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Stimolazione a corrente continua transcranica supervisionata a distanza per la cefalea post-traumatica persistente (tDCS for PTH)

21 marzo 2023 aggiornato da: VA Office of Research and Development

TDC con supervisione remota per cefalea post-traumatica persistente: uno studio pilota

Questo studio pilota è progettato per fornire dati preliminari per uno studio clinico randomizzato su larga scala per valutare l'efficacia della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) somministrata da remoto a casa con monitoraggio in tempo reale tramite VA Tele-health per cefalea post traumatica persistente associata a lesione cerebrale traumatica lieve (mTBI). I partecipanti riceveranno un totale di 20 sessioni di tDCS nell'arco di quattro settimane. I ricercatori prevedono che i risultati generati dallo studio si tradurranno direttamente in un'immediata applicazione clinica significativa: non solo nella gestione del mal di testa cronico post traumatico, ma anche nella riduzione dell'uso di farmaci per il dolore acuto e nel miglioramento della qualità della vita dei nostri veterani con questo debilitante disordine neurologico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità e l'efficacia della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) somministrata a casa con monitoraggio in tempo reale tramite VA Tele-health per la cefalea post traumatica persistente (PTH) associata a mTBI e l'impatto di questo trattamento sul recupero funzionale persistente associato al PTH. In questo studio saranno inclusi un totale di 20 partecipanti (10 gruppi di trattamento, 10 controlli fittizi). Gli investigatori valuteranno anche le strategie di reclutamento e le caratteristiche cliniche dei partecipanti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29209
        • Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center, Columbia, SC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Storia verificata di mTBI
  2. PTH persistente come definito dai criteri diagnostici della classificazione internazionale delle cefalee (ICHD) III ("Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The ICHD, 3rd Edition 2018).
  3. Verifica della frequenza del mal di testa attraverso informazioni di base raccolte in modo prospettico durante la fase di screening/basale di 28 giorni.
  4. Attualmente non sta assumendo un farmaco preventivo per l'emicrania o il mal di testa OPPURE ha assunto una dose stabile di un preventivo per almeno 60 giorni prima dello screening e accetta di non iniziare, interrompere o modificare il farmaco e/o il dosaggio durante il periodo di studio.
  5. Gli investigatori includeranno mal di testa da uso eccessivo di farmaci come definito dai criteri diagnostici ICHD III.
  6. I partecipanti non sono in età fertile o, se lo sono, accettano di rimanere astinenti o di utilizzare (o far usare al proprio partner) un metodo di controllo delle nascite accettabile per la durata dello studio.
  7. Maschio o femmina, di età compresa tra 20 e 60 anni che dimostra la conformità con il diario elettronico giornaliero della cefalea durante la fase basale di 28 giorni, come definito dall'inserimento dei dati sulla cefalea per un minimo di 22-28 giorni (conformità al diario dell'80%).

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile completare il diario del mal di testa come richiesto dal protocollo.
  2. Qualsiasi condizione psichiatrica con caratteristiche psicotiche, e/o qualsiasi altro disturbo psichiatrico non stabile o ben controllato, che interferirebbe con la capacità di completare le attività di studio
  3. - Ricevuto onabotulinumtoxinA, terapia cognitivo comportamentale, terapia fisica o qualsiasi altra forma di terapia non farmacologica per il mal di testa durante i 4 mesi prima dello screening.
  4. Ha un dispiegamento militare pianificato entro i 6 mesi successivi allo screening.
  5. Abuso di sostanze attive negli ultimi 4 mesi.
  6. Storia di convulsioni, ictus, sclerosi multipla o altre condizioni neurologiche instabili o un esame neurologico anormale significativo.
  7. Incapace di tollerare la stimolazione tDCS.
  8. Avere altre condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero i partecipanti inadatti all'inclusione o interferirebbero con la partecipazione o il completamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: braccio di trattamento
gruppo di trattamento tDCS
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente continua
Il gruppo di trattamento riceverà 20 minuti di stimolazione tDCS a 2,0 mA somministrati quotidianamente per cinque giorni alla settimana e per un totale di 4 settimane. Durante la sessione di trattamento di 20 minuti, sia i gruppi di trattamento che quelli fittizi completeranno la meditazione di consapevolezza tramite il programma approvato dal sistema sanitario VA (Mindfulness Coach).
Altri nomi:
  • tDCS
Nessun intervento: braccio di controllo
Sham tDCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del numero di giorni di cefalea da moderata a grave al mese
Lasso di tempo: Basale (diario giornaliero della cefalea di quattro settimane), dopo la fase di trattamento di quattro settimane e follow-up post-trattamento di quattro settimane (12 settimane in totale)
Valutare il miglioramento del numero di giorni di cefalea da moderata a grave al mese dal periodo basale alla fine della fase di trattamento e alla fine della fase di follow-up
Basale (diario giornaliero della cefalea di quattro settimane), dopo la fase di trattamento di quattro settimane e follow-up post-trattamento di quattro settimane (12 settimane in totale)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel numero totale di giorni di mal di testa al mese
Lasso di tempo: Basale (diario giornaliero della cefalea di quattro settimane), dopo la fase di trattamento di quattro settimane e follow-up post-trattamento di quattro settimane (12 settimane in totale)
Per valutare il miglioramento del numero totale di giorni di cefalea al mese, è stata utilizzata la mediazione del dolore acuto in base al numero di dosi di farmaco assunte dal periodo basale alla fine della fase di trattamento e alla fine della fase di follow-up nella stessa coorte.
Basale (diario giornaliero della cefalea di quattro settimane), dopo la fase di trattamento di quattro settimane e follow-up post-trattamento di quattro settimane (12 settimane in totale)
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita basato sul cambiamento nel test di impatto sulla cefalea-6 (HIT-6)
Lasso di tempo: Basale (diario giornaliero della cefalea di quattro settimane), dopo la fase di trattamento di quattro settimane e follow-up post-trattamento di quattro settimane (12 settimane in totale)
Valutare l'impatto delle cefalee sulle misure della qualità della vita (dolore e disabilità) in base al cambiamento nel Headache impact test-6 (HIT-6) dal periodo basale alla fine della fase di trattamento e alla fine della fase di follow-up in pazienti persistenti PTH. L'Headache Impact Test (HIT-6) a sei voci fornisce una misura globale dell'impatto avverso del mal di testa ed è stato sviluppato per essere utilizzato nello screening e nel monitoraggio dei pazienti con mal di testa sia nella pratica clinica che nella ricerca clinica. Un punteggio HIT-6 totale varia da 36 a 78: Impatto minimo o nullo = punteggio HIT-6 49 o inferiore; Qualche impatto = punteggio HIT-6 50-55; Impatto sostanziale = punteggio HIT-6 56-59; Impatto grave = punteggio HIT-6 60.
Basale (diario giornaliero della cefalea di quattro settimane), dopo la fase di trattamento di quattro settimane e follow-up post-trattamento di quattro settimane (12 settimane in totale)
Variazione rispetto al basale nei giorni di farmaci per il dolore acuto al mese
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (diario giornaliero della cefalea di quattro settimane) dopo la fase di trattamento di quattro settimane e il follow-up post-trattamento di quattro settimane (12 settimane in totale)
variazione dei giorni di utilizzo di antidolorifici acuti in base al numero di giorni presi durante il periodo di riferimento fino alla fine del trattamento e alla fase di follow-up
Variazione rispetto al basale (diario giornaliero della cefalea di quattro settimane) dopo la fase di trattamento di quattro settimane e il follow-up post-trattamento di quattro settimane (12 settimane in totale)
Numero di partecipanti con una riduzione del 50% della frequenza del mal di testa
Lasso di tempo: Basale (diario giornaliero della cefalea di quattro settimane), dopo la fase di trattamento di quattro settimane e follow-up post-trattamento di quattro settimane (12 settimane in totale)
Verrà valutato il numero di partecipanti con una riduzione del 50% o più nei giorni mensili di mal di testa (rispetto al basale).
Basale (diario giornaliero della cefalea di quattro settimane), dopo la fase di trattamento di quattro settimane e follow-up post-trattamento di quattro settimane (12 settimane in totale)
Variazione rispetto al basale nei punteggi del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale (diario giornaliero della cefalea di quattro settimane), dopo la fase di trattamento di quattro settimane e follow-up post-trattamento di quattro settimane (12 settimane in totale)
valutare i cambiamenti nella gravità della depressione riportata dal paziente - intervallo di scala da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano sintomi di depressione più gravi
Basale (diario giornaliero della cefalea di quattro settimane), dopo la fase di trattamento di quattro settimane e follow-up post-trattamento di quattro settimane (12 settimane in totale)
Variazione rispetto al basale nei punteggi nella lista di controllo PTSD del DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Basale (diario giornaliero della cefalea di quattro settimane), dopo la fase di trattamento di quattro settimane e follow-up post-trattamento di quattro settimane (12 settimane in totale)
Valutare i cambiamenti nei sintomi simili a PTSD riportati dal paziente - intervallo di scala da 0 a 80, con un punteggio inferiore che suggerisce una minore incidenza di PTSD
Basale (diario giornaliero della cefalea di quattro settimane), dopo la fase di trattamento di quattro settimane e follow-up post-trattamento di quattro settimane (12 settimane in totale)
Variazione rispetto al basale nei punteggi del Beck's Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: Basale (diario giornaliero della cefalea di quattro settimane), dopo la fase di trattamento di quattro settimane e follow-up post-trattamento di quattro settimane (12 settimane in totale)
Valutare i cambiamenti nell'ansia riferita dal paziente - intervallo di scala da 0 a 63, con un punteggio più alto che indica una maggiore ansia
Basale (diario giornaliero della cefalea di quattro settimane), dopo la fase di trattamento di quattro settimane e follow-up post-trattamento di quattro settimane (12 settimane in totale)
Variazione rispetto al basale nei punteggi del questionario post-commozione cerebrale di Rivermead (RPQ)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo la fase di trattamento di quattro settimane e il follow-up post-trattamento di quattro settimane (8 settimane in totale)
Valutare i cambiamenti nei sintomi correlati alla commozione cerebrale riferiti dal paziente - intervallo di scala da 0 a 64, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore
Variazione rispetto al basale dopo la fase di trattamento di quattro settimane e il follow-up post-trattamento di quattro settimane (8 settimane in totale)
Variazione rispetto al basale nei punteggi dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Basale (diario giornaliero della cefalea di quattro settimane), dopo la fase di trattamento di quattro settimane e follow-up post-trattamento di quattro settimane (12 settimane in totale)
Valutare i cambiamenti nell'insonnia/disturbi del sonno riferiti dal paziente - intervallo di scala da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'insonnia
Basale (diario giornaliero della cefalea di quattro settimane), dopo la fase di trattamento di quattro settimane e follow-up post-trattamento di quattro settimane (12 settimane in totale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
New York University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B3194-P

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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