Prova di occlusione tracheale endoscopica fetale (FETO) per ernia diaframmatica congenita (CDH) (FETO)
29 maggio 2026 aggiornato da: Dr Erin Perrone
Prova di occlusione tracheale endoscopica fetale per ernia diaframmatica congenita (CDH)
Questo è uno studio pilota in un unico sito per valutare la fattibilità e la sicurezza del trattamento di CDH grave con l'occlusione tracheale endoscopica fetale con il palloncino staccabile Goldballoon (GOLDBAL2) insieme al microcatetere di rilascio (BALTACCI-BDPE100) presso la Michigan Medicine. Lo studio arruolerà donne in gravidanza che soddisfano i criteri dello studio. I partecipanti avranno il posizionamento di FETO tra l'età gestazionale a 27 settimane più 0 giorni e 29 settimane 6 giorni. I tempi per la rimozione di FETO saranno idealmente compresi tra 34 settimane 0 giorni e 34 settimane e 6 giorni, ma alla fine saranno decisi dal Fetal Diagnosis and Treatment Center presso il Michigan Medicine.
Questo studio richiede che i partecipanti allo studio vivano entro 30 miglia dal Von Voigtlander Women's Hospital e dal C.S. Mott Children's Hospital al fine di mantenere gli appuntamenti settimanali di follow-up mentre il pallone è in posizione e fino alla consegna. Inoltre, ci sono considerazioni sullo stile di vita in cui i partecipanti non sarebbero in grado di svolgere le normali attività quotidiane, inclusi l'esercizio fisico e i rapporti sessuali, non sarebbero in grado di lavorare per il resto della gravidanza, così come avere una persona di supporto che è disponibile a stare con come un coniuge, amico, partner, genitore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso firmato e datato
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
- Gravidanza singola
- Nessuna variante patogena su microarray o reperti patologici su cariotipo
- Ecocardiogramma fetale con cambiamenti attesi con CDH e nessun difetto cardiaco strutturale maggiore
- CDH fetale (sinistra o destra) con grave ipoplasia polmonare, definita come rapporto polmone-testa (LHR) osservato-atteso (o/e) <25% con fegato in su
- Età gestazionale alla procedura FETO: se o/e LHR <25% verrà eseguito a 27 settimane più 0 giorni a 29 settimane più 6 giorni
Soddisfa i criteri psicosociali
- Disponibilità a risiedere entro 30 minuti dal Von Voigtlander Women's Hospital e capacità di mantenere gli appuntamenti di follow-up
- Il paziente ha una persona di supporto (ad es. coniuge, partner, amico, genitore) disponibile a stare con lei per tutta la durata della gravidanza vicino al Von Voigtlander Women's Hospital
- Disposto a rispettare le restrizioni della vita quotidiana, inclusa l'incapacità di esercitare, avere rapporti o tornare al lavoro.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza plurifetale
- Storia di allergia al lattice
- Anamnesi di travaglio pretermine o cervice incompetente (che richiede cerchiaggio), cervice corta (≤20 mm) o anomalia uterina che predispone al travaglio pretermine
- CDH bilaterale, CDH unilaterale con o/e LHR > 25%, o CDH unilaterale con o/e LHR <25% ma fegato completamente in basso nell'addome
- Ulteriori anomalie fetali o genetiche che avrebbero un impatto sull'assistenza dopo il parto o che potrebbero avere un impatto sull'esito
- Controindicazioni materne alla chirurgia fetoscopica elettiva
- Anomalie significative della placenta (distacco, corioangioma, accreta) note al momento dell'arruolamento e/o dell'intervento chirurgico
- Isoimmunizzazione materna o trombocitopenia alloimmune neonatale
- HIV materno, epatite B con antigene di superficie positivo, epatite C con presenza di virus nel sangue materno a causa del rischio di trasmissione fetale durante la procedura
- Nessun approccio fetoscopico sicuro o fattibile al posizionamento del palloncino
- Il servizio sociale incontrerà ogni paziente per valutare la situazione sociale e il sistema di supporto. Problemi identificabili di instabilità sociale o rispetto del protocollo la escluderanno come potenziale candidata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: FETO con GOLDBAL2
Un palloncino verrà posizionato nelle vie aeree del feto durante la procedura FETO.
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Ciò avverrà tra la gestazione di 27w0d - 29w6d.
Il palloncino verrà rimosso a circa 34 settimane di gestazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di recuperi riusciti del GOLDBAL2
Lasso di tempo: Rimozione prima del parto a circa 34 settimane di gestazione
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Ciò avverrà idealmente intorno alla 34a settimana di gestazione e il palloncino verrà rimosso prima del parto.
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Rimozione prima del parto a circa 34 settimane di gestazione
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Numero di posizionamenti riusciti del palloncino staccabile Goldballoon (GOLDBAL2) all'età gestazionale da 27 settimane zero giorni (27w0d) a 29 settimane e 6 giorni (29w6d) di gestazione.
Lasso di tempo: 27w0d - 29w6d
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Il successo sarà definito come il completamento con il posizionamento visivo diretto sopra la carena e la conferma sull'ecografia eseguita durante la procedura.
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27w0d - 29w6d
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del rapporto polmone-testa fetale totale osservato rispetto a quello atteso (o/e TFLV) alla risonanza magnetica prenatale (MRI)
Lasso di tempo: basale (prima del posizionamento del palloncino), circa 2 settimane dopo il recupero del palloncino
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Risonanza magnetica fetale eseguita prima del posizionamento del palloncino e nuovamente eseguita a circa 2 settimane dal recupero del palloncino.
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basale (prima del posizionamento del palloncino), circa 2 settimane dopo il recupero del palloncino
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Alterazione della crescita polmonare fetale
Lasso di tempo: linea di base (prima del posizionamento del palloncino), immediatamente prima del recupero del palloncino
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Gli ultrasuoni fetali verranno eseguiti settimanalmente mentre il palloncino è in posizione.
La crescita del polmone fetale sarà calcolata come la differenza tra l'o/e LHR prima del posizionamento del palloncino e l'o/e LHR immediatamente prima della rimozione del palloncino.
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linea di base (prima del posizionamento del palloncino), immediatamente prima del recupero del palloncino
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Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: Al momento della consegna (fino a circa 34 settimane)
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Al momento della consegna (fino a circa 34 settimane)
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Sopravvivenza del neonato alla dimissione dall'ospedale o 180 giorni dopo il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale o fino a 180 giorni in ospedale
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Questo sarà misurato dopo che il bambino è stato consegnato alla dimissione ospedaliera o analizzato per la sopravvivenza a 180 giorni per quelli ancora ricoverati in quel momento.
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Dimissione dall'ospedale o fino a 180 giorni in ospedale
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Numero di complicazioni materne
Lasso di tempo: fino a 4-6 settimane dopo il parto
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Complicazioni durante la gravidanza e/o al parto e follow-up da includere; parto pretermine, rottura prematura delle membrane (PROM), rottura pretermine prematura delle membrane (PPROM), oligoidramnios, polidramnios, distacco della placenta, separazione corioamniotica, corioamnionite e altre infezioni.
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fino a 4-6 settimane dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Erin Perrone, MD, University of Michigan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
12 agosto 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
16 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
12 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00159792
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .