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MDR-JuggerKnot Mini Soft Anchor in ATM maxillo-facciale

11 gennaio 2022 aggiornato da: Zimmer Biomet

Studio di follow-up clinico post-vendita per raccogliere dati su sicurezza, prestazioni e benefici clinici dell'ancora morbida JuggerKnot Mini per l'uso nel trattamento maxillo-facciale dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM)

L'obiettivo di questa serie consecutiva retrospettiva di studio PMCF è raccogliere dati che confermino la sicurezza, le prestazioni e i benefici clinici dell'ancora JuggerKnot Mini Soft Anchor (impianto e strumentazione) quando utilizzata per la fissazione dei tessuti molli all'osso nel trattamento della chirurgia dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM). La sicurezza, le prestazioni e i benefici clinici saranno valutati nei seguenti punti temporali: preoperatorio, 6 settimane, 3 mesi e 1 anno di follow-up. JuggerKnot Mini è sul mercato dal novembre del 2011.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale è confermare la sicurezza dei prodotti dello studio. Questo sarà valutato registrando l'incidenza e la frequenza di revisioni, complicanze ed eventi avversi. Deve essere specificata la relazione degli eventi con l'impianto o la strumentazione.

L'obiettivo secondario è la valutazione delle prestazioni e dei benefici clinici analizzando le misure degli esiti clinici riportati dai pazienti (PROM) registrati.

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Serie consecutive di soggetti impiantati con uno o più JuggerKnot Mini Soft Anchors nel trattamento della malattia dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM) secondo le indicazioni approvate per 93 articolazioni totali. I criteri di inclusione/esclusione rispecchiano le indicazioni e le controindicazioni nelle IFU.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Impiantato con uno o più JuggerKnot Mini Soft Anchor(s) con una sutura 2-0 o 3-0
  • Deve essere stato sottoposto a riparazione, riposizionamento o riattacco di tessuti molli, legamenti e tendini alla mandibola è necessario per la stabilizzazione chirurgica del disco articolare dell'ATM

Criteri di esclusione:

  • Infezione locale.
  • Condizioni del paziente, tra cui limitazioni dell'afflusso di sangue e quantità o qualità insufficiente di ossa o tessuti molli.
  • Pazienti con condizioni mentali o neurologiche che non vogliono o non sono in grado di seguire le istruzioni per la cura postoperatoria o pazienti che altrimenti non vogliono o non sono in grado di farlo.
  • Sensibilità al corpo estraneo in cui si sospetta sensibilità al materiale.
  • Uso off-label.
  • Sepsi.
  • Il paziente è un prigioniero.
  • Il paziente è un noto tossicodipendente di alcol o droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Mini ancore morbide JuggerKnot
I pazienti a cui è stato impiantato JuggerKnot Mini Soft Anchor che hanno subito riparazione, riposizionamento o riattacco di tessuti molli, legamenti e tendini alla mandibola sono necessari per la stabilizzazione chirurgica del disco articolare dell'ATM
Dispositivo: Mini ancora morbida JuggerKnot
I pazienti a cui sono stati impiantati uno o più JuggerKnot Mini Soft Anchor(s) sottoposti a riparazione, riposizionamento o riattacco di tessuti molli, legamenti e tendini alla mandibola sono necessari per la stabilizzazione chirurgica del disco articolare dell'ATM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del dispositivo valutata attraverso l'incidenza e la frequenza di revisioni, complicazioni ed eventi avversi
Lasso di tempo: Fuori per un minimo di 1 anno
Valutazione della sicurezza registrando e analizzando l'incidenza e la frequenza di revisioni, complicanze ed eventi avversi.
Fuori per un minimo di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni del dispositivo e benefici clinici valutati da una valutazione del dolore. e la funzione dell'articolazione temporo-mandibolare del modulo di relazione sull'indagine sulla valutazione del dolore.
Lasso di tempo: Fuori per un minimo di 1 anno
La valutazione del dolore viene utilizzata per valutare il dolore di un paziente da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
Fuori per un minimo di 1 anno
Prestazioni del dispositivo e benefici clinici valutati da un modulo di segnalazione del caso di indagine sulla valutazione del dolore della funzione dell'ATM
Lasso di tempo: Fuori per un minimo di 1 anno
La parte relativa alla funzione dell'ATM dell'indagine per la valutazione del dolore viene valutata in base al fatto che il paziente avverta clic o scoppiettii dell'articolazione temporo-mandibolare. Il rumore del clic o dello schiocco dell'articolazione viene valutato come Sì, il clic dell'articolazione quando si apre e si chiude la bocca, oppure No, l'articolazione non fa clic quando si apre e si chiude la bocca sul lato sinistro o destro.
Fuori per un minimo di 1 anno
Prestazioni del dispositivo e benefici clinici valutati da un modulo di segnalazione del caso di indagine sulla valutazione del dolore alla cefalea
Lasso di tempo: Fuori per un minimo di 1 anno
La parte Mal di testa dell'indagine di valutazione del dolore viene valutata come Sì, il paziente ha mal di testa o No, il paziente non ha mal di testa. Se seleziona Sì, il sondaggio chiede da che parte si verifica il mal di testa e in quale posizione. Le opzioni di posizione sono: anteriore, posteriore, temporale o superiore della testa.
Fuori per un minimo di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Biomet

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kacy Arnold, Zimmer Biomet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDRG2017-89MS-64SM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo del disco dell'ATM

Prove cliniche su Mini ancora morbida JuggerKnot

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