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Ricerca di Biomarcatori Anatomo-funzionali nella Schizofrenia (CLOZAREST)

21 giugno 2019 aggiornato da: University Hospital, Caen
Per oggettivare i biomarcatori UR, proponiamo un follow-up longitudinale di pazienti resistenti con schizofrenia, iniziando prima dell'insorgenza della clozapina e includendo una valutazione multimodale dell'imaging cerebrale (sequenze pesate in T1 e T2, DTI, ASL-Perfusione, fMRI-Riposo) associata a monitoraggio clinico e biologico. Al fine di correggere il segnale MRI degli effetti emodinamici della clozapina, svilupperemo una nuova metodologia MRI basata sulla raccolta concomitante di parametri fisiologici (pressione sanguigna, elettrocardiogramma e respirazione).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'identificazione di biomarcatori di ultra-resistenza (UR) al trattamento nella schizofrenia consentirebbe una gestione personalizzata più precoce, più adatta e più efficace di questi pazienti, che migliorerebbe la loro prognosi funzionale.

Una diminuzione precoce della connettività funzionale (FC) tra alcune reti di riposo è stata recentemente proposta come biomarcatore UR da McNabb et al. Tuttavia, la clozapina ha, tra i suoi effetti collaterali, un'azione cardiaca diretta che modifica profondamente l'emodinamica del paziente. Tuttavia, le tecniche di imaging cerebrale funzionale si basano sull'effetto BOLD che dipende da questi parametri emodinamici. Non è quindi possibile dire se queste differenze di FC siano inerenti alla patologia o se siano correlate all'instaurazione di clozapina che causa cambiamenti emodinamici che possono disturbare il segnale BOLD.

Per oggettivare i biomarcatori UR, i ricercatori propongono un follow-up longitudinale dei pazienti resistenti, iniziando prima dell'instaurazione della clozapina e includendo una valutazione multimodale dell'imaging cerebrale (sequenze pesate in T1 e T2, DTI, ASL-Perfusione, fMRI-Riposo) associata al monitoraggio clinico e biologico . Al fine di correggere il segnale MRI degli effetti emodinamici della clozapina, i ricercatori svilupperanno una nuova metodologia MRI basata sulla raccolta concomitante di parametri fisiologici (pressione sanguigna, elettrocardiogramma e respirazione).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Francia, 14000
        • Reclutamento
        • CHU Caen Normandie
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

schizofrenia resistente o pazienti con disturbo schizoaffettivo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • schizofrenia o disturbo schizoaffettivo (DSM 5)
  • resistenza ai farmaci
  • approvazione scritta del paziente
  • numero di previdenza sociale in Francia
  • l'approvazione del curatore o del tutor, se necessario

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • altra partecipazione alla ricerca
  • disturbo dell'evoluzione neurologica
  • nessuna controindicazione alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti resistenti con schizofrenia
Età 18 - 60 anni Nessuna controindicazione alla risonanza magnetica
Altro: fMRI
3 fMRI (TO, Mese 2 e Mese 6) 3 campioni BDNF (TO, Mese 2 e Mese 6)
Altri nomi:
  • Campioni di BDNF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
imaging di risonanza funzionale: stato di riposo
Lasso di tempo: basale, Mese 2 e Mese 6
Confronto della connettività funzionale tra basale, mese 2 e mese 6
basale, Mese 2 e Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Campioni di BDNF
Lasso di tempo: basale, Mese 2 e Mese 6
Confronto della concentrazione di BDNF tra basale, mese 2 e mese 6
basale, Mese 2 e Mese 6
risonanza magnetica funzionale: ASL
Lasso di tempo: basale, Mese 2 e Mese 6
Confronto della perfusione cerebrale tra basale, mese 2 e mese 6
basale, Mese 2 e Mese 6
risonanza anatomica: DTI
Lasso di tempo: basale, Mese 2 e Mese 6
Confronto della connettività anatomica tra basale, mese 2 e mese 6
basale, Mese 2 e Mese 6
risonanza anatomica: T1
Lasso di tempo: basale, Mese 2 e Mese 6
Confronto volumetrico della materia bianca e grigia tra basale, mese 2 e mese 6
basale, Mese 2 e Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Caen

Investigatori

  • Investigatore principale: Anaïs Vandevelde, MD, CHU of Caen, Esquirol

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 aprile 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

4 aprile 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

4 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-A03281-54

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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