- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04019678
Cancro al seno: conservazione ascellare dopo chemioterapia neoadiuvante nei linfonodi sentinella micro metastatici. (NEONOD2)
Carcinoma mammario T1-T2-T3/cN+: Conservazione ascellare dei linfonodi in presenza di micro metastasi nel linfonodo sentinella, in cN- Dopo chemioterapia neoadiuvante - Studio NEONOD 2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio include pazienti con linfonodi ascellari cN+ positivi alla diagnosi iniziale e che hanno anche valutazione clinica e strumentale negativa dopo NAC. Sulla base della valutazione istologica definitiva dei linfonodi sentinella i pazienti vengono assegnati in uno dei 2 gruppi di confronto (Gruppo 1 sperimentale o Gruppo 2 standard) o nel Gruppo 3 gruppo di controllo interno. Il gruppo 3 non viene utilizzato nel confronto statistico con gli altri due gruppi ma ha lo scopo di valutare l'appropriatezza dei casi.
Facendo riferimento alle caratteristiche bio-patologiche dopo l'intervento i pazienti riceveranno:
- nessun ulteriore trattamento
- radioterapia complementare
- terapia medica adiuvante (terapia ormonale e/o terapia biologica)
Irradiazione:
Gruppo 1 (sperimentale) e Gruppo 2 (standard): l'irradiazione non verrà eseguita né nella regione ascellare né nelle altre stazioni linfonodali
Gruppo 3 (controllo interno): dopo chirurgia conservativa o radicale, i pazienti saranno sottoposti ad irradiazione loco-regionale secondo le Linee Guida.
Durata:
L'arruolamento dei pazienti nel protocollo di studio avrà una durata di 3 anni. I pazienti dovranno essere seguiti per i successivi 5 anni durante i quali dovranno sottoporsi alle visite periodiche e ai controlli di follow-up previsti dalle attuali linee guida standard:
- visita clinica semestrale per i primi 5 anni
- mammografia ed ecografia mammaria annuali
- ecografia ascellare annuale
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Corrado Tinterri, MD
- Numero di telefono: +390282244012
- Email: corrado.tinterri@cancercenter.humanitas.it
Luoghi di studio
-
-
MI
-
Rozzano, MI, Italia, 20089
- Reclutamento
- Istituto Clinico Humanitas
-
Contatto:
- Corrado Tinterri, MD
- Numero di telefono: +390282244012
- Email: corrado.tinterri@cancercenter.humanitas.it
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18 ≤75 anni
- Carcinoma mammario con istotipo infiltrante
- Dimensioni del tumore: cT1 - cT2 - cT3
- Linfonodi ascellari positivi (cN+) alla diagnosi iniziale mediante valutazione clinica, ecografica e citomicroistologica
- Eseguita chemioterapia neoadiuvante
- Linfonodi ascellari negativi (cN-) dal NAC mediante valutazione clinica ed ecografica
- Assenza di metastasi a distanza (M0)
- Anamnesi negativa per precedente carcinoma mammario infiltrante
Criteri di esclusione:
- Stato attuale di gravidanza o allattamento
- Carcinoma mammario infiammatorio
- Cancro al seno in situ
- Carcinoma mammario controlaterale sincrono
- Co-morbidità e/o disturbo medico che precludono qualsiasi terapia adiuvante
- Co-morbilità e/o disturbo medico/mentale che rendono impossibile effettuare un follow-up regolare
- Altri tumori nei 3 anni precedenti (ad eccezione del carcinoma in situ della cervice uterina, basalioma, carcinoma a cellule squamose o carcinoma cutaneo non melanoma)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo 1: sperimentale
pazienti con linfonodo sentinella micro metastatico e/o linfonodo parasentinella (ypN1mi).
La dissezione ascellare non viene eseguita.
|
Nel gruppo 1 e 2: la dissezione ascellare non verrà eseguita
|
Comparatore attivo: Gruppo 2: standard
pazienti con linfonodo sentinella negativo (ypN0) o con riscontro di ITC (ypN0 / YpN0 (i +)).
La dissezione ascellare non viene eseguita come trattamento standard.
|
Nel gruppo 1 e 2: la dissezione ascellare non verrà eseguita
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza libera da malattia o libera da morte per qualsiasi motivo (DFS)
Lasso di tempo: 5 anni di follow-up dopo l'intervento
|
Valutare se in pazienti operate per carcinoma mammario (cT1-T2-T3) con micrometastasi del linfonodo sentinella (SLNypN1mi) dopo chemioterapia neoadiuvante (NAC), la conservazione dei linfonodi ascellari non è associata a un deterioramento prognostico clinicamente rilevante utilizzando Kaplan-Meier Product Limit Stimatore e log-rank test
|
5 anni di follow-up dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni di follow-up dopo l'intervento
|
Kaplan-Meier Product Limit Estimator e log-rank test
|
5 anni di follow-up dopo l'intervento
|
Sopravvivenza libera da malattia regionale (RDFS)
Lasso di tempo: 5 anni di follow-up dopo l'intervento
|
Kaplan-Meier Product Limit Estimator e log-rank test
|
5 anni di follow-up dopo l'intervento
|
Sopravvivenza a distanza libera da malattia (DDFS)
Lasso di tempo: 5 anni di follow-up dopo l'intervento
|
Kaplan-Meier Product Limit Estimator e log-rank test
|
5 anni di follow-up dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Corrado Tinterri, MD, Istituto Clinico Humanitas
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 651 (CHM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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