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Uno studio di fase 2 per valutare la sicurezza del dosaggio a lungo termine di AL001 nei pazienti con demenza frontotemporale (FTD) (INFRONT-2)

2 dicembre 2025 aggiornato da: Alector Inc.

Uno studio di fase 2, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di AL001 nei portatori eterozigoti delle mutazioni della granulina o C9orf72 causa di demenza frontotemporale

Uno studio di fase 2 in aperto che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di AL001 nei partecipanti con una mutazione della granulina o una mutazione C9orf72 causa di demenza frontotemporale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2, multicentrico, in aperto che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la PK e la PD di AL001 somministrato per via endovenosa nei partecipanti con una mutazione della granulina o una mutazione C9orf72 causa di demenza frontotemporale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Lawson Health Research Institute, St. Joseph's
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Germania
      • München, Germania, 81675
        • Technical University of Munich
      • Ulm, Germania, 89081
        • University of Ulm
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • University of Brescia
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081GN
        • Brain Research Center - PPDS
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, WC1N 3BG
        • University College London
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • The Glenn Biggs Institute for Alzheimer's and Neurodegenerative Diseases UT Health San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Allo screening, le partecipanti di sesso femminile devono essere non gravide e non in allattamento
  • In buona salute fisica sulla base di risultati clinicamente non significativi da anamnesi, esami fisici (PE), test di laboratorio, ECG e segni vitali.
  • Il partecipante è portatore di una mutazione con perdita di funzione del gene della progranulina (GRN) o portatore di una mutazione C9orf72 di espansione ripetuta dell'esanucleotide

Criteri di esclusione:

  • Storia nota di gravi reazioni allergiche, anafilattiche o di altra ipersensibilità agli anticorpi chimerici, umani o umanizzati o alle proteine ​​​​di fusione.
  • Storia di abuso di alcol o abuso di sostanze
  • Il partecipante risiede in una struttura infermieristica qualificata, una casa di convalescenza o una struttura di assistenza a lungo termine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Granulina e c9orf72
Amministrazione IV di AL001; 60 mg/kg, ogni 4 settimane [Q4W]
Droga: AL001
60 mg/kg di AL001 ogni 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei Teaes
Lasso di tempo: 197 settimane
Numero di teaes classificati per gravità
197 settimane
Gravità dei Teaes correlati al trattamento
Lasso di tempo: 197 settimane
Numero di Teaes correlati al trattamento classificati per gravità
197 settimane
Qualsiasi tè che porta a studiare la sospensione del farmaco
Lasso di tempo: 197 settimane
Numero di Teaes che portano a studiare la sospensione dei farmaci
197 settimane
Titolo anticorpi antidrug di immunogenicità (ADA)
Lasso di tempo: 97 settimane
Valori dei titoli di anticorpi antidrug (ADA) nei partecipanti che ricevono Latozinemab alla settimana 97/Parte 1 Fine dello studio
97 settimane
Risposte anticorpi anticorpi di immunogenicità confermativa (ADA)
Lasso di tempo: 97 settimane
Presenza di anticorpi antidrug di conferma (ADA) nei partecipanti che sono disponibili positivi per l'ADA alla settimana 97 (parte 1 di studio).
97 settimane
Cambia dalla linea di base nella scala di monitoraggio della suicidalità di Sheehan
Lasso di tempo: 197 settimane
Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS) è uno strumento di valutazione strutturato utilizzato per valutare la presenza, la gravità e la frequenza dell'ideazione e del comportamento suicidi. Include elementi che affrontano pensieri passivi di morte, ideazione suicidaria attiva, intenti, pianificazione, tentativi di suicidio e autolesionismo non suicida. Il punteggio totale S-STS varia da 0 a 64, in base a 16 articoli ciascuno classificato da 0 (per niente) a 4 (estremamente), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità di ideazione, intenzione o comportamento suicidi. Il punteggio totale fornisce una misura quantitativa della gravità della suicidalità ed è sensibile al cambiamento nel tempo, rendendolo adatto per il monitoraggio clinico e l'uso della ricerca.
197 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Viaggio della percentuale longitudinale dal basale di CSF PGRN
Lasso di tempo: 97 settimane
La variazione percentuale dal basale ai timepoint specificati di PGRN in CSF. La visita di base è etichettata come la settimana 1 e quindi la 96a settimana è etichettata come settimana 97.
97 settimane
Variazione della percentuale longitudinale dal basale nel plasma PGRN
Lasso di tempo: 97 settimane
La variazione percentuale dai punti di base ai tempi specificati per PGRN nel plasma. La visita di base è etichettata come la settimana 1 e quindi la 96a settimana è etichettata come settimana 97.
97 settimane
Livelli longitudinali di sortilina nei WBC
Lasso di tempo: 97 settimane
Il cambiamento complessivo dalla linea di base nella sortilina nei WBC.
97 settimane
Concentrazione di Latozinemab nel siero
Lasso di tempo: 97 settimane
Concentrazione sierica di latezinemab alla settimana 97.
97 settimane
CMAX di LatozineMab a punti di tempo specificati
Lasso di tempo: 97 settimane
Concentrazione massima osservata di Latozinemab alla settimana 96 del trattamento.
97 settimane
Ctrough di latezinemab a punti di tempo specificati
Lasso di tempo: 97 settimane
Concentrazione del trogolo di Latozinemab alla settimana 96 del trattamento
97 settimane
Arcmax di latezinemab
Lasso di tempo: 61 settimane
Rapporto di LatozineMab CMAX alla settimana 61 e CMAX alla settimana 1
61 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 2: valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine della somministrazione endovenosa di AL001 misurata dal CDR® plus NACC FTLD-SB
Lasso di tempo: 96 settimane
L'obiettivo primario del periodo OLE dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di AL001 nei partecipanti che hanno completato 96 settimane di trattamento nella Parte 1 dello studio
96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alector Inc.

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Ljubenkov, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AL001-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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