Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Vitamina D nella malattia del fegato grasso

28 luglio 2019 aggiornato da: Ivana Mikolasevic, University Hospital Rijeka

Uso della vitamina D nel trattamento della steatosi epatica non alcolica rilevata dall'elastografia transitoria

Questo studio valuta l'influenza della vitamina D nella riduzione delle componenti di laboratorio, elastografiche (Fibroscan) e metaboliche della NAFLD. La metà dei pazienti riceverà vitamina D (Plivit D3) mentre l'altra metà riceverà placebo

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

A questo studio parteciperanno pazienti che si sottopongono agli esami ambulatoriali regolari (riferiti da gastroenterologi o medici di famiglia del Dipartimento di Gastroenterologia CHC Rijeka) e presentano una o più componenti della sindrome metabolica (ipertensione, diabete, obesità, dislipidemia). la steatosi epatica sarà definita mediante elastografia transitoria (FibroScan, Echosens, Paris); Parametro di attenuazione controllata (CAP) per la valutazione della steatosi epatica e misurazioni della rigidità epatica (LSM) per la fibrosi epatica. In tutti i pazienti saranno escluse altre cause di malattia epatica cronica; epatite virale cronica, malattie autoimmuni e altre malattie metaboliche del fegato, nonché uso di farmaci che possono causare steatosi epatica e fibrosi e malattia epatica alcolica.

Questo studio includerà 450 pazienti. Tenendo conto del possibile tasso di abbandono di circa il 15% dei pazienti durante il periodo di studio, verranno randomizzati un totale di 400 pazienti. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi. Il primo gruppo sarà composto dai pazienti con NAFLD che riceveranno il farmaco originale durante il periodo di 12 mesi. Il secondo gruppo sarà composto dai pazienti con NAFLD che riceveranno placebo durante il periodo di 12 mesi, che sarà identico al farmaco originale nella confezione e nella forma.

Dopo i 6 e 12 mesi di terapia in tutti i pazienti saranno valutati: enzimi epatici e parametri di laboratorio metabolici della NAFLD (insulino-resistenza, lipidogramma e glicemia), nonché il TE-CAP al fine di valutare l'efficacia di Plivit D3 per il trattamento della NAFLD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
360

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con steatosi epatica non alcolica (NAFLD)
  • consenso informato firmato
  • possibilità di seguire le istruzioni e il protocollo

Criteri di esclusione:

  • epatite cronica B o C
  • uso di farmaci epatotossici nel periodo di 6 mesi prima dell'inclusione
  • insufficienza renale cronica (grado 4 e 5), emodialisi
  • qualsiasi altra malattia epatica cronica
  • dipendenza da oppiacei
  • qualsiasi malignità
  • sieropositività HIV
  • abuso di alcool
  • gravidanza
  • incapacità di seguire il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vitamina D
Il farmaco d'intervento, contenente 1,25-diidrossi-vitamina D, viene fornito in confezioni originali come flaconcini contenenti una quantità totale di 10 ml di soluzione limpida. 5 gocce pari a 1000 UI di 1,25-diidrossi-vitamina D saranno somministrate per via orale su base giornaliera.
Droga: 1,25-diidrossivitamina D
1,25-diidrossi-vitamina D3 1000 UI per via orale al giorno per 12 mesi
Altri nomi:
  • 1,25-Diidrossi-Colecalciferolo, Colecalciferolo, Vitamina D3
Comparatore placebo: Placebo
Un placebo identico al farmaco di intervento in studio in tutte le sue caratteristiche (pacchetto, caratteristiche visive del fluido, odore e gusto) sarà somministrato nello stesso modo.
Droga: Placebo
Placebo identico al farmaco di intervento dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro elastografico della steatosi
Lasso di tempo: Settimana 0 - iniziazione; dopo 6 mesi; e dopo 12 mesi (fine dello studio)
Modifica del parametro elastografico della steatosi (Controlled Attenuation Parameter; CAP) durante il periodo di 6 e 12 mesi
Settimana 0 - iniziazione; dopo 6 mesi; e dopo 12 mesi (fine dello studio)
Parametro elastografico della fibrosi
Lasso di tempo: Settimana 0 - iniziazione; dopo 6 mesi; e dopo 12 mesi (fine dello studio)
Modifica del parametro elastografico della fibrosi (misurazioni della rigidità epatica; LSM) durante il periodo di 6 e 12 mesi
Settimana 0 - iniziazione; dopo 6 mesi; e dopo 12 mesi (fine dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aspartato transaminasi
Lasso di tempo: Settimana 0 - iniziazione; dopo 6 mesi; e dopo 12 mesi (fine dello studio)
Variazione dei livelli sierici dell'enzima epatico aspartato transaminasi (AST) nel periodo di 6 e 12 mesi. Intervallo normale = 11-38 UI/L.
Settimana 0 - iniziazione; dopo 6 mesi; e dopo 12 mesi (fine dello studio)
Alanina transaminasi
Lasso di tempo: Settimana 0 - iniziazione; dopo 6 mesi; e dopo 12 mesi (fine dello studio)
Variazione dei livelli sierici dell'enzima epatico alanina transaminasi (ALT) nel periodo di 6 e 12 mesi. Intervallo normale = 12-48 UI/L.
Settimana 0 - iniziazione; dopo 6 mesi; e dopo 12 mesi (fine dello studio)
Gamma-glutamil transferasi
Lasso di tempo: Settimana 0 - iniziazione; dopo 6 mesi; e dopo 12 mesi (fine dello studio)
Variazione dei livelli sierici dell'enzima epatico gamma-glutamil transferasi (GGT) nel periodo di 6 e 12 mesi. Intervallo normale = 11-55 UI/L.
Settimana 0 - iniziazione; dopo 6 mesi; e dopo 12 mesi (fine dello studio)
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Settimana 0 - iniziazione; dopo 6 mesi; e dopo 12 mesi (fine dello studio)
Variazione della resistenza all'insulina definita dal punteggio Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR; range normale = da 0,5 a 1,4) nel periodo di 6 e 12 mesi
Settimana 0 - iniziazione; dopo 6 mesi; e dopo 12 mesi (fine dello studio)
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Settimana 0 - iniziazione; dopo 6 mesi; e dopo 12 mesi (fine dello studio)
Variazione dei livelli sierici di colesterolo totale nel periodo di 6 e 12 mesi
Settimana 0 - iniziazione; dopo 6 mesi; e dopo 12 mesi (fine dello studio)
Lipoproteine ​​a bassa densità
Lasso di tempo: Settimana 0 - iniziazione; dopo 6 mesi; e dopo 12 mesi (fine dello studio)
Variazione dei livelli sierici di lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) nel periodo di 6 e 12 mesi
Settimana 0 - iniziazione; dopo 6 mesi; e dopo 12 mesi (fine dello studio)
Lipoproteine ​​ad alta densità
Lasso di tempo: Settimana 0 - iniziazione; dopo 6 mesi; e dopo 12 mesi (fine dello studio)
Variazione dei livelli sierici di lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) nel periodo di 6 e 12 mesi
Settimana 0 - iniziazione; dopo 6 mesi; e dopo 12 mesi (fine dello studio)
Trigliceridi
Lasso di tempo: Settimana 0 - iniziazione; dopo 6 mesi; e dopo 12 mesi (fine dello studio)
Variazione dei livelli sierici di trigliceridi (TG) nel periodo di 6 e 12 mesi
Settimana 0 - iniziazione; dopo 6 mesi; e dopo 12 mesi (fine dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Rijeka

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Rijeka
Pliva Hrvatska d.o.o.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ivana Mikolasevic, MD, PhD, Department of Gastroenterology, Clinical Hospital Center Rijeka, University of Rijeka, Croatia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 00000000-NAFLD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni