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Meccanismi di infiammazione, immunità, cellule insulari e cambiamenti ormonali intestinali nei giovani a rischio di diabete (MI4D)

12 settembre 2022 aggiornato da: Jill Hamilton, The Hospital for Sick Children

Meccanismi di infiammazione, immunità, cellule insulari e cambiamenti ormonali intestinali nei giovani a rischio di diabete (MI4D)

Questo studio intende valutare il ruolo dell'infiammazione nelle condizioni insulino-resistenti (cioè obesità e pre-diabete) e il successivo sviluppo di malattie, come il diabete di tipo 2 (T2D) e le malattie cardiovascolari (CVD), nella popolazione adolescenziale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo studio propone di caratterizzare i biomarcatori infiammatori, l'insulino-resistenza e la composizione del microbioma fecale negli adolescenti obesi/pre-diabetici dopo l'ingestione di glucosio, seguita da un test orale di tolleranza ai grassi in una visita separata. Saranno inoltre valutate le anomalie delle lipoproteine ​​ei biomarcatori intestinali, post-ingestione di lipidi. L'obiettivo primario è quello di valutare il ruolo dell'infiammazione nelle condizioni insulino-resistenti (cioè obesità e pre-diabete) e il successivo sviluppo di malattie, come il diabete di tipo 2 (T2D) e le malattie cardiovascolari (CVD), nella popolazione adolescenziale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adolescenti con obesità

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni con obesità (definita come indice di massa corporea (BMI) >97° percentile basato sulla tabella di crescita dell'Organizzazione mondiale della sanità specifica per età e sesso)

Criteri di esclusione:

  1. Diabete di tipo 2 noto
  2. Diabete secondario a farmaci o interventi chirurgici
  3. Anticorpi suggestivi di diabete di tipo 1
  4. Gravidanza
  5. Sono nati con taglio cesareo
  6. Ritardo dello sviluppo che preclude assenso/consenso
  7. Malattia acuta negli ultimi 3 giorni (brividi, febbre, vomito > 1x o diarrea > 3x)
  8. Assunzione di farmaci che influenzano il glucosio (ad es. steroidi, metformina) o i lipidi (ad es. statine)
  9. Aver assunto medicinali/antibiotici prescritti nei tre mesi precedenti la visita clinica o di studio
  10. Malattie croniche significative (ad esempio, malattia di Cushing, craniofaringioma, obesità ipotalamica, ecc.)
  11. Intolleranza al lattosio e/o allergia al latte (solo visita di studio giorno 2)
  12. Chirurgia bariatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di sensibilità all'insulina del corpo intero
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
Le misurazioni multiple da una tolleranza al glucosio orale di 2 ore verranno aggregate per arrivare a un valore riportato (ad esempio, insulina in unità uU/mL e valori di glucosio in unità mg/dL misurati al basale, 30 min, 60 min, 90 min e 120 min durante il test orale di tolleranza al glucosio saranno combinati per calcolare l'indice di sensibilità all'insulina del corpo intero). Non esiste un'unità di misura per l'indice di sensibilità all'insulina del corpo intero. L'indice di sensibilità all'insulina del corpo intero sarà calcolato utilizzando la seguente equazione: indice di sensibilità all'insulina del corpo intero = 10.000 / √ [(glicemia a digiuno x insulina a digiuno) x (glicemia media x insulina media)].
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
Composizione del microbioma
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni.
Eseguiremo il sequenziamento dell'acido ribonucleico ribosomiale (rRNA) del microbioma 16S in campioni fecali dai partecipanti allo studio.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni.
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni.
Le citochine saranno misurate nel plasma e nell'acqua fecale con array Bio-PlexTM che forniscono biomarcatori della progressione del diabete di tipo 1 e/o del diabete di tipo 2. Come indici di traslocazione microbica intestinale, verranno esaminati i lipopolisaccaridi sierici (LPS), il cluster di differenziazione secreto dai macrofagi 14 (CD14) che lega LPS e la proteina legante LPS (LBP).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hospital for Sick Children

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sunnybrook Health Sciences Centre
University of Toronto
University of Guelph

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jill K Hamilton, MD, The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1000055159

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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