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Voltaren Emulgel 2% Distorsione acuta della caviglia Studio di non inferiorità

14 febbraio 2022 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, con controllo attivo, 2 bracci di trattamento, studio di non inferiorità a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza del gel di diclofenac dietilammina 2,32% rispetto al gel 1,16% in soggetti con distorsione acuta della caviglia

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del gel diclofenac dietilammina 2,32 percento (%) applicato due volte al giorno rispetto al gel diclofenac dietilammina 1,16% applicato quattro volte al giorno per 7 giorni nei partecipanti con distorsione acuta della caviglia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, con controllo attivo, braccio di 2 trattamenti, gruppo parallelo, studio di non inferiorità per valutare l'efficacia e la sicurezza di diclofenac dietilammina 2,32% gel applicato due volte al giorno rispetto a diclofenac dietilammina 1,16 % gel applicato quattro volte al giorno per 7 giorni nei partecipanti con distorsione acuta della caviglia. I partecipanti che hanno subito una distorsione acuta della caviglia di grado I-II nelle ultime 24 ore e dolore al movimento di almeno 50 millimetri (mm) su una scala analogica visiva da 100 mm (VAS) e che soddisferanno tutti i criteri di inclusione ed esclusione lo faranno essere randomizzato in un rapporto 1:1, subito dopo l'infortunio. Tutti i partecipanti riceveranno 4 provette del farmaco in studio, per il trattamento rispettivamente al mattino, a mezzogiorno, nel tardo pomeriggio e in tarda serata. La primissima dose del farmaco oggetto dello studio verrà applicata presso il centro dello studio. I partecipanti saranno istruiti ad applicare il gel localmente con la punta delle dita per circa 1 minuto al mattino, a mezzogiorno, nel tardo pomeriggio e in tarda serata per 7 giorni. Ogni tubo sarà etichettato per l'uso in una di queste 4 volte. Dopo la visita di randomizzazione (Visita 1/Visita al basale - Giorno 1), i partecipanti torneranno al sito dello studio per le visite post basali - Visita 2 (Giorno 3), Visita 3 (Giorno 5) e Visita 4 (Giorno 8 +/- 1 d) completare le valutazioni di efficacia e sicurezza. I campioni di sangue per i test di laboratorio di sicurezza al basale verranno prelevati alla Visita 1. I test di laboratorio di sicurezza alla fine dello studio verranno eseguiti alla Visita 4 o, in caso di interruzione anticipata, il giorno della conclusione. Inoltre, i partecipanti (ex-clinica) valuteranno l'intensità del dolore e il sollievo dal dolore a intervalli frequenti il ​​Giorno 1 e poi ad ogni applicazione del farmaco in studio per il resto dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
313

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 101200
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Cina, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Cina, 200080
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Cina, 200120
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Cina, 201449
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518053
        • GSK Investigational Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050051
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Cina, 423000
        • GSK Investigational Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116001
        • GSK Investigational Site
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110044
        • GSK Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Cina, 710061
        • GSK Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650032
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del partecipante di un documento di consenso informato firmato e datato che indica che il partecipante è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
  • Un partecipante disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento e altre procedure dello studio.
  • Un partecipante con distorsione acuta della caviglia laterale su un solo lato, Grado I-II.
  • Un partecipante che aveva dolore al movimento maggiore o uguale a (>=) 50 mm su un VAS da 100 mm.
  • Un partecipante con infortunio nelle ultime 24 ore prima della randomizzazione.
  • Il partecipante non ha assunto antidolorifici nelle 24 ore che precedono la randomizzazione. Il trattamento mediante riposo, ghiaccio, compressione o elevazione (RICE) è autorizzato prima della randomizzazione. Le dosi giornaliere stabili di acido acetilsalicilico (inferiori o uguali a [<=] 162 mg) assunte per almeno 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio per motivi non analgesici possono essere continuate per tutta la durata dello studio.
  • Un partecipante in buona salute generale e mentale con, secondo l'opinione dello sperimentatore o designato dal punto di vista medico, senza anomalie clinicamente significative/rilevanti nell'anamnesi o all'esame fisico, o condizione, che potrebbero influire sulla sicurezza, sul benessere o sull'esito del partecipante lo studio, se dovessero partecipare allo studio, o influire sulla capacità dell'individuo di comprendere e seguire le procedure e i requisiti dello studio.
  • La partecipante di sesso femminile in età fertile e a rischio di gravidanza deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 14 giorni dopo l'ultima dose del trattamento assegnato.

Criteri di esclusione:

  • Un partecipante con distorsione di grado I-III della caviglia interessata negli ultimi 3 mesi.
  • Un partecipante con distorsione di grado II-III, qualsiasi altra lesione significativa (come frattura o legamento lacerato) o intervento chirurgico (ad eccezione della pelle o delle unghie) della caviglia o del piede interessato negli ultimi 6 mesi.
  • Un partecipante con dolore o instabilità alla caviglia interessata attribuibile a precedente distorsione alla caviglia o qualsiasi altro trauma.
  • Un partecipante con distorsione alla caviglia attribuibile a una malattia nota che colpisce i legamenti, come l'iperlassità dei legamenti dovuta a malattie del tessuto connettivo (ad es. sindrome di Marfan, sindrome di Down, sindrome di Ehlers-Danlos).
  • Un partecipante che ha lesioni cutanee o ferite nell'area da trattare.
  • Un partecipante che intende sottoporsi a intervento chirurgico durante il periodo di partecipazione.
  • Un partecipante che è un dipendente del sito sperimentale, direttamente coinvolto nella conduzione dello studio o un membro della sua famiglia immediata; o un dipendente del sito di indagine altrimenti supervisionato dall'investigatore; oppure, un dipendente di GSK CH direttamente coinvolto nella conduzione dello studio o un suo parente stretto.
  • Un partecipante con, secondo l'opinione dello sperimentatore o di un medico designato qualificato, un medico acuto o cronico, comprese altre condizioni di dolore acuto o cronico in corso, o condizione psichiatrica o anormalità di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale o può interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore o del designato medico qualificato, renderebbe il partecipante non idoneo per l'ingresso in questo studio.
  • Un partecipante che è una donna incinta.
  • Un partecipante che è una donna che allatta.
  • Un partecipante con intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio (o composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati.
  • Un partecipante che, secondo l'opinione dello sperimentatore o di un medico designato, non dovrebbe partecipare allo studio.
  • Un partecipante che non vuole o non è in grado di rispettare le seguenti considerazioni sullo stile di vita: a) Nessun requisito speciale per cibo e bevande prima delle valutazioni di laboratorio sulla sicurezza. b) I partecipanti si asterranno da prodotti contenenti caffeina per 12 ore prima dei giorni della visita di studio (tranne la visita di screening/randomizzazione). c) I partecipanti si asterranno da esercizi faticosi (ad es. sollevamento pesi, allenamento con i pesi, ginnastica ritmica, aerobica) per la durata dello studio. Sarà consentito camminare a passo normale.
  • Un partecipante che ha fatto uso di integratori alimentari su prescrizione, senza prescrizione o, contenenti FANS, inibitori della COX-2 e altri trattamenti analgesici entro 7 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo, prima della prima dose del prodotto sperimentale e durante lo studio.
  • Un partecipante con analgesici topici o trattamento antinfiammatorio nei 30 giorni precedenti nell'area da trattare nel periodo di studio.
  • Un partecipante con evidenza di anomalie di laboratorio clinicamente significative causate da malattia renale (creatinina sierica >= 1,5 volte il limite superiore della norma [ULN]), malattia epatica (ALT o AST >= 2 volte l'ULN) o soggetto con malattia allergica a screening che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio.
  • Un partecipante con una storia di consumo regolare di alcol superiore a 14 drink a settimana (1 drink = 5 once [150 ml {mL}] di vino o 12 once [360 ml] di birra o 1,5 once [45 ml] di superalcolici) entro 6 mesi di Screening.
  • Un partecipante che ha ricevuto un trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni (o come stabilito dai requisiti locali) o 5 emivite precedenti la prima dose del prodotto sperimentale (a seconda di quale sia il periodo più lungo).
  • Un partecipante che è stato precedentemente arruolato in questo studio.
  • Un partecipante con qualsiasi menomazione fisica che influenzerebbe le valutazioni di efficacia dello studio, in particolare POM e la funzione dell'articolazione della caviglia, come: malattia neurologica periferica o centrale, dolore alla schiena significativo, artrosi sintomatica delle anche, delle ginocchia o dei piedi o qualsiasi condizione dolorosa degli arti inferiori (es. unghie dolorose, ferite, calli o verruche).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Diclofenac dietilamina (DDEA) 2,32%/gel Placebo
I partecipanti riceveranno 4 tubi, gel DDEA 2,32% e gel Placebo (2 ciascuno) e istruiti ad applicare il gel 5 centimetri (cm) localmente con la punta delle dita (per circa 1 minuto) su entrambi i lati della caviglia interessata su un'area di circa 200 centimetri quadrati (cm^2). Il gel DDEA 2,32% verrà applicato al mattino e nel tardo pomeriggio e il gel Placebo verrà applicato a mezzogiorno e in tarda serata per 7 giorni.
Droga: Diclofenac dietilammina 2,32% gel
I partecipanti applicheranno il gel DDEA 2,32% localmente con la punta delle dita (per circa 1 minuto) su entrambi i lati della caviglia interessata 5 cm su 200 cm^2 due volte al giorno per 7 giorni.
Altro: Placebo
I partecipanti applicheranno il gel Placebo localmente con la punta delle dita (per circa 1 minuto) su entrambi i lati della caviglia interessata 5 cm su 200 cm^2 due volte al giorno per 7 giorni.
Comparatore attivo: Gel DDEA 1,16%.
I partecipanti riceveranno 4 tubi di gel DDEA 1,16% e saranno istruiti ad applicare il gel 5 centimetri (cm) localmente con la punta delle dita (per circa 1 minuto) su entrambi i lati della caviglia interessata su un'area di circa 200 centimetri quadrati (cm^2) mattina, mezzogiorno, tardo pomeriggio e tarda sera per 7 giorni.
Droga: Diclofenac dietilammina 1,16% gel
I partecipanti applicheranno il gel DDEA 1,16% localmente con la punta delle dita (per circa 1 minuto) su entrambi i lati della caviglia interessata 5 cm su 200 cm^2 quattro volte al giorno per 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del dolore durante il movimento (POM) il giorno 5 del trattamento come valutato da una scala analogica visiva (VAS) di 100 millimetri (mm)
Lasso di tempo: Basale e giorno 5
L'investigatore ha eseguito un movimento della caviglia e la valutazione del dolore è stata effettuata dal partecipante utilizzando un VAS da 100 mm descrivendo il dolore alla caviglia durante il movimento. Il POM è stato registrato dal partecipante tracciando una linea perpendicolare sulla VAS da 100 mm con ancore a 0 = nessun dolore e 100 = dolore estremo. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore. La variazione rispetto al basale in POM è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore del giorno 5.
Basale e giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con gravità degli eventi avversi (AE) dopo la somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del prodotto in studio (o l'ultima procedura)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di un prodotto in studio, incluso qualsiasi prodotto di washout o lead-in o valutazione sperimentale, considerato o meno correlato al prodotto in studio. Lo sperimentatore o il designato medico qualificato ha valutato l'intensità di ciascun evento avverso riportato durante lo studio e l'ha classificato sulla base della gravità come Lieve (un evento facilmente tollerato dal partecipante, che causa un disagio minimo e non interferisce con le attività quotidiane), Moderato ( un evento sufficientemente fastidioso da interferire con le normali attività quotidiane o Grave (un evento che impedisce le normali attività quotidiane).
fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del prodotto in studio (o l'ultima procedura)
Variazione rispetto al basale di POM su VAS il giorno 3 e il giorno 8 del trattamento valutato da 100 mm VAS
Lasso di tempo: Basale e giorni 3 e 8
L'investigatore ha eseguito un movimento della caviglia e la valutazione del dolore è stata effettuata dal partecipante utilizzando un VAS da 100 mm descrivendo il dolore alla caviglia durante il movimento. Il POM è stato registrato dal partecipante tracciando una linea perpendicolare sulla VAS da 100 mm con ancore a 0 = nessun dolore e 100 = dolore estremo. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore. La variazione rispetto al basale nel POM il giorno 3 e il giorno 8 è stata calcolata sottraendo il valore basale rispettivamente dai valori del giorno 3 e del giorno 8.
Basale e giorni 3 e 8
Variazione rispetto al basale della dolorabilità misurata dall'algoritmo pressorio nei giorni 3, 5 e 8
Lasso di tempo: Basale e giorni 3, 5 e 8
La "tenerezza" era la sensazione di dolore espressa da un partecipante quando veniva applicata pressione al corpo. La dolorabilità è stata misurata mediante algometri calibrati in un'area di 1 cm^2 al centro dell'area lesa. L'investigatore ha applicato il manometro al punto marcato di massima sensibilità posizionando il manometro a un angolo di 90 gradi verticale rispetto alla pelle. Al partecipante è stato chiesto di indicare l'inizio del dolore con un segnale verbale come "Sì" o "Stop". La variazione rispetto al basale della dolorabilità nei giorni 3, 5 e 8 è stata calcolata sottraendo il valore basale rispettivamente dai valori del giorno 3, 5 e 8
Basale e giorni 3, 5 e 8
Variazioni rispetto al basale nella differenza di dolorabilità tra caviglia interessata e caviglia controlaterale misurate mediante algoritmo nei giorni 3, 5 e 8
Lasso di tempo: Basale e giorni 3, 5 e 8
La "tenerezza" era la sensazione di dolore espressa da un partecipante quando veniva applicata pressione al corpo. La dolorabilità è stata misurata mediante algometri calibrati in un'area di 1 cm^2 al centro dell'area lesa. L'investigatore ha applicato il manometro al punto marcato di massima sensibilità posizionando il manometro a un angolo di 90 gradi verticale rispetto alla pelle. Al partecipante è stato chiesto di indicare l'inizio del dolore con un segnale verbale come "Sì" o "Stop". Viene presentata la differenza di dolorabilità tra la caviglia interessata e la caviglia controlaterale. La variazione rispetto al basale della dolorabilità nei giorni 3, 5 e 8 è stata calcolata sottraendo il valore basale rispettivamente dai valori del giorno 3, 5 e 8.
Basale e giorni 3, 5 e 8
Variazione rispetto al basale nella funzione dell'articolazione della caviglia (scala di punteggio Karlsson) nei giorni 3, 5 e 8
Lasso di tempo: Basale e giorni 3, 5 e 8
La funzione dell'articolazione della caviglia è stata valutata dai partecipanti utilizzando la scala di punteggio di Karlsson. La scala di punteggio misurava il recupero della funzione dell'articolazione della caviglia dopo una lesione acuta del legamento. Le valutazioni sono state fatte nelle seguenti otto categorie (punteggio): dolore (20), gonfiore (10), instabilità (soggettiva) (15), rigidità (5), salire le scale (10), corsa (10), attività lavorative (15 ), e l'uso di un dispositivo di supporto (5). Il punteggio totale varia in valore da 0 (peggior punteggio possibile) a 90 (miglior punteggio possibile). La variazione rispetto al basale nella funzione dell'articolazione della caviglia nei giorni 3, 5 e 8 è stata calcolata sottraendo il valore basale rispettivamente dai valori del giorno 3, 5 e 8.
Basale e giorni 3, 5 e 8
Variazione rispetto al basale della circonferenza della caviglia interessata (gonfiore) misurata con il metodo dell'otto nei giorni 3, 5 e 8
Lasso di tempo: Basale e giorni 3, 5 e 8
Ogni partecipante era seduto comodamente in una lunga posizione seduta con entrambi i piedi estesi oltre l'estremità del basamento in una leggera posizione di dorsiflessione. Il metodo della figura dell'otto è stato applicato a entrambi i piedi e il metro a nastro è stato avvolto attorno alla caviglia lungo il seguente percorso: l'inizio del nastro è stato posizionato a metà strada tra il tendine tibiale anteriore e il malleolo laterale ed è stato poi continuato attraverso punti anatomicamente definiti nel forma di una figura di otto attorno all'articolazione della caviglia. La localizzazione su nastro della prima misurazione è stata contrassegnata con un pennarello appropriato. Ogni caviglia è stata misurata tre volte ed è stata calcolata la media. La variazione rispetto al basale della circonferenza nei giorni 3, 5 e 8 è stata calcolata sottraendo il valore basale rispettivamente dai valori del giorno 3, giorno 5 e giorno 8.
Basale e giorni 3, 5 e 8
Variazione rispetto al basale della differenza di circonferenza (gonfiore) tra la caviglia interessata e la caviglia controlaterale con il metodo della figura dell'otto nei giorni 3, 5 e 8
Lasso di tempo: Basale e giorni 3, 5 e 8
Ogni partecipante era seduto comodamente in una lunga posizione seduta con entrambi i piedi estesi oltre l'estremità del basamento in una leggera posizione di dorsiflessione. Il metodo della figura dell'otto è stato applicato a entrambi i piedi e il metro a nastro è stato avvolto attorno alla caviglia lungo il seguente percorso: l'inizio del nastro è stato posizionato a metà strada tra il tendine tibiale anteriore e il malleolo laterale ed è stato poi continuato attraverso punti anatomicamente definiti nel forma di una figura di otto attorno all'articolazione della caviglia. La localizzazione su nastro della prima misurazione è stata contrassegnata con un pennarello appropriato. Ogni caviglia è stata misurata tre volte ed è stata calcolata la media. Viene presentata la differenza di circonferenza (gonfiore) tra la caviglia interessata e la caviglia controlaterale. La variazione rispetto al basale della circonferenza nei giorni 3, 5 e 8 è stata calcolata sottraendo il valore basale rispettivamente dai valori del giorno 3, giorno 5 e giorno 8.
Basale e giorni 3, 5 e 8
Somma della differenza di intensità del dolore (SPID) da 0 a 24 ore dopo la prima dose (giorno 1) e da 96 a 120 ore dopo la prima dose (giorno 5)
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore (giorno 1) e da 96 a 120 ore (giorno 5) dopo la prima dose
L'intensità del dolore è stata valutata nel diario su una scala categorica che va da 0 a 3, dove 0 = nessun dolore, 1 = dolore lieve, 2 = dolore moderato, 3 = dolore intenso. Un valore più alto indica un dolore più intenso. L'intensità del dolore è stata valutata al basale (immediatamente prima della prima dose) e ogni 2 ore (dopo l'inizio del prodotto in studio) fino a quando il partecipante è andato a letto la sera del giorno 1. La stessa valutazione e frequenza di registrazione sono state seguite anche a partire dalla prima dose del giorno 5.
Da 0 a 24 ore (giorno 1) e da 96 a 120 ore (giorno 5) dopo la prima dose
Total Pain Relief (TOTPAR) Da 0 a 24 ore dopo la prima dose (giorno 1) e da 96 a 120 ore dopo la prima dose (giorno 5)
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore (giorno 1) e da 96 a 120 ore (giorno 5) dopo la prima dose
Il sollievo dal dolore è stato valutato nel diario su una scala categorica che va da 0 a 4, dove 0 = nessun sollievo, 1 = poco sollievo, 2 = un po' di sollievo, 3 = molto sollievo, 4 = completo sollievo. Un valore più alto indica un maggiore sollievo dal dolore. Il sollievo dal dolore è stato valutato al basale (immediatamente prima della prima dose) e ogni 2 ore (dopo l'inizio del prodotto in studio) fino a quando il partecipante è andato a letto la sera del giorno 1. La stessa valutazione e frequenza di registrazione sono state seguite anche a partire dalla prima dose del giorno 5.
Da 0 a 24 ore (giorno 1) e da 96 a 120 ore (giorno 5) dopo la prima dose
Numero medio di compresse di farmaci di salvataggio utilizzate per trattare il dolore alla caviglia
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
I partecipanti sono stati istruiti a prendere solo i farmaci di salvataggio forniti per il dolore alla caviglia o qualsiasi altro dolore (ad esempio mal di testa) o febbre (ad esempio, a causa del comune raffreddore) che hanno sperimentato durante il processo. È stata assunta una compressa, ripetuta dopo almeno 4 ore, se necessario, fino a un massimo di 2000 milligrammi (mg) (4 compresse) al giorno. Nessun farmaco di salvataggio è stato consentito entro 6 ore prima delle visite di studio o entro 12 ore dalla visita di studio 3.
Fino al giorno 8
Numero di giorni in cui è stato utilizzato il farmaco di soccorso per trattare il dolore alla caviglia
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
I dati non erano stimabili in quanto non sono stati raccolti dati sulla data di fine per l'uso di farmaci al bisogno.
Fino al giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 211206
  • 2016L09875 (Identificatore di registro: NMPA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi, ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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