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Screening dei sintomi con cure palliative precoci mirate (STEP) rispetto alle cure abituali per i pazienti con cancro avanzato (STEP)

17 maggio 2022 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Screening dei sintomi con cure palliative precoci mirate (STEP) rispetto alle cure abituali per i pazienti con cancro avanzato: uno studio controllato randomizzato

Le cure palliative sono definite come cure multidisciplinari che aumentano la qualità della vita (QOL) per i pazienti con una malattia potenzialmente letale. Sebbene sia noto che i pazienti con i sintomi fisici e psicologici più gravi hanno il maggior bisogno di cure palliative, questi pazienti spesso non vengono indirizzati tempestivamente ai servizi di cure palliative.

I ricercatori hanno sviluppato un sistema chiamato STEP (Symptom screening with Targeted Early Palliative care) che identifica i pazienti con un elevato carico di sintomi al fine di offrire loro un accesso tempestivo alle cure palliative. I ricercatori stanno conducendo uno studio multicentrico presso il Princess Margaret Cancer Center e il Kingston General Hospital per confrontare lo STEP con il normale screening dei sintomi nelle cliniche di oncologia medica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi controllati randomizzati hanno dimostrato che quando i pazienti con cancro avanzato venivano indirizzati precocemente a team di cure palliative specializzate, avevano una migliore qualità della vita, controllo dei sintomi e maggiore soddisfazione per la loro cura del cancro. Tale intervento di cure palliative specialistiche di routine, sebbene efficace, può essere difficile da attuare in generale con carenze diffuse di medici di cure palliative. STEP identifica sistematicamente i pazienti con maggiore necessità, utilizzando lo screening dei sintomi ad ogni visita ambulatoriale, con il triage e l'invio mirato alle cure palliative. Ciò potrebbe ridurre l'uso delle risorse indirizzando l'assistenza ai più vulnerabili.

I pazienti consenzienti delle cliniche di oncologia medica del seno, del polmone, gastrointestinale, genitourinario e ginecologico verranno assegnati in modo casuale a ricevere STEP o a seguire il normale screening dei sintomi. Tutti i pazienti completeranno questionari che misurano i risultati di QOL, controllo dei sintomi, depressione e soddisfazione per l'assistenza al momento del reclutamento, 2, 4 e 6 mesi. Gli investigatori misureranno l'impatto di STEP su questi risultati, rispetto al solo screening.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi di cancro in stadio IV (avanzata); refrattario agli ormoni per cancro al seno o alla prostata; stadio III o IV per carcinoma polmonare e carcinoma pancreatico; pazienti con cancro allo stadio III e prognosi clinica sfavorevole, ad es. cancro ovarico o esofageo, saranno inclusi a discrezione dell'oncologo
  • Performance status ECOG ≤ 2 (stimato dall'oncologo primario)
  • Prognosi di 6-36 mesi (stimata dall'oncologo primario)
  • Il paziente completa elettronicamente lo screening dei sintomi in ambulatorio

Criteri di esclusione:

  • Conoscenza della lingua inglese insufficiente per completare i questionari
  • Incapacità di superare il test di screening cognitivo (SOMC - Short Orientation Memory Concentration test score <20 o >10 errori)
  • Ricezione di cure palliative specializzate negli ultimi 6 mesi prima dello screening, per cartella e dichiarazione del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Screening dei sintomi con le cure palliative precoci mirate (STEP)
Il braccio sperimentale riceve lo screening dei sintomi di routine ad ogni visita ambulatoriale; se i sintomi sono al di sopra di una certa soglia, viene inviata un'e-mail attivata a un'infermiera di triage, che chiama il paziente per offrire un rinvio tempestivo e un follow-up da parte di un team di controllo dei sintomi e cure palliative.
Comportamentale: Screening dei sintomi con le cure palliative precoci mirate (STEP)
Il braccio sperimentale riceve lo screening dei sintomi di routine ad ogni visita ambulatoriale; se i sintomi sono al di sopra di una certa soglia, viene inviata un'e-mail attivata a un'infermiera di triage, che chiama il paziente per offrire un rinvio tempestivo e un follow-up da parte di un team di controllo dei sintomi e cure palliative.
Altri nomi:
  • FARE UN PASSO
Nessun intervento: Cure oncologiche standard
Il braccio di controllo riceve cure oncologiche standard, che includono lo screening dei sintomi di routine ad ogni visita ambulatoriale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute del paziente (HRQL) misurata dal FACT-G7.
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione.
Il FACT-G7 (Functional Assessment of Cancer Therapy-General 7 item) è una misura di 7 item per la qualità della vita che è stata convalidata in pazienti con cancro avanzato. Il punteggio totale varia da 0 a 28, i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
6 mesi dall'immatricolazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute del paziente (HRQL) misurata dal FACT-G7.
Lasso di tempo: 2 e 4 mesi dopo l'iscrizione
Il FACT-G7 (Functional Assessment of Cancer Therapy-General 7 item) è una misura di 7 item per la qualità della vita che è stata convalidata in pazienti con cancro avanzato. Il punteggio totale varia da 0 a 28, i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
2 e 4 mesi dopo l'iscrizione
Controllo dei sintomi
Lasso di tempo: 2, 4 e 6 mesi dopo l'iscrizione
Il controllo dei sintomi è misurato dall'ESAS-r-CS a 11 voci (Edmonton Symptom Assessment System-revisioned plus stitichezza e disturbi del sonno). Il punteggio totale di disagio ESAS varia da 0 a 110, i punteggi più alti indicano un carico sintomatologico peggiore.
2, 4 e 6 mesi dopo l'iscrizione
Depressione
Lasso di tempo: 2, 4 e 6 mesi dopo l'iscrizione
La depressione è misurata dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9). Il punteggio totale varia da 0 a 27, i punteggi più alti indicano una depressione peggiore.
2, 4 e 6 mesi dopo l'iscrizione
Soddisfazione del paziente con la cura.
Lasso di tempo: 2, 4 e 6 mesi dopo l'iscrizione
La soddisfazione per la cura è misurata dal FAMCARE-P16 (Family Satisfaction with Cancer Scale modificata per i pazienti). Il punteggio totale va da 16 a 80, i punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per l'assistenza.
2, 4 e 6 mesi dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Queen's University

Investigatori

  • Investigatore principale: Camilla Zimmermann, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-5007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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