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Vitamina D na doença hepática gordurosa

28 de julho de 2019 atualizado por: Ivana Mikolasevic, University Hospital Rijeka

Uso de vitamina D no tratamento da doença hepática gordurosa não alcoólica detectada por elastografia transitória

Este estudo avalia a influência da vitamina D na redução dos componentes laboratoriais, elastográficos (Fibroscan) e metabólicos da DHGNA. Metade dos pacientes receberá vitamina D (Plivit D3), enquanto a outra metade receberá placebo

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste estudo participarão doentes que compareçam aos exames ambulatórios regulares (encaminhados por gastroenterologistas, ou médicos de família no Departamento de Gastroenterologia CHC Rijeka) e tenham um ou mais componentes da síndrome metabólica (hipertensão, diabetes, obesidade, dislipidemia). doença hepática gordurosa será definida por elastografia transitória (FibroScan, Echosens, Paris); Parâmetro de Atenuação Controlada (CAP) para avaliação da esteatose hepática e Medidas de Rigidez do Fígado (LSM) para fibrose hepática. Em todos os pacientes, outras causas de doença hepática crônica serão excluídas; hepatite viral crônica, doenças autoimunes e outras doenças hepáticas metabólicas, bem como uso de drogas que podem causar esteatose e fibrose hepática e doença hepática alcoólica.

Este estudo incluirá 450 pacientes. Levando em consideração a possível taxa de abandono em torno de 15% dos pacientes durante o período do estudo, um total de 400 pacientes será randomizado. Os pacientes serão randomizados em dois grupos. O primeiro grupo será composto pelos pacientes com DHGNA que receberão a medicação original durante o período de 12 meses. O segundo grupo será constituído pelos pacientes com DHGNA que receberão placebo durante o período de 12 meses, o qual será idêntico ao medicamento original em sua embalagem e forma.

Após os 6 e 12 meses de terapia em todos os pacientes serão avaliados: enzimas hepáticas e parâmetros laboratoriais metabólicos da DHGNA (resistência à insulina, lipidograma e glicemia sérica), bem como o TE-CAP a fim de avaliar a eficiência do Plivit D3 para o tratamento da DHGNA.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
360

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA)
  • consentimento informado assinado
  • possibilidade de seguir as instruções e o protocolo

Critério de exclusão:

  • hepatite crônica B ou C
  • uso de drogas hepatotóxicas no período de 6 meses antes da inclusão
  • insuficiência renal crônica (grau 4 e 5), hemodiálise
  • qualquer outra doença hepática crônica
  • dependência de opioides
  • qualquer malignidade
  • soropositividade para HIV
  • abuso de álcool
  • gravidez
  • incapacidade de seguir o protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Vitamina D
O medicamento de intervenção, contendo 1,25-di-hidroxi-vitamina D, vem em embalagens originais como frascos contendo uma quantidade total de 10 ml de solução límpida. 5 gotas representando 1000 UI de 1,25-di-hidroxi-vitamina D serão administradas por via oral diariamente.
Medicamento: 1,25-Dihidroxivitamina D
1,25-diidroxivitamina D3 1.000 UI por via oral diariamente por 12 meses
Outros nomes:
  • 1,25-Dihidroxi-colecalciferol, colecalciferol, vitamina D3
Comparador de Placebo: Placebo
Um placebo idêntico ao medicamento de intervenção do estudo em todas as suas características (embalagem, características visuais do fluido, cheiro e sabor) será administrado da mesma maneira.
Medicamento: Placebo
Placebo idêntico ao medicamento de intervenção do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro elastográfico da esteatose
Prazo: Semana 0 - iniciação; após 6 meses; e após 12 meses (final do estudo)
Alteração do parâmetro elastográfico da esteatose (Controlled Attenuation Parameter; CAP) durante o período de 6 e 12 meses
Semana 0 - iniciação; após 6 meses; e após 12 meses (final do estudo)
Parâmetro elastográfico de fibrose
Prazo: Semana 0 - iniciação; após 6 meses; e após 12 meses (final do estudo)
Alteração do parâmetro elastográfico da fibrose (medidas da rigidez do fígado; LSM) durante o período de 6 e 12 meses
Semana 0 - iniciação; após 6 meses; e após 12 meses (final do estudo)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aspartato transaminase
Prazo: Semana 0 - iniciação; após 6 meses; e após 12 meses (final do estudo)
Alteração dos níveis séricos da enzima hepática aspartato transaminase (AST) no período de 6 e 12 meses. Faixa normal = 11-38 UI/L.
Semana 0 - iniciação; após 6 meses; e após 12 meses (final do estudo)
Alanina transaminase
Prazo: Semana 0 - iniciação; após 6 meses; e após 12 meses (final do estudo)
Alteração dos níveis séricos da enzima hepática alanina transaminase (ALT) no período de 6 e 12 meses. Faixa normal = 12-48 UI/L.
Semana 0 - iniciação; após 6 meses; e após 12 meses (final do estudo)
Gama-glutamil transferase
Prazo: Semana 0 - iniciação; após 6 meses; e após 12 meses (final do estudo)
Alteração dos níveis séricos da enzima hepática gama-glutamil transferase (GGT) no período de 6 e 12 meses. Faixa normal = 11-55 UI/L.
Semana 0 - iniciação; após 6 meses; e após 12 meses (final do estudo)
Resistência à insulina
Prazo: Semana 0 - iniciação; após 6 meses; e após 12 meses (final do estudo)
Alteração na resistência à insulina definida pelo escore Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR; intervalo normal = 0,5 a 1,4) no período de 6 e 12 meses
Semana 0 - iniciação; após 6 meses; e após 12 meses (final do estudo)
Colesterol total
Prazo: Semana 0 - iniciação; após 6 meses; e após 12 meses (final do estudo)
Alteração nos níveis séricos de colesterol total no período de 6 e 12 meses
Semana 0 - iniciação; após 6 meses; e após 12 meses (final do estudo)
Lipoproteína de baixa densidade
Prazo: Semana 0 - iniciação; após 6 meses; e após 12 meses (final do estudo)
Alteração dos níveis séricos de lipoproteína de baixa densidade (LDL) no período de 6 e 12 meses
Semana 0 - iniciação; após 6 meses; e após 12 meses (final do estudo)
Lipoproteína de alta densidade
Prazo: Semana 0 - iniciação; após 6 meses; e após 12 meses (final do estudo)
Alteração dos níveis séricos de lipoproteína de alta densidade (HDL) no período de 6 e 12 meses
Semana 0 - iniciação; após 6 meses; e após 12 meses (final do estudo)
Triglicerídeo
Prazo: Semana 0 - iniciação; após 6 meses; e após 12 meses (final do estudo)
Alteração dos níveis séricos de triglicerídeos (TG) no período de 6 e 12 meses
Semana 0 - iniciação; após 6 meses; e após 12 meses (final do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital Rijeka

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Rijeka
Pliva Hrvatska d.o.o.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ivana Mikolasevic, MD, PhD, Department of Gastroenterology, Clinical Hospital Center Rijeka, University of Rijeka, Croatia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 00000000-NAFLD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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