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Esercizio funzionale e programma di educazione nutrizionale per anziani (MoveStrong)

25 marzo 2025 aggiornato da: University of Waterloo

Un modello per fornire allenamento per la forza ed educazione nutrizionale per gli anziani (MoveStrong): uno studio pilota controllato randomizzato

Esistono prove evidenti che tipi specifici di esercizio possono migliorare la salute e la funzione fisica negli anziani. Sebbene esistano lezioni di ginnastica in comunità, molti anziani con condizioni croniche potrebbero aver bisogno della guida di professionisti dell'esercizio accreditati per garantire una dose e una progressione sufficienti e per affrontare le paure o la scarsa autoefficacia dell'esercizio. Inoltre, è comune un basso apporto proteico tra gli anziani e iniziare l'esercizio quando la nutrizione è inadeguata può causare perdita di peso e limitare l'aumento della forza muscolare. L'obiettivo principale è determinare la fattibilità dell'implementazione del programma MoveSTroNg in condizioni reali, misurate attraverso il rinvio e il reclutamento al programma e i tassi di fidelizzazione e adesione allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio MoveStrong è uno studio pilota randomizzato di controllo (RCT) a coorte chiuso a gradini della durata di 1 anno per valutare la fattibilità dell'implementazione del programma MoveStrong. Questo programma include un esercizio funzionale e un programma nutrizionale che insegna agli anziani con malattie croniche come eseguire esercizi di resistenza funzionale ed equilibrio e promuovere un'adeguata assunzione di proteine ​​e nutrizione. Quattro siti (1 nord e 3 siti dell'Ontario meridionale) saranno randomizzati in cluster per implementare MoveStrong in uno dei quattro orari di inizio, ciascuno a distanza di tre settimane. Il risultato principale sarà determinare la fattibilità del reclutamento e del rinvio da diversi contesti (ad es. Case di riposo, centri comunitari e team sanitari familiari) e stabilire la conservazione e l'adesione al programma. Gli obiettivi secondari determineranno quanto segue: Qual è l'esperienza del partecipante e dell'operatore con il programma MoveStrong? Qual è la reattività a breve termine (cioè la capacità di rilevare il cambiamento) degli indicatori di fragilità (componenti del Fried Frailty Index), dell'assunzione di proteine ​​o della qualità della vita? Chi accetta di partecipare? Quali adattamenti devono essere apportati a MoveStrong o metodi di studio in ogni contesto? Qual è il costo rispetto al beneficio? Il cambiamento di comportamento viene mantenuto durante il periodo di mantenimento? Il nostro obiettivo a lungo termine è utilizzare le informazioni di questo progetto per sviluppare, implementare e valutare un modello sostenibile, scalabile e pragmatico per fornire un allenamento di forza ed equilibrio e promuovere un'adeguata assunzione di proteine ​​tra gli anziani con malattie croniche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada
        • Chaplin Family YMCA
      • Guelph, Ontario, Canada, N1G 0C9
        • The Village of Arbour Trails
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 3C5
        • A.R. Kaufman Family YMCA
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2E 3K1
        • Village of Winston Park
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3A 2T4
        • Your Family Health Team

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parla inglese o partecipa con un traduttore;
  • ≥ 60 anni;
  • punteggio della scala FRAIL ≥1;
  • Avere ≥1 condizione cronica diagnosticata (cioè diabete, obesità, cancro (diverso dal cancro della pelle minore), malattia polmonare cronica, malattia cardiovascolare, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, osteoporosi, artrite, ictus o malattia renale).

Criteri di esclusione:

  • Attualmente eseguo esercizi di resistenza simili ≥2 volte/settimana;
  • In cure palliative;
  • Non in grado di svolgere le attività di base della vita quotidiana;
  • Compromissione cognitiva (ad esempio, incapace di seguire i comandi in due fasi);
  • Viaggiare >1 settimana durante l'esposizione;
  • Controindicazioni assolute all'esercizio (ad esempio, se selezionano "no" a qualsiasi domanda nel questionario Get Active, devono richiedere l'approvazione del medico prima dell'esercizio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
A intervalli regolari (i "passi") un cluster (cioè un sito) viene randomizzato per passare dal controllo all'intervento in valutazione. Questo processo continua fino a quando tutti i cluster sono passati per essere esposti all'intervento. Alla fine dello studio ci sarà un periodo in cui tutti i cluster saranno esposti. Quattro siti sono randomizzati in cluster per implementare MoveSTroNg in uno dei quattro orari di avvio, ciascuno a tre settimane di distanza.
Altro: Allenamento per la forza e l'equilibrio e educazione alimentare
Esercizio: un programma bisettimanale condotto da un kinesiologo. Prima di partecipare al programma, ogni partecipante riceve una sessione 1:1 con il kinesiologo per decidere i livelli di inizio dell'esercizio. Gli esercizi di gruppo iniziano con un gioco di passi di riscaldamento. I partecipanti eseguono quindi 2 serie di 8 ripetizioni di ciascun esercizio, procedendo gradualmente fino a un'intensità massima di 3-8 ripetizioni. Gli esercizi includono un movimento di spinta, trazione, squat, allungamento/pressione, affondo/step-up, sollevamento e trasporto. Dopo, c'è una discussione di gruppo di 10 minuti per suggerire di fare esercizi di routine a casa. Nutrizione: due seminari di gruppo interattivi guidati da dietisti per promuovere strategie per aumentare l'assunzione di proteine ​​e il campionamento di snack ricchi di proteine ​​e integratori proteici. Gli argomenti del seminario considerano il costo per preparare cibi ad alto contenuto proteico, la capacità dei residenti in una casa di riposo di modificare la dieta, come e perché distribuire l'assunzione di proteine ​​durante la giornata, quante proteine ​​sono nelle loro scelte abituali e alimenti ricchi di proteine ​​facili da consumare spuntini.
Altro: Controllo
Ogni cluster contribuisce con le osservazioni durante i periodi di osservazione sia di controllo che di intervento.
Altro: Solita cura
Durante i periodi in cui un sito non è coinvolto nel programma MoveSTRONg, i partecipanti continueranno con la loro normale routine di assistenza. Le solite routine di cura non dovrebbero comportare esercizi di forza ed equilibrio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità - Conservazione
Lasso di tempo: Inizio del programma a 9 settimane
Definizione: numero riaddestrato alla fine del lancio successivo. Il criterio per il successo è del 90% alla fine del lancio.
Inizio del programma a 9 settimane
Fattibilità - reclutamento
Lasso di tempo: 2 mesi (da settembre a ottobre 2019)
Definizione: numero reclutato alla fine del lancio. Il criterio per il successo è quello di reclutare 10 partecipanti in ciascuno dei 4 siti.
2 mesi (da settembre a ottobre 2019)
Fattibilità - Aderenza
Lasso di tempo: 16 sessioni

Definizione: percentuale di individui che hanno partecipato alle sessioni di esercizio e nutrizione.

Il criterio per il successo è del 70% o superiore.
16 sessioni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: Basale
Misurare il peso corporeo con una scala calibrata.
Basale
Test di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: Modifica media dal follow -up (visita allo studio 4) e basale
Componenti dell'indice di fragilità fritti: velocità di camminata tramite il protocollo di test di camminata di 10 metri.
Modifica media dal follow -up (visita allo studio 4) e basale
Forza di presa
Lasso di tempo: Modifica media dal follow -up (visita allo studio 4) e basale
Componenti dell'indice di fragilità fritti: debolezza tramite il dinamometro portatile Jamar
Modifica media dal follow -up (visita allo studio 4) e basale
Test di 30 secondi di sedia
Lasso di tempo: Modifica media dal follow -up (visita allo studio 4) e basale
Useremo una sedia con una schiena dritta senza poggiatesta (alte sedile 17 ") e un cronometro. Questo valuterà la forza e la resistenza alle gambe.
Modifica media dal follow -up (visita allo studio 4) e basale
Test di 4 quadrati
Lasso di tempo: Modifica media dal follow -up (visita allo studio 4) e basale
Il test a quattro fasi quadrati viene utilizzato per valutare la stabilità dinamica e la capacità del soggetto di graffette su oggetti bassi in avanti, lateralmente e all'indietro. Per gli adulti più anziani> 15 secondi indica un aumento del rischio di cadute
Modifica media dal follow -up (visita allo studio 4) e basale
Euroqol 5 Dimension versione a 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Modifica media dal follow -up (visita allo studio 4) e basale
La versione a 5 dimensioni Euroqol 5 di livello 5 (EQ-5D-5L) misura la qualità della vita utilizzando 5 dimensioni, su una scala a 5 punti, in cui un punto più alto è considerato migliore. I punteggi sulle sottoscale vengono dati pesi e sommati per convertire i punteggi in un punteggio di un indice. L'intervallo di punteggi possibili per l'indice EQ-5D-5L è compreso tra -0.573 a 1. Un punteggio più alto è migliore.
Modifica media dal follow -up (visita allo studio 4) e basale
Strumento di valutazione alimentare di 24 ore (ASA24®) automatizzato
Lasso di tempo: Modifica media dal follow -up (visita allo studio 4) e basale
Utilizzeremo lo strumento di valutazione dietetico automatizzato di 24 ore (ASA24®) per condurre richiami dietetici somministrati per gli intervistatori per 2 giorni feriali e 1 giorno del fine settimana. L'analisi dei nutrienti è automatizzata e verrà utilizzata per quantificare e confrontare l'assunzione di proteine ​​ed energia solo al basale e follow-up. Non c'è scala per questa sezione
Modifica media dal follow -up (visita allo studio 4) e basale
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Visita dello studio 1, 2, 3 e 4
Chiederemo ai partecipanti di segnalare eventi avversi e cadute, utilizzando le definizioni di Health Canada. Riferiremo eventi avversi gravi e non seria (totale e attribuibile all'intervento). Non c'è scala per questa sezione
Visita dello studio 1, 2, 3 e 4
Esperienza del partecipante e del fornitore
Lasso di tempo: Visita di studio 4
Abbiamo usato una guida di intervista semi-strutturata per condurre interviste di uscita con ciascun partecipante e kinesiologo. Le interviste e le sessioni di formazione saranno registrate e trascritte all'audio. Due ricercatori eseguiranno analisi tematiche per descrivere l'esperienza e la soddisfazione dei partecipanti e del fornitore, gli adattamenti e le esigenze di apprendimento. Non c'è scala per questa sezione.
Visita di studio 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Waterloo

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
YMCA
City of Lakes family Health Team
Schlegel-UW Research Institute for Aging

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20190401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Se richiesto, prenderemo in considerazione la condivisione dei dati. Se i dati grezzi vengono condivisi, i dati dei partecipanti verranno anonimizzati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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