Voltaren Emulgel 2% Distorsione acuta della caviglia Studio di non inferiorità

Criterio di inclusione:

• Fornitura del partecipante di un documento di consenso informato firmato e datato che indica che il partecipante è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
• Un partecipante disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento e altre procedure dello studio.
• Un partecipante con distorsione acuta della caviglia laterale su un solo lato, Grado I-II.
• Un partecipante che aveva dolore al movimento maggiore o uguale a (>=) 50 mm su un VAS da 100 mm.
• Un partecipante con infortunio nelle ultime 24 ore prima della randomizzazione.
• Il partecipante non ha assunto antidolorifici nelle 24 ore che precedono la randomizzazione. Il trattamento mediante riposo, ghiaccio, compressione o elevazione (RICE) è autorizzato prima della randomizzazione. Le dosi giornaliere stabili di acido acetilsalicilico (inferiori o uguali a [<=] 162 mg) assunte per almeno 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio per motivi non analgesici possono essere continuate per tutta la durata dello studio.
• Un partecipante in buona salute generale e mentale con, secondo l'opinione dello sperimentatore o designato dal punto di vista medico, senza anomalie clinicamente significative/rilevanti nell'anamnesi o all'esame fisico, o condizione, che potrebbero influire sulla sicurezza, sul benessere o sull'esito del partecipante lo studio, se dovessero partecipare allo studio, o influire sulla capacità dell'individuo di comprendere e seguire le procedure e i requisiti dello studio.
• La partecipante di sesso femminile in età fertile e a rischio di gravidanza deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 14 giorni dopo l'ultima dose del trattamento assegnato.

Criteri di esclusione:

• Un partecipante con distorsione di grado I-III della caviglia interessata negli ultimi 3 mesi.
• Un partecipante con distorsione di grado II-III, qualsiasi altra lesione significativa (come frattura o legamento lacerato) o intervento chirurgico (ad eccezione della pelle o delle unghie) della caviglia o del piede interessato negli ultimi 6 mesi.
• Un partecipante con dolore o instabilità alla caviglia interessata attribuibile a precedente distorsione alla caviglia o qualsiasi altro trauma.
• Un partecipante con distorsione alla caviglia attribuibile a una malattia nota che colpisce i legamenti, come l'iperlassità dei legamenti dovuta a malattie del tessuto connettivo (ad es. sindrome di Marfan, sindrome di Down, sindrome di Ehlers-Danlos).
• Un partecipante che ha lesioni cutanee o ferite nell'area da trattare.
• Un partecipante che intende sottoporsi a intervento chirurgico durante il periodo di partecipazione.
• Un partecipante che è un dipendente del sito sperimentale, direttamente coinvolto nella conduzione dello studio o un membro della sua famiglia immediata; o un dipendente del sito di indagine altrimenti supervisionato dall'investigatore; oppure, un dipendente di GSK CH direttamente coinvolto nella conduzione dello studio o un suo parente stretto.
• Un partecipante con, secondo l'opinione dello sperimentatore o di un medico designato qualificato, un medico acuto o cronico, comprese altre condizioni di dolore acuto o cronico in corso, o condizione psichiatrica o anormalità di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale o può interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore o del designato medico qualificato, renderebbe il partecipante non idoneo per l'ingresso in questo studio.
• Un partecipante che è una donna incinta.
• Un partecipante che è una donna che allatta.
• Un partecipante con intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio (o composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati.
• Un partecipante che, secondo l'opinione dello sperimentatore o di un medico designato, non dovrebbe partecipare allo studio.
• Un partecipante che non vuole o non è in grado di rispettare le seguenti considerazioni sullo stile di vita: a) Nessun requisito speciale per cibo e bevande prima delle valutazioni di laboratorio sulla sicurezza. b) I partecipanti si asterranno da prodotti contenenti caffeina per 12 ore prima dei giorni della visita di studio (tranne la visita di screening/randomizzazione). c) I partecipanti si asterranno da esercizi faticosi (ad es. sollevamento pesi, allenamento con i pesi, ginnastica ritmica, aerobica) per la durata dello studio. Sarà consentito camminare a passo normale.
• Un partecipante che ha fatto uso di integratori alimentari su prescrizione, senza prescrizione o, contenenti FANS, inibitori della COX-2 e altri trattamenti analgesici entro 7 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo, prima della prima dose del prodotto sperimentale e durante lo studio.
• Un partecipante con analgesici topici o trattamento antinfiammatorio nei 30 giorni precedenti nell'area da trattare nel periodo di studio.
• Un partecipante con evidenza di anomalie di laboratorio clinicamente significative causate da malattia renale (creatinina sierica >= 1,5 volte il limite superiore della norma [ULN]), malattia epatica (ALT o AST >= 2 volte l'ULN) o soggetto con malattia allergica a screening che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio.
• Un partecipante con una storia di consumo regolare di alcol superiore a 14 drink a settimana (1 drink = 5 once [150 ml {mL}] di vino o 12 once [360 ml] di birra o 1,5 once [45 ml] di superalcolici) entro 6 mesi di Screening.
• Un partecipante che ha ricevuto un trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni (o come stabilito dai requisiti locali) o 5 emivite precedenti la prima dose del prodotto sperimentale (a seconda di quale sia il periodo più lungo).
• Un partecipante che è stato precedentemente arruolato in questo studio.
• Un partecipante con qualsiasi menomazione fisica che influenzerebbe le valutazioni di efficacia dello studio, in particolare POM e la funzione dell'articolazione della caviglia, come: malattia neurologica periferica o centrale, dolore alla schiena significativo, artrosi sintomatica delle anche, delle ginocchia o dei piedi o qualsiasi condizione dolorosa degli arti inferiori (es. unghie dolorose, ferite, calli o verruche).