Uno studio di ricerca per confrontare due forme di Semaglutide in due diversi iniettori a penna in persone con sovrappeso o obesità
22 ottobre 2019 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Una prova per dimostrare la bioequivalenza tra le formulazioni di Semaglutide con l'iniettore a penna DV3396 e con l'iniettore a penna PDS290 in soggetti con sovrappeso o obesità
Lo studio esaminerà come due diverse forme di semaglutide raggiungono e rimangono nel sangue dopo l'iniezione.
Nessuna delle due forme di semaglutide è stata approvata dalle autorità per il trattamento dell'obesità.
I partecipanti riceveranno 1 delle 2 forme di semaglutide, quale viene decisa per caso.
I partecipanti riceveranno il medicinale come iniezione sotto la pelle dello stomaco con l'uso di un iniettore a penna.
Il tipo di penna-iniettore è diverso per le due forme di semaglutide.
Il personale dello studio insegnerà ai partecipanti come iniettarsi il medicinale.
Come parte di questa formazione, i partecipanti si inietteranno da soli 3 volte il placebo (medicinale fittizio).
I partecipanti prenderanno un'iniezione una volta alla settimana e riceveranno 21 iniezioni in totale di farmaco in studio.
Lo studio durerà per circa 27-30 settimane.
I partecipanti avranno 25 visite di studio con il medico dello studio.
Per 2 delle visite, i partecipanti rimarranno in clinica per 3 giorni e 2 notti.
I partecipanti potrebbero dover interrompere lo studio se il medico dello studio ritiene che vi siano rischi per la loro salute.
Le donne non possono partecipare se sono in stato di gravidanza, allattamento o stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mainz, Germania, 55116
- Novo Nordisk Investigational Site
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Neuss, Germania, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 65 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 27,0 e 34,9 kg/m^2 (entrambi inclusi)
- Peso corporeo compreso tra 70,0 e 130,0 kg (entrambi inclusi)
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza o in età fertile e che non utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace
- Qualsiasi disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o il rispetto del protocollo
- Incapacità o riluttanza a eseguire l'autoiniezione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: DV3396
I partecipanti riceveranno dosi una volta alla settimana di semaglutide somministrate con l'iniettore a penna DV3396 (prodotto farmaceutico di prova)
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Dosi crescenti di semaglutide somministrate per via sottocutanea (sc, sotto la pelle) nello stomaco per 21 settimane
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Comparatore attivo: PDS290
I partecipanti riceveranno dosi settimanali di semaglutide somministrate con l'iniettore a penna PDS290 (prodotto farmaceutico di confronto)
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Dosi crescenti di semaglutide somministrate sc nello stomaco per 21 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUC0-168h,2.4mg,SS: area sotto la curva concentrazione/tempo di semaglutide dopo l'ultima somministrazione di semaglutide s.c. 2,4 mg
Lasso di tempo: 0-168 ore (giorno 141-148) dopo l'ultima dose di 2,4 mg
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h*nmol/L
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0-168 ore (giorno 141-148) dopo l'ultima dose di 2,4 mg
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Cmax,2.4mg,SS: concentrazione massima di semaglutide osservata dopo l'ultima somministrazione di semaglutide s.c. 2,4 mg
Lasso di tempo: 0-168 ore (giorno 141-148) dopo l'ultima dose di 2,4 mg
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nmol/l
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0-168 ore (giorno 141-148) dopo l'ultima dose di 2,4 mg
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUC0-168h,1mg,SS: area sotto la curva concentrazione-tempo di semaglutide dopo l'ultima somministrazione di semaglutide s.c. 1 mg
Lasso di tempo: 0-168 ore (giorno 78-85) dopo l'ultima dose di 1 mg
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h*nmol/L
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0-168 ore (giorno 78-85) dopo l'ultima dose di 1 mg
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Cmax,1mg,SS: concentrazione massima di semaglutide osservata dopo l'ultima somministrazione di semaglutide s.c. 1 mg
Lasso di tempo: 0-168 ore (giorno 78-85) dopo l'ultima dose di 1 mg
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nmol/l
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0-168 ore (giorno 78-85) dopo l'ultima dose di 1 mg
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Tmax,2.4mg,SS: tempo della massima concentrazione di semaglutide osservata dopo l'ultima dose di 2,4 mg
Lasso di tempo: 0-168 ore (giorno 141-148) dopo l'ultima dose di 2,4 mg
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H
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0-168 ore (giorno 141-148) dopo l'ultima dose di 2,4 mg
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Tmax,1mg,SS: tempo della massima concentrazione di semaglutide osservata dopo l'ultima dose di 1 mg
Lasso di tempo: 0-168 ore (giorno 78-85) dopo l'ultima dose di 1 mg
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H
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0-168 ore (giorno 78-85) dopo l'ultima dose di 1 mg
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t½: emivita di eliminazione terminale di semaglutide dopo l'ultima dose di 2,4 mg
Lasso di tempo: 0-1176 ore (giorno 141-190) dopo l'ultima dose di 2,4 mg
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H
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0-1176 ore (giorno 141-190) dopo l'ultima dose di 2,4 mg
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|
Cl/F2.4mg: clearance apparente totale di semaglutide dopo l'ultima dose di 2,4 mg
Lasso di tempo: 0-168 ore (giorno 141-148) dopo l'ultima dose di 2,4 mg
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L/h
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0-168 ore (giorno 141-148) dopo l'ultima dose di 2,4 mg
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Cl/F1mg: clearance apparente totale di semaglutide dopo l'ultima dose di 1 mg
Lasso di tempo: 0-168 ore (giorno 78-85) dopo l'ultima dose di 1 mg
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L/h
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0-168 ore (giorno 78-85) dopo l'ultima dose di 1 mg
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Vss/F2,4mg: volume di distribuzione apparente allo stato stazionario di semaglutide dopo l'ultima dose di 2,4 mg
Lasso di tempo: 0-168 ore (giorno 141-148) dopo l'ultima dose di 2,4 mg
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L
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0-168 ore (giorno 141-148) dopo l'ultima dose di 2,4 mg
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Vss/F1mg: volume di distribuzione apparente allo stato stazionario di semaglutide dopo l'ultima dose di 1 mg
Lasso di tempo: 0-168 ore (giorno 78-85) dopo l'ultima dose di 1 mg
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L
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0-168 ore (giorno 78-85) dopo l'ultima dose di 1 mg
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale (Giorno 1, pre-dose) fino alla fine del trattamento (Giorno 148)
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per cento
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Dal basale (Giorno 1, pre-dose) fino alla fine del trattamento (Giorno 148)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
22 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
9 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9536-4475
- U1111-1221-9644 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
- 2018-003923-13 (Identificatore di registro: European Medicines Agency (EudraCT))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .