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Bivalirudina in pazienti anziani sottoposti a intervento coronarico percutaneo elettivo.

2 agosto 2019 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Bivalirudina vs eparina in pazienti anziani con sindrome coronarica acuta sottoposti a intervento coronarico percutaneo elettivo

Lo studio è uno studio in aperto, randomizzato, multicentrico, prospettico, sponsorizzato dallo sperimentatore, progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza tra bivalirudina ed eparina in pazienti anziani con sindrome coronarica acuta sottoposti a intervento coronarico percutaneo elettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Dalian, Cina, 116011
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contatto:
          • Yinan Wang
          • Numero di telefono: 3015 +86-411-83635963

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥75 anni;
  • PCI elettivo pianificato per pazienti con sindrome coronarica acuta;
  • Aspettativa di vita ≥ 1 anno;
  • Fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'angiografia o al PCI;
  • Sanguinamento attivo o costituzione emorragica, tendenza al sanguinamento, inclusa emorragia gastrointestinale o del tratto urinario (3 mesi), emorragia cerebrale (6 mesi) o anamnesi di infarto cerebrale (3 mesi), ecc.;
  • Altre malattie possono portare a lesioni vascolari e fattori di sanguinamento secondari (come ulcera gastrica attiva, colite ulcerosa attiva, massa intracerebrale, aneurisma, ecc.);
  • Insufficienza renale grave (eGFR < 30 mL/min/1,73 m2);
  • AST elevato, livello di ALT superiore a tre volte il limite superiore normale;
  • Insufficienza cardiaca avanzata (classificazione NYHA della funzione cardiaca ≥Ⅲ) Complicata con malattie del sistema immunitario#
  • Sistema emopoietico anormale: conta piastrinica < 100 × 109/L o >700 × 109/L, conta leucocitaria < 3×109/L ecc.;
  • soffre di infezioni acute, malattie infettive o altre malattie gravi, come tumori maligni;
  • Intolleranza nota o controindicazione a qualsiasi farmaco antitrombotico
  • Allergia nota ai farmaci e agli strumenti in studio (UFH, bivalirudina, aspirina e clopidogrel, acciaio inossidabile, agenti di contrasto, ecc.) o di costituzione allergica.
  • Sono presenti condizioni di comorbilità non cardiache che possono comportare la non conformità al protocollo;
  • Pazienti che partecipano attivamente a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi, che non hanno completato il periodo di follow-up dell'endpoint primario;
  • Incapacità del paziente di collaborare pienamente con il protocollo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Eparina
Droga: Eparina
L'eparina verrà somministrata a una dose da 70 a 100 unità per chilogrammo nei pazienti che non ricevono inibitori della glicoproteina IIb/IIIa e a una dose da 50 a 70 unità per chilogrammo nei pazienti che ricevono inibitori della glicoproteina IIb/IIIa. Il successivo aggiustamento della dose di eparina in base al tempo di coagulazione attivato sarà lasciato alla discrezione dei medici curanti.
SPERIMENTALE: Bivalirudina
Droga: Bivalirudina
La bivalirudina verrà somministrata in bolo di 0,75 mg/kg seguita da un'infusione di 1,75 mg/kg/h durante la procedura PCI e per almeno 30 minuti ma non più di 4 ore dopo. Dopo questa infusione obbligatoria, a discrezione del medico può essere somministrata un'infusione a dose ridotta (0,2 mg/kg/h) per un massimo di 20 ore. Un ulteriore bolo di bivalirudina di 0,3 mg/kg è stato somministrato se il tempo di coagulazione attivato 5 minuti dopo il bolo iniziale era inferiore a 225 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 7 giorni
Un composito di morte cardiaca, reinfarto, scompenso cardiaco, ictus ischemico, frequente angina postinfartuale, tachicardia ventricolare o fibrillazione che richiedono cardioversione elettrica o defibrillazione.
7 giorni
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 7 giorni
Sanguinamento di tipo BARC 3-5; sanguinamento maggiore TIMI o sanguinamento da moderato a grave GUSTO.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 30 giorni
Un composito di morte cardiaca, reinfarto, scompenso cardiaco, ictus ischemico, frequente angina postinfartuale, tachicardia ventricolare o fibrillazione che richiedono cardioversione elettrica o defibrillazione.
30 giorni
Trombosi dello stent, TVR, TLR
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di trombosi dello stent, rivascolarizzazione non pianificata del vaso bersaglio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio.
30 giorni
Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 180 giorni
Un composito di morte cardiaca, reinfarto, scompenso cardiaco, ictus ischemico, frequente angina postinfartuale, tachicardia ventricolare o fibrillazione che richiedono cardioversione elettrica o defibrillazione.
180 giorni
Trombosi dello stent, TVR, TLR
Lasso di tempo: 180 giorni
tasso di trombosi dello stent, rivascolarizzazione non pianificata del vaso bersaglio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio
180 giorni
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 30 giorni
Sanguinamento di tipo BARC 3-5; sanguinamento maggiore TIMI o sanguinamento da moderato a grave GUSTO.
30 giorni
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 180 giorni
Sanguinamento di tipo BARC 3-5; sanguinamento maggiore TIMI o sanguinamento da moderato a grave GUSTO.
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Collaboratori

Beijing Friendship Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Shaoke Meng, M.D., The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 luglio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 luglio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PJ-KS-KY-2019-38(X)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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