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Cancro al seno: conservazione ascellare dopo chemioterapia neoadiuvante nei linfonodi sentinella micro metastatici. (NEONOD2)

15 aprile 2021 aggiornato da: Istituto Clinico Humanitas

Carcinoma mammario T1-T2-T3/cN+: Conservazione ascellare dei linfonodi in presenza di micro metastasi nel linfonodo sentinella, in cN- Dopo chemioterapia neoadiuvante - Studio NEONOD 2

Studio clinico italiano multicentrico di non inferiorità per verificare se l'omissione dell'intervento linfonodale ascellare in pazienti con linfonodi sentinella ypN1mi dopo NAC (Neo Adiuvant Chemiotherapy) non comporti un significativo deterioramento della sopravvivenza o del rischio di malattia regionale o distante recidiva, rispetto ai pazienti con SLN negativo (SLN ypN0) dopo NAC, dove l'omissione del trattamento ascellare è attualmente il trattamento standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio include pazienti con linfonodi ascellari cN+ positivi alla diagnosi iniziale e che hanno anche valutazione clinica e strumentale negativa dopo NAC. Sulla base della valutazione istologica definitiva dei linfonodi sentinella i pazienti vengono assegnati in uno dei 2 gruppi di confronto (Gruppo 1 sperimentale o Gruppo 2 standard) o nel Gruppo 3 gruppo di controllo interno. Il gruppo 3 non viene utilizzato nel confronto statistico con gli altri due gruppi ma ha lo scopo di valutare l'appropriatezza dei casi.

Facendo riferimento alle caratteristiche bio-patologiche dopo l'intervento i pazienti riceveranno:

  • nessun ulteriore trattamento
  • radioterapia complementare
  • terapia medica adiuvante (terapia ormonale e/o terapia biologica)

Irradiazione:

Gruppo 1 (sperimentale) e Gruppo 2 (standard): l'irradiazione non verrà eseguita né nella regione ascellare né nelle altre stazioni linfonodali

Gruppo 3 (controllo interno): dopo chirurgia conservativa o radicale, i pazienti saranno sottoposti ad irradiazione loco-regionale secondo le Linee Guida.

Durata:

L'arruolamento dei pazienti nel protocollo di studio avrà una durata di 3 anni. I pazienti dovranno essere seguiti per i successivi 5 anni durante i quali dovranno sottoporsi alle visite periodiche e ai controlli di follow-up previsti dalle attuali linee guida standard:

  • visita clinica semestrale per i primi 5 anni
  • mammografia ed ecografia mammaria annuali
  • ecografia ascellare annuale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

850

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 18 ≤75 anni
  2. Carcinoma mammario con istotipo infiltrante
  3. Dimensioni del tumore: cT1 - cT2 - cT3
  4. Linfonodi ascellari positivi (cN+) alla diagnosi iniziale mediante valutazione clinica, ecografica e citomicroistologica
  5. Eseguita chemioterapia neoadiuvante
  6. Linfonodi ascellari negativi (cN-) dal NAC mediante valutazione clinica ed ecografica
  7. Assenza di metastasi a distanza (M0)
  8. Anamnesi negativa per precedente carcinoma mammario infiltrante

Criteri di esclusione:

  1. Stato attuale di gravidanza o allattamento
  2. Carcinoma mammario infiammatorio
  3. Cancro al seno in situ
  4. Carcinoma mammario controlaterale sincrono
  5. Co-morbidità e/o disturbo medico che precludono qualsiasi terapia adiuvante
  6. Co-morbilità e/o disturbo medico/mentale che rendono impossibile effettuare un follow-up regolare
  7. Altri tumori nei 3 anni precedenti (ad eccezione del carcinoma in situ della cervice uterina, basalioma, carcinoma a cellule squamose o carcinoma cutaneo non melanoma)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: sperimentale
pazienti con linfonodo sentinella micro metastatico e/o linfonodo parasentinella (ypN1mi). La dissezione ascellare non viene eseguita.
Nel gruppo 1 e 2: la dissezione ascellare non verrà eseguita
Comparatore attivo: Gruppo 2: standard
pazienti con linfonodo sentinella negativo (ypN0) o con riscontro di ITC (ypN0 / YpN0 (i +)). La dissezione ascellare non viene eseguita come trattamento standard.
Nel gruppo 1 e 2: la dissezione ascellare non verrà eseguita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia o libera da morte per qualsiasi motivo (DFS)
Lasso di tempo: 5 anni di follow-up dopo l'intervento
Valutare se in pazienti operate per carcinoma mammario (cT1-T2-T3) con micrometastasi del linfonodo sentinella (SLNypN1mi) dopo chemioterapia neoadiuvante (NAC), la conservazione dei linfonodi ascellari non è associata a un deterioramento prognostico clinicamente rilevante utilizzando Kaplan-Meier Product Limit Stimatore e log-rank test
5 anni di follow-up dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni di follow-up dopo l'intervento
Kaplan-Meier Product Limit Estimator e log-rank test
5 anni di follow-up dopo l'intervento
Sopravvivenza libera da malattia regionale (RDFS)
Lasso di tempo: 5 anni di follow-up dopo l'intervento
Kaplan-Meier Product Limit Estimator e log-rank test
5 anni di follow-up dopo l'intervento
Sopravvivenza a distanza libera da malattia (DDFS)
Lasso di tempo: 5 anni di follow-up dopo l'intervento
Kaplan-Meier Product Limit Estimator e log-rank test
5 anni di follow-up dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Corrado Tinterri, MD, Istituto Clinico Humanitas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

21 giugno 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

21 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 651 (CHM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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