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Vitamina D nella malattia del fegato grasso

28 luglio 2019 aggiornato da: Ivana Mikolasevic, University Hospital Rijeka

Uso della vitamina D nel trattamento della steatosi epatica non alcolica rilevata dall'elastografia transitoria

Questo studio valuta l'influenza della vitamina D nella riduzione delle componenti di laboratorio, elastografiche (Fibroscan) e metaboliche della NAFLD. La metà dei pazienti riceverà vitamina D (Plivit D3) mentre l'altra metà riceverà placebo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A questo studio parteciperanno pazienti che si sottopongono agli esami ambulatoriali regolari (riferiti da gastroenterologi o medici di famiglia del Dipartimento di Gastroenterologia CHC Rijeka) e presentano una o più componenti della sindrome metabolica (ipertensione, diabete, obesità, dislipidemia). la steatosi epatica sarà definita mediante elastografia transitoria (FibroScan, Echosens, Paris); Parametro di attenuazione controllata (CAP) per la valutazione della steatosi epatica e misurazioni della rigidità epatica (LSM) per la fibrosi epatica. In tutti i pazienti saranno escluse altre cause di malattia epatica cronica; epatite virale cronica, malattie autoimmuni e altre malattie metaboliche del fegato, nonché uso di farmaci che possono causare steatosi epatica e fibrosi e malattia epatica alcolica.

Questo studio includerà 450 pazienti. Tenendo conto del possibile tasso di abbandono di circa il 15% dei pazienti durante il periodo di studio, verranno randomizzati un totale di 400 pazienti. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi. Il primo gruppo sarà composto dai pazienti con NAFLD che riceveranno il farmaco originale durante il periodo di 12 mesi. Il secondo gruppo sarà composto dai pazienti con NAFLD che riceveranno placebo durante il periodo di 12 mesi, che sarà identico al farmaco originale nella confezione e nella forma.

Dopo i 6 e 12 mesi di terapia in tutti i pazienti saranno valutati: enzimi epatici e parametri di laboratorio metabolici della NAFLD (insulino-resistenza, lipidogramma e glicemia), nonché il TE-CAP al fine di valutare l'efficacia di Plivit D3 per il trattamento della NAFLD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

360

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con steatosi epatica non alcolica (NAFLD)
  • consenso informato firmato
  • possibilità di seguire le istruzioni e il protocollo

Criteri di esclusione:

  • epatite cronica B o C
  • uso di farmaci epatotossici nel periodo di 6 mesi prima dell'inclusione
  • insufficienza renale cronica (grado 4 e 5), emodialisi
  • qualsiasi altra malattia epatica cronica
  • dipendenza da oppiacei
  • qualsiasi malignità
  • sieropositività HIV
  • abuso di alcool
  • gravidanza
  • incapacità di seguire il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vitamina D
Il farmaco d'intervento, contenente 1,25-diidrossi-vitamina D, viene fornito in confezioni originali come flaconcini contenenti una quantità totale di 10 ml di soluzione limpida. 5 gocce pari a 1000 UI di 1,25-diidrossi-vitamina D saranno somministrate per via orale su base giornaliera.
Droga: 1,25-diidrossivitamina D
1,25-diidrossi-vitamina D3 1000 UI per via orale al giorno per 12 mesi
Altri nomi:
  • 1,25-Diidrossi-Colecalciferolo, Colecalciferolo, Vitamina D3
Comparatore placebo: Placebo
Un placebo identico al farmaco di intervento in studio in tutte le sue caratteristiche (pacchetto, caratteristiche visive del fluido, odore e gusto) sarà somministrato nello stesso modo.
Droga: Placebo
Placebo identico al farmaco di intervento dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro elastografico della steatosi
Lasso di tempo: Settimana 0 - iniziazione; dopo 6 mesi; e dopo 12 mesi (fine dello studio)
Modifica del parametro elastografico della steatosi (Controlled Attenuation Parameter; CAP) durante il periodo di 6 e 12 mesi
Settimana 0 - iniziazione; dopo 6 mesi; e dopo 12 mesi (fine dello studio)
Parametro elastografico della fibrosi
Lasso di tempo: Settimana 0 - iniziazione; dopo 6 mesi; e dopo 12 mesi (fine dello studio)
Modifica del parametro elastografico della fibrosi (misurazioni della rigidità epatica; LSM) durante il periodo di 6 e 12 mesi
Settimana 0 - iniziazione; dopo 6 mesi; e dopo 12 mesi (fine dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aspartato transaminasi
Lasso di tempo: Settimana 0 - iniziazione; dopo 6 mesi; e dopo 12 mesi (fine dello studio)
Variazione dei livelli sierici dell'enzima epatico aspartato transaminasi (AST) nel periodo di 6 e 12 mesi. Intervallo normale = 11-38 UI/L.
Settimana 0 - iniziazione; dopo 6 mesi; e dopo 12 mesi (fine dello studio)
Alanina transaminasi
Lasso di tempo: Settimana 0 - iniziazione; dopo 6 mesi; e dopo 12 mesi (fine dello studio)
Variazione dei livelli sierici dell'enzima epatico alanina transaminasi (ALT) nel periodo di 6 e 12 mesi. Intervallo normale = 12-48 UI/L.
Settimana 0 - iniziazione; dopo 6 mesi; e dopo 12 mesi (fine dello studio)
Gamma-glutamil transferasi
Lasso di tempo: Settimana 0 - iniziazione; dopo 6 mesi; e dopo 12 mesi (fine dello studio)
Variazione dei livelli sierici dell'enzima epatico gamma-glutamil transferasi (GGT) nel periodo di 6 e 12 mesi. Intervallo normale = 11-55 UI/L.
Settimana 0 - iniziazione; dopo 6 mesi; e dopo 12 mesi (fine dello studio)
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Settimana 0 - iniziazione; dopo 6 mesi; e dopo 12 mesi (fine dello studio)
Variazione della resistenza all'insulina definita dal punteggio Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR; range normale = da 0,5 a 1,4) nel periodo di 6 e 12 mesi
Settimana 0 - iniziazione; dopo 6 mesi; e dopo 12 mesi (fine dello studio)
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Settimana 0 - iniziazione; dopo 6 mesi; e dopo 12 mesi (fine dello studio)
Variazione dei livelli sierici di colesterolo totale nel periodo di 6 e 12 mesi
Settimana 0 - iniziazione; dopo 6 mesi; e dopo 12 mesi (fine dello studio)
Lipoproteine ​​a bassa densità
Lasso di tempo: Settimana 0 - iniziazione; dopo 6 mesi; e dopo 12 mesi (fine dello studio)
Variazione dei livelli sierici di lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) nel periodo di 6 e 12 mesi
Settimana 0 - iniziazione; dopo 6 mesi; e dopo 12 mesi (fine dello studio)
Lipoproteine ​​ad alta densità
Lasso di tempo: Settimana 0 - iniziazione; dopo 6 mesi; e dopo 12 mesi (fine dello studio)
Variazione dei livelli sierici di lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) nel periodo di 6 e 12 mesi
Settimana 0 - iniziazione; dopo 6 mesi; e dopo 12 mesi (fine dello studio)
Trigliceridi
Lasso di tempo: Settimana 0 - iniziazione; dopo 6 mesi; e dopo 12 mesi (fine dello studio)
Variazione dei livelli sierici di trigliceridi (TG) nel periodo di 6 e 12 mesi
Settimana 0 - iniziazione; dopo 6 mesi; e dopo 12 mesi (fine dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Rijeka

Collaboratori

University of Rijeka
Pliva Hrvatska d.o.o.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ivana Mikolasevic, MD, PhD, Department of Gastroenterology, Clinical Hospital Center Rijeka, University of Rijeka, Croatia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00000000-NAFLD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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