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Approccio chirurgico per papille non incise (NIPSA) e innesto di tessuto connettivo Plus Emdogain per difetti parodontali

16 febbraio 2026 aggiornato da: Antonio José Ortiz Ruiz, MD, Universidad de Murcia

Approccio chirurgico per papille non incise (NIPSA) e innesto di tessuto connettivo più matrice di smalto derivata e xenotrapianto per il trattamento dei difetti parodontali: uno studio clinico controllato

Il presente studio pretende di mostrare i risultati della combinazione di una modifica dell'approccio chirurgico delle papille non incise (NIPSA) che tenta di migliorare l'esito nel trattamento dei denti con perdita avanzata del supporto parodontale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Antonio J Ortiz-Ruiz, MD
  • Numero di telefono: +34868888581
  • Email: ajortiz@um.es

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Murcia, Spagna, 30007
        • Reclutamento
        • Centro Odontologico Del Sureste Slp
        • Contatto:
          • Antonio J Ortiz-Ruiz, MD
          • Numero di telefono: +34 868888581
          • Email: ajortiz@um.es
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con diagnosi di parodontite.
  • indice di placca e indice di sanguinamento < 30%.
  • lesioni parodontali con profondità di sondaggio della tasca > 5 mm.
  • difetto intraosseo > 3 mm.
  • configurazione del difetto intraosseo comprendente una componente a 1 e/o 2 pareti, che coinvolge sempre la parete vestibolare.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con malattie sistemiche che hanno controindicato il trattamento.
  • terzi molari.
  • denti con trattamento endodontico o restaurativo errato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: NIPSA
I pazienti saranno trattati solo con la tecnica NIPSA.
Procedura: NIPSA (approccio chirurgico alla papilla non incisa)
Per accedere al difetto si eseguirà un'unica incisione apicale orizzontale od obliqua nella mucosa localizzata sulla corticale ossea, lontano dai tessuti marginali e apicalmente fino al bordo della cresta ossea che delimita il difetto. L'incisione sarà estesa mesiodistale quanto necessario per consentire l'accesso al difetto e il corretto sbrigliamento del tessuto di granulazione. Il tessuto coronale all'incisione verrà sollevato a tutto spessore, cercando di mantenere intatta l'architettura preoperatoria delle papille. Il tessuto di granulazione e l'epitelio della tasca saranno eliminati. La radice interessata verrà ridimensionata e piallata e il tartaro eliminato. Una volta sbrigliato il difetto, verranno applicati i biomateriali rigenerativi. Quindi la linea di incisione sarà suturata da una doppia linea di sutura per facilitare la chiusura senza tensione: la prima con suture orizzontali interne a materassaio per approssimare il tessuto connettivo di entrambi i bordi dell'incisione mucosale, e la seconda con suture singole interrotte.
Sperimentale: NIPSA plus Innesto di tessuto connettivo
I pazienti saranno trattati con tecnica NIPSA associata ad un innesto di tessuto connettivo.
Procedura: NIPSA plus innesto di tessuto connettivo
In questi pazienti, alla tecnica descritta per il gruppo NIPSA, verrà aggiunta la seguente metodologia: una volta applicati i biomateriali, un innesto di tessuto connettivo, prelevato a livello del primo molare superiore, verrà suturato alla base del sopra molle -alveolare e al tessuto palatale, che non è stato disinserito, mediante suture semplici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di attacco clinico (CAL)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il livello di attacco clinico sarà valutato con una sonda parodontale, misurata in mm dalla giunzione amelocementizia (CEJ) al fondo della tasca.
12 mesi
Recessione (REC)
Lasso di tempo: 12 mesi
La recessione, sarà valutata con una sonda parodontale, misurata in mmm sull'aspetto buccale, dalla CEJ allo zenit del margine gengivale.
12 mesi
Posizione della punta delle papille (TP)
Lasso di tempo: 12 mesi

Posizione della punta delle papille. Prendendo come riferimento il livello dell'asse medio del dente, verrà misurata la distanza dalla CEJ allo zenit del dente alla punta della papilla. Verrà registrato un valore positivo quando la punta delle papille si trova coronalmente alla CEJ e un valore negativo in caso contrario.

Questo risultato sarà valutato con una sonda parodontale e misurato in mmm.
12 mesi
Larghezza del tessuto cheratinizzato (KT)
Lasso di tempo: 12 mesi
La larghezza del tessuto cheratinizzato sarà valutata con una sonda parodontale, misurata in mm sull'aspetto buccale, dal margine gengivale alla linea mucogengivale.
12 mesi
Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 12 mesi
Il sanguinamento al sondaggio può essere positivo o negativo.
12 mesi
Profondità tasca di tastatura (PD)
Lasso di tempo: 12 mesi
La profondità di sondaggio della tasca sarà valutata con una sonda parodontale, misurata in mm dal margine gengivale al fondo della tasca.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad de Murcia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CEI 1864/2018 - CBE 100/2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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