Microboost ablativo della lesione focale ipofrazionata nel cancro alla prostata 2.0

Razionale: la radioterapia a fasci esterni è una delle opzioni terapeutiche standard per i pazienti con cancro alla prostata. Il tempo complessivo di trattamento di una schedula frazionata standard varia tra 7 e 8 settimane (es. 35-40 frazioni, 5x/settimana). Studi recenti hanno identificato un tempo di trattamento complessivo proporzionalmente più lungo come un potenziale fattore avverso per l'esito del trattamento nei pazienti con cancro alla prostata che sono stati trattati con programmi di radioterapia convenzionali. Inoltre, la riduzione del tempo complessivo di trattamento favorisce il comfort del paziente. Un'estrema riduzione del tempo complessivo di trattamento è possibile utilizzando programmi di trattamento ipofrazionati con potenziamento tumorale intraprostatico integrato simultaneo per superare le recidive locali.

Obiettivo: In questo studio indagheremo la fattibilità e la sicurezza di una riduzione del tempo complessivo di trattamento della radioterapia per i pazienti con cancro alla prostata, utilizzando la radioterapia corporea stereotassica ipofrazionata con potenziamento focale. Stiamo cercando il tempo di trattamento complessivo ottimale per questa strategia di trattamento nello studio Hypo-FLAME 2.0. In questo studio il tempo totale di trattamento sarà dimezzato (15 giorni) rispetto al tempo totale di trattamento nel precedente studio Hypo-FLAME (29 giorni). Oltre a un potenziale vantaggio biologico, il tempo di trattamento complessivo ridotto offre vantaggi rispetto alla comodità del paziente.

Popolazione in studio: centoventiquattro pazienti con carcinoma prostatico istologicamente provato intermedio o ad alto rischio saranno inclusi in questo studio multicentrico di fase II. I pazienti sottoposti a radioterapia a fasci esterni che soddisfano i criteri di inclusione e senza alcuno dei criteri di esclusione saranno inclusi nel presente studio dopo consenso informato scritto.

Intervento: I pazienti saranno trattati con una tecnica di radioterapia corporea stereotassica fino a 35 Gray in 5 frazioni di 7 Gray a tutta la ghiandola prostatica. Inoltre, verrà fornito un potenziamento focale integrato simultaneamente ai noduli tumorali macroscopici visibili alla risonanza magnetica fino a 50 Gray (10 Gray/frazione). Le frazioni di trattamento verranno somministrate due volte alla settimana, per un tempo di trattamento complessivo di 2,5 settimane.

Principali endpoint dello studio: l'endpoint primario di questo studio è la tossicità acuta gastrointestinale e genitourinaria, valutata utilizzando i Common Terminology Criteria Adverse Events versione 5.0. Gli endpoint secondari sono la tossicità tardiva gastrointestinale e genitourinaria, la qualità della vita e la sopravvivenza libera da malattie biochimiche definite dalla definizione del consenso di Phoenix.