Meccanismi di infiammazione, immunità, cellule insulari e cambiamenti ormonali intestinali nei giovani a rischio di diabete (MI4D)
12 settembre 2022 aggiornato da: Jill Hamilton, The Hospital for Sick Children
Meccanismi di infiammazione, immunità, cellule insulari e cambiamenti ormonali intestinali nei giovani a rischio di diabete (MI4D)
Questo studio intende valutare il ruolo dell'infiammazione nelle condizioni insulino-resistenti (cioè obesità e pre-diabete) e il successivo sviluppo di malattie, come il diabete di tipo 2 (T2D) e le malattie cardiovascolari (CVD), nella popolazione adolescenziale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questo studio propone di caratterizzare i biomarcatori infiammatori, l'insulino-resistenza e la composizione del microbioma fecale negli adolescenti obesi/pre-diabetici dopo l'ingestione di glucosio, seguita da un test orale di tolleranza ai grassi in una visita separata.
Saranno inoltre valutate le anomalie delle lipoproteine ei biomarcatori intestinali, post-ingestione di lipidi.
L'obiettivo primario è quello di valutare il ruolo dell'infiammazione nelle condizioni insulino-resistenti (cioè obesità e pre-diabete) e il successivo sviluppo di malattie, come il diabete di tipo 2 (T2D) e le malattie cardiovascolari (CVD), nella popolazione adolescenziale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
52
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adolescenti con obesità
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni con obesità (definita come indice di massa corporea (BMI) >97° percentile basato sulla tabella di crescita dell'Organizzazione mondiale della sanità specifica per età e sesso)
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 2 noto
- Diabete secondario a farmaci o interventi chirurgici
- Anticorpi suggestivi di diabete di tipo 1
- Gravidanza
- Sono nati con taglio cesareo
- Ritardo dello sviluppo che preclude assenso/consenso
- Malattia acuta negli ultimi 3 giorni (brividi, febbre, vomito > 1x o diarrea > 3x)
- Assunzione di farmaci che influenzano il glucosio (ad es. steroidi, metformina) o i lipidi (ad es. statine)
- Aver assunto medicinali/antibiotici prescritti nei tre mesi precedenti la visita clinica o di studio
- Malattie croniche significative (ad esempio, malattia di Cushing, craniofaringioma, obesità ipotalamica, ecc.)
- Intolleranza al lattosio e/o allergia al latte (solo visita di studio giorno 2)
- Chirurgia bariatrica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di sensibilità all'insulina del corpo intero
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
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Le misurazioni multiple da una tolleranza al glucosio orale di 2 ore verranno aggregate per arrivare a un valore riportato (ad esempio, insulina in unità uU/mL e valori di glucosio in unità mg/dL misurati al basale, 30 min, 60 min, 90 min e 120 min durante il test orale di tolleranza al glucosio saranno combinati per calcolare l'indice di sensibilità all'insulina del corpo intero).
Non esiste un'unità di misura per l'indice di sensibilità all'insulina del corpo intero.
L'indice di sensibilità all'insulina del corpo intero sarà calcolato utilizzando la seguente equazione: indice di sensibilità all'insulina del corpo intero = 10.000 / √ [(glicemia a digiuno x insulina a digiuno) x (glicemia media x insulina media)].
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
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Composizione del microbioma
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni.
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Eseguiremo il sequenziamento dell'acido ribonucleico ribosomiale (rRNA) del microbioma 16S in campioni fecali dai partecipanti allo studio.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni.
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Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni.
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Le citochine saranno misurate nel plasma e nell'acqua fecale con array Bio-PlexTM che forniscono biomarcatori della progressione del diabete di tipo 1 e/o del diabete di tipo 2.
Come indici di traslocazione microbica intestinale, verranno esaminati i lipopolisaccaridi sierici (LPS), il cluster di differenziazione secreto dai macrofagi 14 (CD14) che lega LPS e la proteina legante LPS (LBP).
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jill K Hamilton, MD, The Hospital for Sick Children
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
15 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
24 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000055159
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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