Lactobacillus LB come trattamento per la sindrome dell'intestino irritabile con prevalenza di diarrea (IBS-D)
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Lactobacillus Fermentum e Lactobacillus Delbrueckii (Lactobacillus LB) nel trattamento di pazienti con sindrome dell'intestino irritabile con prevalenza di diarrea (IBS-D)
Sfondo: La combinazione di Lactobacillus fermentum e Lactobacillus delbrueckii (Lactobacillus LB) si è dimostrata efficace e sicura per il trattamento della diarrea acuta nei bambini. Inoltre, uno studio clinico su pazienti adulti con diarrea cronica, ha mostrato una riduzione del numero di feci quotidiane. Tuttavia, le prove non sono sufficienti per quanto riguarda l'efficacia e la sicurezza di Lactobacillus LB per il trattamento di pazienti con sindrome dell'intestino irritabile con predominanza di diarrea (IBS-D).
Giustificazione per questo studio: Lactobacillus LB potrebbe essere un trattamento promettente per i pazienti con IBS-D; tuttavia, le prove scientifiche in questo contesto sono limitate e non sono recenti. Pertanto, è necessario esplorare l'efficacia e la sicurezza di Lactobacillus LB nei pazienti con IBS-D secondo i criteri di Roma IV.
Ipotesi: Lactobacillus LB è utile per diminuire la frequenza e migliorare la consistenza delle feci dei pazienti con diagnosi di IBS-D secondo i criteri di Roma IV.
Risultato primario: confrontare il trattamento con Lactobacillus LB a due dosi diverse: a) 20.000 milioni/giorno, rispetto a b) 10.000 milioni/giorno; e per determinare se uno di essi è migliore del c) placebo, per diminuire la frequenza (media settimanale del numero di feci/giorno) nei pazienti con diagnosi di IBS-D secondo i criteri di Roma IV.
Disegno dello studio: studio clinico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Parole chiave: sindrome dell'intestino irritabile con diarrea, Lactobacillus LB, trattamento, efficacia, sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: La combinazione di Lactobacillus fermentum e Lactobacillus delbrueckii (Lactobacillus LB) si è dimostrata efficace e sicura per il trattamento della diarrea acuta nei bambini. Inoltre, uno studio clinico su pazienti adulti con diarrea cronica ha mostrato una riduzione del numero di feci quotidiane. Tuttavia, le prove non sono sufficienti per quanto riguarda l'efficacia e la sicurezza di Lactobacillus LB per il trattamento di pazienti con sindrome dell'intestino irritabile con predominanza di diarrea (IBS-D).
Giustificazione per questo studio: Lactobacillus LB potrebbe essere un trattamento promettente per i pazienti con IBS-D; tuttavia, le prove scientifiche in questo contesto sono limitate e non sono recenti. Pertanto, è necessario esplorare l'efficacia e la sicurezza di Lactobacillus LB nei pazienti con IBS-D secondo i criteri di Roma IV.
Ipotesi: Lactobacillus LB è utile per diminuire la frequenza e migliorare la consistenza delle feci dei pazienti con diagnosi di IBS-D secondo i criteri di Roma IV.
Risultato primario: confrontare il trattamento con Lactobacillus LB a due dosi diverse: a) 20.000 milioni/giorno, rispetto a b) 10.000 milioni/giorno; e per determinare se uno di essi è migliore del c) placebo, per diminuire la frequenza (media settimanale del numero di feci/giorno) nei pazienti con diagnosi di IBS-D secondo i criteri di Roma IV.
Disegno dello studio: studio clinico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Parole chiave: sindrome dell'intestino irritabile con diarrea, Lactobacillus LB, trattamento, efficacia, sicurezza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Choose Any State/Province
-
Mexico City, Choose Any State/Province, Messico, 06726
- Hospital General de Mexico
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che soddisfano i criteri di Roma IV per IBS-D, senza trattamento medico specifico nelle ultime 4 settimane prima dell'inclusione in questo studio.
Criteri di esclusione:
- Presenza di qualsiasi malattia organica cronica, consumo di qualsiasi farmaco, pazienti con alterazioni della conta delle cellule del sangue, della velocità di eritrosedimentazione, test di funzionalità tiroidea, test di funzionalità epatica, esami ematochimici, anticorpi anti-endomisio o anti-transglutaminasi, test positivo per la presenza di sangue nelle feci, calprotectina fecale > 50mcg/g. Inoltre, coloro che non firmano il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: gruppo placebo
I pazienti in questo gruppo riceveranno placebo 1 compressa ogni 12 ore, durante 4 settimane.
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una compressa di placebo ogni 12 ore somministrata per via orale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: £ 10000
I pazienti in questo gruppo riceveranno placebo 1 compressa contenente 5.000 milioni di lactobacillus LB, ogni 12 ore, per 4 settimane.
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somministrazione di diverse dosi di Lactobacillus LB secondo i gruppi di trattamento precedentemente descritti
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Lb 20000
I pazienti in questo gruppo riceveranno placebo 1 compressa contenente 10.000 milioni di lactobacillus LB, ogni 12 ore, per 4 settimane.
|
somministrazione di diverse dosi di Lactobacillus LB secondo i gruppi di trattamento precedentemente descritti
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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diminuzione del numero di feci al giorno
Lasso di tempo: 4 settimane
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numero medio settimanale di evacuazioni/giorno, confrontando prima e dopo il trattamento
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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miglioramento della consistenza delle feci secondo la scala di Bristol.
Lasso di tempo: 4 settimane
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Scala di Bristol: tipo 1= grumi duri separati, tipo 2= a forma di salsiccia ma grumosa, tipo 3= come una salsiccia ma con crepe sulla superficie, tipo 4= come una salsiccia o sanake, liscia e morbida, tipo 5= grumi morbidi con bordi tagliati netti, tipo 6= pezzi soffici con bordi frastagliati, feci mollicce, tipo 7= acquoso, senza pezzi solidi.
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4 settimane
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miglioramento del gonfiore misurato da una scala Likert (0-4)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Scala Likert: 0=senza gonfiore, 1=lieve gonfiore, 2=moderato gonfiore, 3=grave gonfiore
|
4 settimane
|
|
miglioramento del dolore addominale misurato da una scala Likert (0-4)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Scala Likert: 0=senza dolore, 1=dolore lieve, 2=dolore moderato, 3=dolore intenso
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fatima Higuera de la Tijera, MD, PhD, Hospital General de Mexico
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DI/18/107/03/080
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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