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Lattanti nutriti con formule per lattanti a base di caseina ampiamente idrolizzate

23 settembre 2021 aggiornato da: Abbott Nutrition

Crescita e tolleranza dei lattanti alimentati con formule per lattanti a base di caseina ampiamente idrolizzate

Questo è uno studio parallelo randomizzato, controllato, in doppio cieco, multicentrico per valutare la crescita, la tolleranza e la compliance di neonati sani alimentati con latte artificiale con proteine ​​della caseina ampiamente idrolizzate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

245

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
        • MedPharmics, LLC
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Watching Over Mothers & Babies
    • Georgia
      • College Park, Georgia, Stati Uniti, 30349
        • Paramount Research Solutions
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
        • Springs Medical Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 30503
        • MedPharmics, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Quality Clinical Research Inc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • MedPharmics, LLC
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
        • PMG Research of Peidmont Healthcare
    • Ohio
      • Fairfield, Ohio, Stati Uniti, 45014
        • Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Institute of Clinical Research, LLC
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38116
        • Midsouth Center for Clinical Research
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Ventavia Research Group
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Ventavia Research Group, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 2 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante è giudicato in buona salute
  • Il partecipante è single da un parto a termine con un'età gestazionale di 37-42 settimane
  • Il peso alla nascita del partecipante era > 2490 g (~5 lbs. 8 once)
  • I genitori confermano la loro intenzione di nutrire il loro bambino con il prodotto dello studio come unica fonte di nutrimento per la durata dello studio
  • I genitori confermano la loro intenzione di non somministrare vitamine, minerali (ad eccezione degli integratori di vitamina D), cibi solidi o succhi al loro bambino dall'arruolamento per tutta la durata dello studio
  • I genitori del partecipante hanno volontariamente firmato e datato un modulo di consenso informato (ICF), approvato da un comitato etico indipendente/comitato di revisione istituzionale (IEC/IRB) e fornito l'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) (o altra normativa sulla privacy applicabile ) autorizzazione

Criteri di esclusione:

  • Una storia medica avversa materna, fetale o partecipante che si ritiene dallo sperimentatore abbia potenziali effetti su tolleranza, crescita e/o sviluppo.
  • Il partecipante sta assumendo e prevede di continuare ad assumere farmaci, rimedi casalinghi, prebiotici, probiotici, preparazioni a base di erbe o liquidi reidratanti che potrebbero influire sulla tolleranza gastrointestinale (GI)
  • Il partecipante partecipa a un altro studio che non è stato approvato come studio concomitante da AN.
  • - Il partecipante ha un'allergia o un'intolleranza a qualsiasi ingrediente nel prodotto in studio
  • Il partecipante è stato trattato con antibiotici entro 1 settimana prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formula infantile sperimentale
proteine ​​della caseina ampiamente idrolizzate
Altro: Formula infantile sperimentale
Feed ad libitum
Comparatore attivo: Formula per neonati di controllo
proteine ​​della caseina ampiamente idrolizzate
Altro: Formula per neonati di controllo
Feed ad libitum

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: Day of Age (DOA) da 14 a 119
Intervallo di aumento di peso al giorno
Day of Age (DOA) da 14 a 119

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza
Lasso di tempo: Giornata di studio (SD) da 1 a DOA 119
Guadagno della lunghezza dell'intervallo al giorno
Giornata di studio (SD) da 1 a DOA 119
Circonferenza della testa
Lasso di tempo: Giornata di studio (SD) da 1 a DOA 119
Guadagno di HC a intervalli al giorno
Giornata di studio (SD) da 1 a DOA 119
Caratteristiche delle feci
Lasso di tempo: Giornata di studio (SD) da 1 a DOA 119
Diario completato dai genitori
Giornata di studio (SD) da 1 a DOA 119
Assunzione di formula
Lasso di tempo: Giornata di studio (SD) da 1 a DOA 119
Diario completato dai genitori
Giornata di studio (SD) da 1 a DOA 119

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'alimentazione infantile e sui modelli delle feci
Lasso di tempo: Esci o DOA 119
Questionario compilato dai genitori; 16 domande con 5 categorie ridimensionate nella direzione negativa
Esci o DOA 119
Questionario sul comportamento infantile
Lasso di tempo: Esci o DOA 119
Questionario compilato dai genitori; 22 domande con 5 categorie ridimensionate nella direzione negativa
Esci o DOA 119
Questionario sulla soddisfazione della formula
Lasso di tempo: Esci o DOA 119
Questionario compilato dai genitori; 13 domande di un massimo di 5 categorie scalate in direzione negativa
Esci o DOA 119

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Nutrition

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AL33

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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