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Efficacia del dispositivo basato su EMF BCI sull'ictus acuto

9 febbraio 2021 aggiornato da: BrainQ Technologies Ltd.

L'efficacia del dispositivo basato sull'interfaccia computer-cervello del campo elettromagnetico nella gestione dei pazienti con ictus acuto

Lo studio testa l'efficacia di un dispositivo non invasivo con trattamento dedicato a campi elettromagnetici a bassa intensità per migliorare il recupero della funzione motoria della mano compromessa nei pazienti colpiti da ictus

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio indaga l'effetto del dispositivo di stimolazione basato su BCI sulla funzione motoria dell'arto superiore dei pazienti con ictus acuto.

Il dispositivo BQ (BrainQ Technologies Ltd., Israele), un dispositivo di stimolazione basato su Brain Computer Interface, utilizza strumenti di apprendimento automatico per identificare modelli spettrali ad alta risoluzione associati alle funzioni motorie nelle misurazioni EEG di soggetti sani/non sani. Questi schemi vengono poi tradotti in un protocollo di trattamento elettromagnetico non invasivo a bassa intensità dipendente dalla frequenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • New Delhi, India
        • BLK Super Specialty Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di 1o ictus ischemico in assoluto confermato dall'imaging o 1o ictus ischemico ricorrente senza precedente compromissione neurologica nello stesso arto prima che si verificasse l'ictus attuale
  2. 72 ore a 15 giorni dall'inizio dell'ictus o 21 giorni dall'inizio dell'ictus nel caso in cui il paziente fosse ancora instabile al giorno 15 dall'inizio dell'ictus).
  3. Pazienti clinicamente stabili
  4. Età: > 18, <80 anni e indipendenti nelle loro attività quotidiane prima dell'ictus
  5. Mano dominante destra
  6. FM >10, <45 dell'arto superiore testato.

  7. In grado di stare seduto su una sedia per 70 minuti consecutivi e seguire tre istruzioni verbali:

    • Porta il braccio sano all'altezza della spalla
    • Prendi questa penna con la tua mano sana.
    • Metti la tua mano sana sulla tua vita
  8. In grado di comprendere le informazioni fornite e fornire il consenso informato

Criteri di esclusione

  1. Controindicazione per l'esecuzione della scansione MRI
  2. Storia di recenti crisi epilettiche o epilessia e/o attuale assunzione di farmaci noti per abbassare la soglia convulsiva
  3. Pazienti con un problema acuto come un'infezione attiva al momento del reclutamento per la ricerca
  4. Precedente malattia del sistema nervoso centrale
  5. Danni alle articolazioni, alle ossa e ai muscoli che causano la limitazione del movimento dell'arto superiore sottoposto a test
  6. Pazienti noti per soffrire di alcuni danni ai nervi periferici dell'arto superiore sottoposti a test
  7. Donne incinte e donne che hanno la possibilità di rimanere incinte a meno che non utilizzino un metodo contraccettivo accettabile durante lo studio.
  8. Alcolismo o tossicodipendenza come definiti dal DSM-IV negli ultimi 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento
Vero trattamento BQ, 40 trattamenti inclusi 20 minuti di attività motorie funzionali guidate dal dispositivo.
Dispositivo: BQ
Il dispositivo BQ (BrainQ Technologies Ltd., Israele), un dispositivo di stimolazione basato su Brain Computer Interface, utilizza strumenti di apprendimento automatico per identificare modelli spettrali ad alta risoluzione associati alle funzioni motorie nelle misurazioni EEG di soggetti sani/non sani. Questi schemi vengono poi tradotti in un protocollo di trattamento elettromagnetico non invasivo a bassa intensità dipendente dalla frequenza.
Altri nomi:
  • Precedentemente VLIFE
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Trattamento Sham BQ, (intensità zero) 40 trattamenti inclusi 20 minuti di attività motorie funzionali guidate dal dispositivo.
Dispositivo: Falso
Dispositivo falso BQ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Fugl Meyer degli arti superiori (FMA-UE)
Lasso di tempo: Due mesi
Punteggio FMA dell'arto superiore, range da 0 a 66 (più alto è meglio è)
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
UN RATTO
Lasso di tempo: due mesi
Test del braccio di ricerca d'azione
due mesi
BBT
Lasso di tempo: due mesi
Test di scatole e blocchi
due mesi
TMT
Lasso di tempo: due mesi
Prova di tracciatura
due mesi
NIHSS
Lasso di tempo: due mesi
La scala dell'ictus del National Institutes of Health, una scala da 0 a 42, maggiore è il peggiore.
due mesi
Promessa 10
Lasso di tempo: due mesi
Il modulo breve PROMIS Global Health, questionario di 10 domande, calcolato attraverso una tabella di t-score
due mesi
MoCA
Lasso di tempo: due mesi
Valutazione cognitiva di Montreal
due mesi
Sig.ra
Lasso di tempo: due mesi
scala Rankin modificata, una scala da 0 a 6, più alto è peggio
due mesi
RM-DTI
Lasso di tempo: due mesi
risonanza magnetica, immagini del tensore di diffusione
due mesi
biomarcatori di recupero cerebrale
Lasso di tempo: due mesi
UCH-L1 e GFAP
due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BrainQ Technologies Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dharam P Pandey, PhD, BLK hospital , New Delhi , India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

21 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BQ3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus acuto

Prove cliniche su BQ

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