterapico raccomandato dalle linee guida per i farmaci contenenti antracicline;
- Pazienti il cui regime chemioterapico contiene doxorubicina liposomiale pegilata o epuroxorubicina;
- Età :18 -70;
- Pazienti con LVEF ≥ 50%.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con carcinoma mammario occulto.
- Pazienti che ricevono due o più antracicline durante la chemioterapia neoadiuvante o adiuvante;
- Pazienti che hanno precedentemente ricevuto altri regimi chemioterapici;
- Pazienti con altri tumori maligni negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma cervicale guarito in situ e del carcinoma basocellulare della pelle);
- Pazienti complicati da grave infezione e bisognosi di cure;
- Donne in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
gruppo di prova
Pazienti con carcinoma mammario invasivo diagnosticato mediante istologia mestruale nel 2014-2018 e sottoposti a chemioterapia neoadiuvante o pazienti con carcinoma mammario invasivo diagnosticato mediante istologia mestruale nel 2014-2016 e sottoposti a chemioterapia adiuvante.
Che usava la doxorubicina liposomiale pegilata per il trattamento.
|
|
gruppo di controllo
Pazienti con carcinoma mammario invasivo diagnosticato mediante istologia mestruale nel 2014-2018 e sottoposti a chemioterapia neoadiuvante o pazienti con carcinoma mammario invasivo diagnosticato mediante istologia mestruale nel 2014-2016 e sottoposti a chemioterapia adiuvante.
Che usava l'epirubicina per il trattamento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Remissione patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: un anno
|
pCR è stato definito come nessuna cellula tumorale invasiva in nessuna fetta del campione di seno resecato.
|
un anno
|
|
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: tre anni.
|
Il periodo di tempo dopo il trattamento durante il quale non è stata rilevata alcuna malattia.
|
tre anni.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Evento avverso
Lasso di tempo: tre anni
|
La sicurezza è stata valutata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.0.
|
tre anni
|
|
Tasso di conservazione del seno
Lasso di tempo: un anno
|
Tasso di operazioni di conservazione del seno.
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
7 luglio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 giugno 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
12 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 luglio 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSPC-DMS-BC-13
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .