Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjernovervåket transkraniell likestrømsstimulering for vedvarende posttraumatisk hodepine (tDCS for PTH)

21. mars 2023 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Fjernovervåket tDCS for vedvarende posttraumatisk hodepine: En pilotstudie

Denne pilotstudien er designet for å gi foreløpige data for en storskala, randomisert klinisk studie for å evaluere effekten av fjernadministrert hjemme transkraniell direktestrømstimulering (tDCS) med sanntidsovervåking via VA Tele-health for vedvarende posttraumatisk hodepine assosiert med mild traumatisk hjerneskade (mTBI). Deltakerne vil motta totalt 20 økter med tDCS over fire uker. Etterforskerne forventer at resultatene som er generert fra studien vil direkte oversettes til umiddelbar meningsfull klinisk anvendelse: ikke bare i behandling av kronisk posttraumatisk hodepine, men også i reduksjon av akutt smertestillende bruk, og forbedring av livskvaliteten for våre veteraner med denne svekkende nevrologisk lidelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten og effekten av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) administrert hjemme med sanntidsovervåking via VA Tele-health for vedvarende posttraumatisk hodepine (PTH) assosiert med mTBI, og virkningen av dette behandling på vedvarende PTH-assosiert funksjonell utvinning. Totalt 20 deltakere (10 behandlingsgrupper, 10 falske kontroller) vil bli inkludert i denne studien. Etterforskerne vil også evaluere rekrutteringsstrategier og deltakernes kliniske egenskaper.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
26

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29209
        • Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center, Columbia, SC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Verifisert historikk for mTBI
  2. Vedvarende PTH som definert av International Classification of Headache Disorders (ICHD) III diagnostiske kriterier ("Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The ICHD, 3rd Edition 2018).
  3. Verifisering av hodepinefrekvens gjennom prospektivt innsamlet baseline-informasjon i løpet av 28-dagers screening/baseline-fasen.
  4. Tar for øyeblikket ikke en migrene- eller hodepineforebyggende medisin ELLER har tatt en stabil dose av et forebyggende middel i minst 60 dager før screening og samtykker i å ikke starte, stoppe eller endre medisin og/eller dosering i løpet av studieperioden.
  5. Etterforskerne vil inkludere medisinoverforbrukshodepine som definert av ICHD III diagnostiske kriterier.
  6. Deltakerne er enten ikke i fertil alder, eller hvis de er i fertil alder, samtykker de i enten å forbli avholdende eller bruke (eller få partneren til å bruke) en akseptabel prevensjonsmetode i løpet av studien.
  7. Mann eller kvinne, alder mellom 20 og 60 år som viser samsvar med den elektroniske daglige hodepinedagboken i løpet av den 28-dagers grunnlinjefasen, som definert ved å legge inn hodepinedata på minimum 22 til 28 dager (80 % dagbokoverholdelse).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke fullføre hodepinedagbok som kreves av protokollen.
  2. Enhver psykiatrisk tilstand med psykotiske trekk, og/eller annen psykiatrisk lidelse som ikke er stabil eller godt kontrollert, som vil forstyrre evnen til å fullføre studieaktiviteter
  3. Fikk onabotulinumtoxinA, kognitiv atferdsterapi, fysioterapi eller annen form for ikke-farmakologisk terapi for hodepine i løpet av 4 måneder før screening.
  4. Har en planlagt militær utplassering innen 6 måneder etter screening.
  5. Misbruk av aktivt stoff de siste 4 månedene.
  6. Anamnese med anfall, hjerneslag, multippel sklerose eller annen ustabil nevrologisk tilstand eller en betydelig unormal nevrologisk undersøkelse.
  7. Kan ikke tolerere tDCS-stimulering.
  8. Har andre forhold som etter etterforskerens vurdering vil gjøre deltakerne uegnet for inkludering eller forstyrre å delta eller fullføre studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: behandlingsarm
tDCS behandlingsgruppe
Enhet: transkraniell likestrømstimulering
Behandlingsgruppen vil motta 20 minutter med tDCS-stimulering ved 2,0 mA administrert daglig i fem dager per uke og totalt 4 uker. I løpet av den 20 minutter lange behandlingsøkten vil både behandlings- og falske grupper gjennomføre mindfulness-meditasjon via VA-helsesystemet godkjent program (Mindfulness Coach).
Andre navn:
  • tDCS
Ingen inngripen: kontrollarm
Sham tDCS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i antall dager med moderat til alvorlig hodepine per måned
Tidsramme: Baseline (fire ukers daglig hodepinedagbok), etter fire ukers behandlingsfase og fire ukers oppfølging etter behandling (totalt 12 uker)
For å evaluere forbedringen i antall dager med moderat til alvorlig hodepine per måned fra baselineperiode til slutten av behandlingsfasen, og til slutten av oppfølgingsfasen
Baseline (fire ukers daglig hodepinedagbok), etter fire ukers behandlingsfase og fire ukers oppfølging etter behandling (totalt 12 uker)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i det totale antallet hodepinedager per måned
Tidsramme: Baseline (fire ukers daglig hodepinedagbok), etter fire ukers behandlingsfase og fire ukers oppfølging etter behandling (totalt 12 uker)
For å evaluere bedring i totalt antall hodepinedager per måned, ble akutt smertemediering brukt basert på antall doser medikament tatt fra baseline-periode til slutt på behandlingsfasen, og til slutten av oppfølgingsfasen i samme kohort.
Baseline (fire ukers daglig hodepinedagbok), etter fire ukers behandlingsfase og fire ukers oppfølging etter behandling (totalt 12 uker)
Endring fra baseline i livskvalitet basert på endring i hodepine Impact Test-6 (HIT-6)
Tidsramme: Baseline (fire ukers daglig hodepinedagbok), etter fire ukers behandlingsfase og fire ukers oppfølging etter behandling (totalt 12 uker)
For å evaluere virkningen av hodepine på livskvalitetsmålene (smerte og funksjonshemming) basert på endring i Hodepine-påvirkningstest-6 (HIT-6) fra baseline-periode til slutten av behandlingsfasen, og til slutten av oppfølgingsfasen i vedvarende PTH. Headache Impact Test (HIT-6) med seks elementer gir et globalt mål på uønsket hodepinepåvirkning og ble utviklet for å brukes til screening og overvåking av pasienter med hodepine i både klinisk praksis og klinisk forskning. En total HIT-6-score varierer fra 36 til 78: Lite eller ingen innvirkning = HIT-6-score 49 eller mindre; Noe innvirkning = HIT-6 score 50-55; Betydelig innvirkning = HIT-6-score 56-59; Alvorlig påvirkning = HIT-6 score 60.
Baseline (fire ukers daglig hodepinedagbok), etter fire ukers behandlingsfase og fire ukers oppfølging etter behandling (totalt 12 uker)
Endring fra baseline i akutte smertestillende dager per måned
Tidsramme: Endring fra baseline (fire ukers daglig hodepinedagbok) etter fire ukers behandlingsfase og fire ukers oppfølging etter behandling (totalt 12 uker)
endring i dager med akutt smertestillende bruk basert på antall dager tatt i løpet av baseline-perioden til slutten av behandlingen og oppfølgingsfasen
Endring fra baseline (fire ukers daglig hodepinedagbok) etter fire ukers behandlingsfase og fire ukers oppfølging etter behandling (totalt 12 uker)
Antall deltakere med 50 % reduksjon i hodepinefrekvens
Tidsramme: Baseline (fire ukers daglig hodepinedagbok), etter fire ukers behandlingsfase og fire ukers oppfølging etter behandling (totalt 12 uker)
Antall deltakere med 50 % eller mer reduksjon i månedlige hodepinedager (sammenlignet med baseline) vil bli evaluert.
Baseline (fire ukers daglig hodepinedagbok), etter fire ukers behandlingsfase og fire ukers oppfølging etter behandling (totalt 12 uker)
Endring fra baseline i score på pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline (fire ukers daglig hodepinedagbok), etter fire ukers behandlingsfase og fire ukers oppfølging etter behandling (totalt 12 uker)
vurdere endringer i pasientrapportert depresjonsgrad - skalaen varierer fra 0 til 27, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige depresjonssymptomer
Baseline (fire ukers daglig hodepinedagbok), etter fire ukers behandlingsfase og fire ukers oppfølging etter behandling (totalt 12 uker)
Endring fra baseline i score på DSM-5 PTSD-sjekklisten (PCL-5)
Tidsramme: Baseline (fire ukers daglig hodepinedagbok), etter fire ukers behandlingsfase og fire ukers oppfølging etter behandling (totalt 12 uker)
Vurder endringer i pasientrapporterte PTSD-lignende symptomer - skala varierer fra 0 til 80, med en lavere skåre som antyder en lavere forekomst av PTSD
Baseline (fire ukers daglig hodepinedagbok), etter fire ukers behandlingsfase og fire ukers oppfølging etter behandling (totalt 12 uker)
Endring fra baseline i score på Beck's Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Baseline (fire ukers daglig hodepinedagbok), etter fire ukers behandlingsfase og fire ukers oppfølging etter behandling (totalt 12 uker)
Vurder endringer i pasientrapportert angst - skala varierer fra 0 til 63, med høyere poengsum som indikerer større angst
Baseline (fire ukers daglig hodepinedagbok), etter fire ukers behandlingsfase og fire ukers oppfølging etter behandling (totalt 12 uker)
Endring fra baseline i score på Rivermead Post-Concussion Questionnaire (RPQ)
Tidsramme: Endring fra baseline etter fire ukers behandlingsfase og fire ukers oppfølging etter behandling (totalt 8 uker)
Vurder endringer i pasientrapporterte hjernerystelsesrelaterte symptomer - skala varierer fra 0 til 64, med høyere skåre som indikerer et dårligere resultat
Endring fra baseline etter fire ukers behandlingsfase og fire ukers oppfølging etter behandling (totalt 8 uker)
Endring fra baseline i score på Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline (fire ukers daglig hodepinedagbok), etter fire ukers behandlingsfase og fire ukers oppfølging etter behandling (totalt 12 uker)
Vurder endringer i pasientens rapporterte søvnløshet/søvnforstyrrelser - skala varierer fra 0 til 28, med høyere skåre som indikerer økt alvorlighetsgrad av søvnløshet
Baseline (fire ukers daglig hodepinedagbok), etter fire ukers behandlingsfase og fire ukers oppfølging etter behandling (totalt 12 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
VA Office of Research and Development

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
New York University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mars 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • B3194-P

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger