Uno studio per determinare la sicurezza, la tollerabilità, la PK e la PD preliminare di SSS11 in volontari adulti sani cinesi

Criterio di inclusione:

• Soggetti nella fascia di età compresa tra i 18 e i 45 anni (compresi), maschi o femmine
• In buona salute (nessun sintomo clinico significativo o risultati anormali dei test di laboratorio senza significato clinico)
• BMI compreso tra 19 e 28 kg/m2 (incluso)
• Firmare volontariamente il consenso informato scritto
• Essere in grado di comprendere e rispettare i requisiti dei protocolli clinici, previsti per completare l'intero processo di sperimentazione
• Soggetti che hanno raggiunto il pieno recupero se hanno subito il trattamento chirurgico

Criteri di esclusione:

• I soggetti non possono tollerare l'iniezione endovenosa
• Allergie o storia precedente di allergia ai farmaci, o storia allergica ai farmaci PEG, o storia precedente di allergie a due o più sostanze
• Eventuali anomalie rilevate in tre test allergeni (screening allergeni speciali - muffe miste, dosaggio IgE totale, screening allergeni speciali - HX2)
• Soggetti con anticorpi anti-PEG
• Assunzione di qualsiasi medicinale prima dell'arruolamento e il regime era inferiore a cinque periodi di emivita o 4 settimane (soggetto al più lungo dei due)
• - Ha una storia di vaccinazione entro 12 settimane prima dell'arruolamento o intende ricevere vaccini durante lo studio
• Prendere qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 12 settimane prima dell'arruolamento o aver usato farmaci simili al farmaco in studio
• Avere una storia di donazione di sangue entro 12 settimane prima dell'arruolamento
• Avere una storia di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) o rilevazione anormale di G6PD
• Avere una storia di deficit di catalasi o evidenza che gli individui soddisfano i criteri per il deficit di catalasi
• Avere una storia di malattie gravi, inclusi ma non limitati a sistema digestivo, sistema cardiovascolare, sistema respiratorio, sistema urinario, sistema muscolo-scheletrico, sistema endocrino, sistema neuropsichiatrico, sistema sanguigno, malattie del sistema immunitario e anomalie metaboliche
• Avere anomalie e significati clinici nei test di laboratorio (routine del sangue, routine delle urine, biochimica del sangue, ecc.) e risultati dell'elettrocardiogramma entro due settimane prima dell'arruolamento
• Gli anticorpi HBsAg, anti-HIV, anti-HCV e treponema pallidum erano positivi
• La femmina durante l'allattamento, la gravidanza o il piano di nascita entro 24 settimane
• Il test di gravidanza del sangue è stato positivo (femmina)
• I soggetti di sesso maschile che non hanno assunto una contraccezione efficace o il loro coniuge pianificano di nascere entro 24 settimane
• Persona disabile in mente o legge
• Soggetti con una storia di abuso di alcol nelle 24 settimane precedenti lo screening, pari a superare le 14 unità alcoliche a settimana (1 unità = 12 once o 360 ml di birra, 1,5 once o 45 ml di alcol al 40%, 5 once o 150 ml di vino)
• Fumare più di 5 sigarette al giorno entro 24 settimane prima dello screening
• Coloro che hanno avuto aureole e svenimenti precedenti
• Il test per l'abuso di droghe o l'alcol test è risultato positivo
• Bere più di 1 litro di tè, caffè e/o bevande contenenti caffeina al giorno
• Coloro che non comprendono il contenuto del consenso informato e altri coloro che non soddisfano i criteri per l'inclusione nello studio
• I partecipanti che i ricercatori ritengono non idonei (come infermità, ecc.)