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Mecanismos de inflamação, imunidade, células das ilhotas e alterações hormonais intestinais em jovens com risco de diabetes (MI4D)

12 de setembro de 2022 atualizado por: Jill Hamilton, The Hospital for Sick Children

Mecanismos de inflamação, imunidade, células das ilhotas e alterações hormonais intestinais em jovens com risco de diabetes (MI4D)

Este estudo pretende avaliar o papel da inflamação em condições de resistência à insulina (isto é, obesidade e pré-diabetes) e o subsequente desenvolvimento de doenças, como diabetes tipo 2 (DM2) e doença cardiovascular (DCV), na população adolescente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Este estudo propõe caracterizar biomarcadores inflamatórios, resistência à insulina e composição do microbioma fecal em adolescentes obesos/pré-diabéticos após a ingestão de glicose, seguida de um teste oral de tolerância à gordura em uma visita separada. Anormalidades de lipoproteínas e biomarcadores intestinais, pós-ingestão lipídica, também serão avaliadas. O objetivo principal é avaliar o papel da inflamação em condições de resistência à insulina (isto é, obesidade e pré-diabetes) e o subsequente desenvolvimento de doenças, como diabetes tipo 2 (DM2) e doença cardiovascular (DCV), na população adolescente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
52

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adolescentes com obesidade

Descrição

Critério de inclusão:

1. Adolescentes de 12 a 18 anos com obesidade (definido como índice de massa corporal (IMC) > percentil 97 com base no gráfico de crescimento da Organização Mundial da Saúde específico para idade e sexo)

Critério de exclusão:

  1. Diabetes tipo 2 conhecido
  2. Diabetes secundário a medicação ou cirurgia
  3. Anticorpos sugestivos de diabetes tipo 1
  4. Gravidez
  5. Nasceram de cesariana
  6. Atraso no desenvolvimento que impede o assentimento/consentimento
  7. Doença aguda nos últimos 3 dias (calafrios, febre, vômito > 1x ou diarreia > 3x)
  8. Tomar medicamentos que influenciam a glicose (por exemplo, esteróides, metformina) ou lipídios (por exemplo, estatinas)
  9. Ter tomado medicamentos/antibióticos prescritos nos três meses anteriores à consulta clínica ou do estudo
  10. Doença crônica significativa (por exemplo, doença de Cushing, craniofaringioma, obesidade hipotalâmica, etc.)
  11. Intolerância à lactose e/ou alergia ao leite (visita de estudo apenas no dia 2)
  12. Cirurgia bariatrica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de sensibilidade à insulina de corpo inteiro
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
Várias medições de uma tolerância à glicose oral de 2 horas serão agregadas para chegar a um valor relatado (ou seja, insulina em unidades uU/mL e valores de glicose em unidades mg/dL que são medidos na linha de base, 30 min, 60 min, 90 min e 120 min durante o teste oral de tolerância à glicose serão combinados para calcular o índice de sensibilidade à insulina de corpo inteiro). Não existe uma unidade de medida para o índice de sensibilidade à insulina de todo o corpo. O índice de sensibilidade à insulina de corpo inteiro será calculado usando a seguinte equação: índice de sensibilidade à insulina de corpo inteiro = 10.000 / √ [(glicose em jejum x insulina em jejum) x (glicose média x insulina média)].
Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
Composição do Microbioma
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos.
Faremos o sequenciamento do ácido ribonucléico ribossômico 16S (rRNA) do microbioma em amostras fecais dos participantes do estudo.
Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos.
Marcadores inflamatórios
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos.
As citocinas serão medidas no plasma e na água fecal com matrizes Bio-PlexTM fornecendo biomarcadores de diabetes tipo 1 e/ou progressão do diabetes tipo 2. Como índices de translocação microbiana intestinal, serão examinados os lipopolissacarídeos séricos (LPS), o cluster de diferenciação 14 secretado por macrófagos (CD14) que liga o LPS e a proteína de ligação ao LPS (LBP).
Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Hospital for Sick Children

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Sunnybrook Health Sciences Centre
University of Toronto
University of Guelph

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jill K Hamilton, MD, The Hospital for Sick Children

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de setembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1000055159

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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