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Effetto della dieta rispetto alla gastrectomia della manica e al bypass gastrico sull'appetito (DISGAP)

24 luglio 2023 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology

Effetti della perdita di peso indotta dalla dieta rispetto alla gastrectomia a manica e al bypass gastrico sui marcatori dell'appetito omeostatico ed edonico e sul microbiota intestinale

La più grande sfida nella gestione dell'obesità è mantenere la perdita di peso a lungo termine. Attualmente, la chirurgia bariatrica è il trattamento più efficace, portando a una perdita di peso sostenuta che non è ancora ottenibile con interventi sullo stile di vita (ad es. dieta). Le ragioni del suo successo non sono ancora chiaramente comprese, ma è stato dimostrato che si verificano cambiamenti benefici nei sistemi dell'appetito omeostatico ed edonico (i due principali regolatori fisiologici dell'appetito), insieme al microbioma (noto per avere un effetto mediatore sull'appetito). dopo chirurgia bariatrica. Queste alterazioni sono in contrasto con ciò che si osserva dopo la perdita di peso indotta dalla dieta. Oggi, la componente della regolazione dell'appetito che determina il successo a lungo termine della chirurgia bariatrica è ancora sconosciuta. Confrontando uno stile di vita e un intervento chirurgico in parallelo, i ricercatori possono osservare simultaneamente l'impatto di una simile entità di perdita di peso su questi tre domini della regolazione dell'appetito, illuminando così i meccanismi alla base del successo della chirurgia bariatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Namsos, Norvegia
        • Namsos Hospital
      • Trondheim, Norvegia
        • St. Olavs Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • programmato per chirurgia bariatrica
  • paziente nella clinica dell'obesità
  • Indice di massa corporea (BMI) 35-55

Criteri di esclusione:

  • Attualmente sta assumendo farmaci noti per influenzare il metabolismo energetico o l'appetito
  • Diagnosi attuale del cancro
  • Abuso di sostanze
  • Iscritto a un altro trattamento per l'obesità
  • Problemi alimentari
  • disturbi endocrini preesistenti (ad es. diabete) non sarà escluso, ma l'analisi finale sarà controllata per queste condizioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo VLED
I partecipanti saranno sottoposti a un VLED di 10 settimane.
Integratore alimentare: Gruppo VLED
Periodo di perdita di peso di 10 settimane con sostituzione totale del pasto, composto da 750 kcal/giorno. Le misurazioni verranno effettuate al basale (prima dell'inizio della dieta), 10 settimane dopo l'inizio dell'intervento (Wk11) e a 1 anno.
Altri nomi:
  • dieta a bassissimo contenuto energetico
Sperimentale: Gruppo Gastrectomia manica
I partecipanti saranno sottoposti a pratica clinica standard prima dell'intervento chirurgico.
Integratore alimentare: Gruppo VLED
Periodo di perdita di peso di 10 settimane con sostituzione totale del pasto, composto da 750 kcal/giorno. Le misurazioni verranno effettuate al basale (prima dell'inizio della dieta), 10 settimane dopo l'inizio dell'intervento (Wk11) e a 1 anno.
Altri nomi:
  • dieta a bassissimo contenuto energetico
Procedura: Gruppo Gastrectomia manica
Pratica clinica standard con dieta di 2 settimane composta da 750 kcal/die prima dell'intervento. La dieta pre e post-chirurgica di questo gruppo sarà abbinata al gruppo VLED nella composizione di macro e micronutrienti. Le misurazioni verranno effettuate al basale (prima dell'inizio della dieta), 10 settimane dopo l'inizio dell'intervento (Wk11) e 1 anno dopo l'intervento chirurgico (gastrectomia della manica)
Sperimentale: Gruppo di bypass gastrico
I partecipanti saranno sottoposti a pratica clinica standard prima dell'intervento chirurgico.
Integratore alimentare: Gruppo VLED
Periodo di perdita di peso di 10 settimane con sostituzione totale del pasto, composto da 750 kcal/giorno. Le misurazioni verranno effettuate al basale (prima dell'inizio della dieta), 10 settimane dopo l'inizio dell'intervento (Wk11) e a 1 anno.
Altri nomi:
  • dieta a bassissimo contenuto energetico
Procedura: Gruppo di bypass gastrico
Pratica clinica standard con dieta di 2 settimane composta da 750 kcal/die prima dell'intervento. La dieta pre e post-chirurgica di questo gruppo sarà abbinata al gruppo VLED nella composizione di macro e micronutrienti. Le misurazioni verranno effettuate al basale (prima dell'inizio della dieta), 10 settimane dopo l'inizio dell'intervento (Wk11) e 1 anno dopo l'intervento chirurgico (bypass gastrico)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica postprandiale del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1, ormone della sazietà)
Lasso di tempo: Settimana 11
I campioni di sangue verranno raccolti a digiuno e poi ogni 30 minuti dopo un pasto di prova standardizzato fino a 150 minuti. Verrà utilizzato un metodo radioimmunologico per misurare la concentrazione di GLP-1 totale. Questo metodo misura le concentrazioni di antigene mediante l'uso di anticorpi.
Settimana 11

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Norwegian University of Science and Technology

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Copenhagen
University of Leeds
St. Olavs Hospital
Namsos Hospital
Norwegian University of Life Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Catia Martins, PhD, Norwegian University of Science and Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019/252

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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