Fibrociti del sangue durante una riacutizzazione e declino della funzione polmonare in pazienti con BPCO in cure primarie. (FIBRO-COPD)
Associazione tra fibrociti ematici durante una riacutizzazione e declino della funzione polmonare nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) in fase iniziale in cure primarie
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La BPCO è molto diffusa nelle cure primarie. È associato al fumo di tabacco o all'esposizione professionale tossica. Alcuni pazienti con BPCO sperimenteranno un declino più rapido della qualità della vita e della funzionalità polmonare. Attualmente non esiste un marker prognostico che consenta di identificare quei pazienti a più alto rischio di rapido declino della funzione polmonare. Dati recenti suggeriscono che i fibrociti sono coinvolti nella fisiopatologia della BPCO. Un livello più elevato di fibrociti nel sangue durante una riacutizzazione è stato associato a una maggiore mortalità nei pazienti con BPCO in una fase avanzata della malattia. Nei topi, il ruolo dei fibrociti nel declino della funzione polmonare è stato dimostrato in una fase iniziale. Ad oggi, l'associazione tra i fibrociti del sangue durante una riacutizzazione e il declino della funzione polmonare non è stata valutata nella fase iniziale della BPCO nell'uomo.
Questo studio mira a stimare l'associazione tra i fibrociti del sangue misurati durante una sospetta riacutizzazione e il declino a 3 anni del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), in pazienti con BPCO in cure primarie, con una storia di fumo, indipendentemente dal numero di riacutizzazioni e di tabacco o esposizione professionale.
In questo studio, i fibrociti del sangue durante una sospetta esacerbazione saranno misurati all'inclusione. La funzione polmonare (FEV1) sarà valutata durante le visite di follow-up a 2 mesi, 12 mesi e 36 mesi dopo l'inclusione. Lo stato di salute correlato alla BPCO e la gravità della dispnea saranno valutati con il test di valutazione della BPCO (CAT) e la scala di dispnea modificata del Medical Research Council (mMRC) durante le visite di follow-up a 2 mesi, 12 mesi e 36 mesi dopo l'inclusione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Belin Beliet, Francia, 33830
- Cabinet Medical
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Cadillac, Francia, 33410
- Cabinet Medical
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uomo o donna di età superiore ai 40 anni,
- con esposizione al tabacco superiore a 20 pacchetti-anno,
- Presentarsi a un medico generico con una sospetta riacutizzazione della BPCO lieve o moderata secondo le linee guida della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) (peggioramento dei sintomi con la necessità di prescrivere broncodilatatori a breve durata d'azione, antibiotici o corticosteroidi orali)
- Consenso informato dato
- Affiliato a un regime di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Grave esacerbazione della BPCO secondo le linee guida GOLD (il paziente richiede il ricovero o le visite al pronto soccorso),
- Diagnosi differenziale più probabile rispetto a una riacutizzazione della BPCO, come polmonite, edema polmonare acuto o altra diagnosi differenziale,
- storia di asma, fibrosi polmonare, ipertensione polmonare primaria o infezioni virali croniche (HIV, epatite)
- persona affidata alla cura o alla protezione di adulti vulnerabili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Esacerbazione della BPCO
Riacutizzazione della BPCO, confrontata in base al livello di fibrociti nel sangue misurato durante la sospetta riacutizzazione (Giorno 1)
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La funzione polmonare (FEV1) sarà valutata durante le visite di follow-up a 2 mesi, 12 mesi e 36 mesi dopo l'inclusione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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numero di fibrociti sanguigni
Lasso di tempo: Giorno 1
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livello di fibrociti nel sangue misurato durante la sospetta riacutizzazione
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Giorno 1
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Volume espiratorio forzato (FEV)
Lasso di tempo: mese 36
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FEV1 valutato mediante spirometria
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mese 36
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume espiratorio forzato (FEV)
Lasso di tempo: mese 2
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FEV1 valutato mediante spirometria
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mese 2
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Volume espiratorio forzato (FEV)
Lasso di tempo: mese 12
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FEV1 valutato mediante spirometria
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mese 12
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Punteggio della scala di dispnea modificata del Medical Research Council
Lasso di tempo: mese 2
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La scala della dispnea MMRC è un questionario standardizzato convalidato e che misura il grado di dispnea nei pazienti con BPCO.
La scala è una variabile ordinale in 5 classi da 0 a 4, un punteggio di 4 che rappresenta una dispnea maggiore.
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mese 2
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Punteggio della scala di dispnea modificata del Medical Research Council
Lasso di tempo: mese 12
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La scala della dispnea MMRC è un questionario standardizzato convalidato e che misura il grado di dispnea nei pazienti con BPCO.
La scala è una variabile ordinale in 5 classi da 0 a 4, un punteggio di 4 che rappresenta una dispnea maggiore.
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mese 12
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Punteggio della scala di dispnea modificata del Medical Research Council
Lasso di tempo: mese 36
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La scala della dispnea MMRC è un questionario standardizzato convalidato e che misura il grado di dispnea nei pazienti con BPCO.
La scala è una variabile ordinale in 5 classi da 0 a 4, un punteggio di 4 che rappresenta una dispnea maggiore.
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mese 36
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Punteggio del test di valutazione della malattia polmonare ostruttiva cronica
Lasso di tempo: mese 2
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stato di salute misurato dal CAT (http://www.catestonline.org/english/index_France.htm)
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mese 2
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Punteggio del test di valutazione della malattia polmonare ostruttiva cronica
Lasso di tempo: mese 12
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stato di salute misurato dal CAT (http://www.catestonline.org/english/index_France.htm)
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mese 12
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Punteggio del test di valutazione della malattia polmonare ostruttiva cronica
Lasso di tempo: mese 36
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stato di salute misurato dal CAT (http://www.catestonline.org/english/index_France.htm)
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mese 36
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emmanuel Prothon, MD, University of Bordeaux
- Cattedra di studio: Patrick Berger, MD/PhD, Hospital University, Bordeaux
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2017/43
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Prove cliniche su spirometria
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Seattle Children's HospitalBoston University; University of WashingtonCompletato