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Effetto della dieta rispetto alla gastrectomia della manica e al bypass gastrico sull'appetito (DISGAP)

24 luglio 2023 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology

Effetti della perdita di peso indotta dalla dieta rispetto alla gastrectomia a manica e al bypass gastrico sui marcatori dell'appetito omeostatico ed edonico e sul microbiota intestinale

La più grande sfida nella gestione dell'obesità è mantenere la perdita di peso a lungo termine. Attualmente, la chirurgia bariatrica è il trattamento più efficace, portando a una perdita di peso sostenuta che non è ancora ottenibile con interventi sullo stile di vita (ad es. dieta). Le ragioni del suo successo non sono ancora chiaramente comprese, ma è stato dimostrato che si verificano cambiamenti benefici nei sistemi dell'appetito omeostatico ed edonico (i due principali regolatori fisiologici dell'appetito), insieme al microbioma (noto per avere un effetto mediatore sull'appetito). dopo chirurgia bariatrica. Queste alterazioni sono in contrasto con ciò che si osserva dopo la perdita di peso indotta dalla dieta. Oggi, la componente della regolazione dell'appetito che determina il successo a lungo termine della chirurgia bariatrica è ancora sconosciuta. Confrontando uno stile di vita e un intervento chirurgico in parallelo, i ricercatori possono osservare simultaneamente l'impatto di una simile entità di perdita di peso su questi tre domini della regolazione dell'appetito, illuminando così i meccanismi alla base del successo della chirurgia bariatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Namsos, Norvegia
        • Namsos Hospital
      • Trondheim, Norvegia
        • St. Olavs hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • programmato per chirurgia bariatrica
  • paziente nella clinica dell'obesità
  • Indice di massa corporea (BMI) 35-55

Criteri di esclusione:

  • Attualmente sta assumendo farmaci noti per influenzare il metabolismo energetico o l'appetito
  • Diagnosi attuale del cancro
  • Abuso di sostanze
  • Iscritto a un altro trattamento per l'obesità
  • Problemi alimentari
  • disturbi endocrini preesistenti (ad es. diabete) non sarà escluso, ma l'analisi finale sarà controllata per queste condizioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo VLED
I partecipanti saranno sottoposti a un VLED di 10 settimane.
Integratore alimentare: Gruppo VLED
Periodo di perdita di peso di 10 settimane con sostituzione totale del pasto, composto da 750 kcal/giorno. Le misurazioni verranno effettuate al basale (prima dell'inizio della dieta), 10 settimane dopo l'inizio dell'intervento (Wk11) e a 1 anno.
Altri nomi:
  • dieta a bassissimo contenuto energetico
Sperimentale: Gruppo Gastrectomia manica
I partecipanti saranno sottoposti a pratica clinica standard prima dell'intervento chirurgico.
Integratore alimentare: Gruppo VLED
Periodo di perdita di peso di 10 settimane con sostituzione totale del pasto, composto da 750 kcal/giorno. Le misurazioni verranno effettuate al basale (prima dell'inizio della dieta), 10 settimane dopo l'inizio dell'intervento (Wk11) e a 1 anno.
Altri nomi:
  • dieta a bassissimo contenuto energetico
Procedura: Gruppo Gastrectomia manica
Pratica clinica standard con dieta di 2 settimane composta da 750 kcal/die prima dell'intervento. La dieta pre e post-chirurgica di questo gruppo sarà abbinata al gruppo VLED nella composizione di macro e micronutrienti. Le misurazioni verranno effettuate al basale (prima dell'inizio della dieta), 10 settimane dopo l'inizio dell'intervento (Wk11) e 1 anno dopo l'intervento chirurgico (gastrectomia della manica)
Sperimentale: Gruppo di bypass gastrico
I partecipanti saranno sottoposti a pratica clinica standard prima dell'intervento chirurgico.
Integratore alimentare: Gruppo VLED
Periodo di perdita di peso di 10 settimane con sostituzione totale del pasto, composto da 750 kcal/giorno. Le misurazioni verranno effettuate al basale (prima dell'inizio della dieta), 10 settimane dopo l'inizio dell'intervento (Wk11) e a 1 anno.
Altri nomi:
  • dieta a bassissimo contenuto energetico
Procedura: Gruppo di bypass gastrico
Pratica clinica standard con dieta di 2 settimane composta da 750 kcal/die prima dell'intervento. La dieta pre e post-chirurgica di questo gruppo sarà abbinata al gruppo VLED nella composizione di macro e micronutrienti. Le misurazioni verranno effettuate al basale (prima dell'inizio della dieta), 10 settimane dopo l'inizio dell'intervento (Wk11) e 1 anno dopo l'intervento chirurgico (bypass gastrico)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica postprandiale del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1, ormone della sazietà)
Lasso di tempo: Settimana 11
I campioni di sangue verranno raccolti a digiuno e poi ogni 30 minuti dopo un pasto di prova standardizzato fino a 150 minuti. Verrà utilizzato un metodo radioimmunologico per misurare la concentrazione di GLP-1 totale. Questo metodo misura le concentrazioni di antigene mediante l'uso di anticorpi.
Settimana 11

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Collaboratori

University of Copenhagen
University of Leeds
St. Olavs Hospital
Namsos Hospital
Norwegian University of Life Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Catia Martins, PhD, Norwegian University of Science and Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019/252

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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