Cellule staminali mesenchimali nel trattamento di soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva avanzata (BPCO)

Criterio di inclusione

• Fascia d'età: almeno 18 anni
• Sesso: maschio o femmina
• Malattia o condizione target: soggetti con BPCO in stadio avanzato
• Il soggetto deve avere un rapporto FEV1/FVC post-broncodilatatore inferiore a 0,7
• Il soggetto deve avere un valore predetto percentuale del FEV1 post-broncodilatatore compreso tra il 20% e il 49%.
• Il soggetto deve avere una percentuale della capacità polmonare totale (TLC) prevista dell'80% o più
• Il soggetto deve essere un ex fumatore, con una storia di fumo di sigaretta ≥ 10 pacchetti-anno.
• Il soggetto deve essersi astenuto dai prodotti a base di nicotina per almeno sei mesi prima dell'arruolamento nello studio.
• I soggetti devono ottenere almeno 2 punti nel Medical Research Council modificato (mMRC)
• I soggetti devono aver avuto una riacutizzazione della BPCO negli ultimi 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio. Una riacutizzazione della BPCO è definita come un evento respiratorio che richiede l'uso di antibiotici o steroidi sistemici o entrambi.
• Modulo di consenso informato (ICF): ogni paziente dovrà firmare un ICF approvato dall'IRB. Solo i soggetti che hanno firmato l'ICF saranno arruolati nello studio. L'ICF includerà elementi richiesti da Mayo IRB e FDA in US 21CFR50.
• Il soggetto deve avere una clearance della creatinina calcolata superiore a 30 ml/min.
• Il soggetto deve essere disponibile per tutte le valutazioni specificate presso il sito dello studio fino al completamento dello studio.
• Il soggetto deve fornire l'ICF scritto e l'autorizzazione all'uso e alla divulgazione delle PHI.
• I soggetti devono avere una saturazione di ossiemoglobina nell'aria ambiente a riposo pari o superiore all'88%.

Criteri di esclusione

• Pazienti con malattia clinicamente significativa con manifestazioni di disfunzione organica significativa che, a giudizio del PI o del co-ricercatore, renderebbero improbabile che il soggetto dello studio tolleri l'infusione di MSC o completi lo studio
• Al soggetto è stata diagnosticata una malattia polmonare diversa dalla BPCO (ad es. asma, fibrosi polmonare, sarcoidosi, ipertensione polmonare, bronchiolite, malattia polmonare interstiziale)
• Al soggetto è stata diagnosticata una carenza di α1-antitripsina
• Il soggetto ha un indice di massa corporea superiore a 35 o inferiore a 16
• - Il soggetto ha o ha avuto un'infezione attiva che richiede antibiotici sistemici entro 12 settimane dall'arruolamento nello studio
• Il soggetto ha avuto una riacutizzazione della BPCO che ha richiesto il ricovero in ospedale entro 12 settimane dall'arruolamento nello studio.
• - Il soggetto ha iniziato la riabilitazione polmonare entro 12 settimane dall'arruolamento nello studio
• Il soggetto usa o ha usato prednisone (o una dose equivalente di un altro corticosteroide) entro 12 settimane dall'arruolamento nello studio
• Il soggetto ha evidenza o anamnesi di malignità
• - Il soggetto ha evidenza o anamnesi di disordini autoimmuni indipendenti dalla BPCO
• Il soggetto è incinta o sta allattando
• Il soggetto ha una storia di HIV, epatite B e/o epatite C
• Il soggetto ha evidenza di disfunzione epatica manifestata come fosfatasi alcalina superiore a 345 u/L, bilirubina totale superiore a 1,65 mg/dL, ALT superiore a 275 unità/L e/o AST superiore a 240 unità/L.
• Il soggetto ha evidenza di disfunzione cardiaca significativa, ad es. infarto miocardico acuto entro 3 mesi dallo screening, pazienti con diagnosi di angina instabile. Pazienti con diagnosi di "Cor pulmonale", tachiaritmia o bradiaritmia non controllate, fibrillazione atriale o flutter atriale, storia di inserimento di pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile, paziente con diagnosi clinica di scompenso cardiaco con frazione di eiezione conservata o ridotta e pazienti con una storia di cardiopatie congenite.
• Soggetti con lobectomia polmonare o intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare o trapianto di polmone.
• Soggetti con bronchiectasie clinicamente significative.
• Il soggetto ha ricevuto una terapia sperimentale (farmaco o biologica) per qualsiasi indicazione entro 12 mesi dall'arruolamento nello studio
• Il soggetto non è in grado di completare tutti i test richiesti per lo studio
• Soggetti che assumono farmaci immunosoppressori.