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Sicurezza ed efficacia della tisana nei diabetici di tipo 2 (DIABHerbMix)

12 febbraio 2020 aggiornato da: Ines Banjari, Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Sicurezza ed efficacia di una miscela complessa di tisane nei diabetici di tipo 2

Quasi il 25% della popolazione mondiale fa affidamento sui sistemi medicinali tradizionali, ma per i professionisti la loro efficacia e ancor più sicurezza sono la preoccupazione principale. Pertanto, lo scopo di questo studio preliminare è valutare la sicurezza e l'efficacia della miscela di tisane sul controllo della glicemia nei diabetici di tipo 2. La miscela è composta da nove piante che hanno un uso tradizionale ben documentato per il controllo della glicemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà diabetici di tipo 2 che assumono solo farmaci ipoglicemizzanti orali (senza insulina). La loro terapia deve essere stabile per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento. Oltre alle misure antropometriche, verranno monitorate la glicemia, la funzionalità renale ed epatica del paziente. La sicurezza e gli eventi avversi saranno attentamente monitorati e questi sono i risultati primari dello studio. La principale misura dell'esito dell'efficacia è l'HbA1c (emoglobina glicata). Ai pazienti verranno fornite istruzioni dettagliate su come preparare il tè e il dosaggio. L'intervento durerà 3 mesi e durante questo periodo verrà chiesto ai pazienti di non modificare le proprie abitudini alimentari o di stile di vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Osijek, Croazia, 31000
        • Department of Food and Nutrition Research, Faculty of Food Technology
      • Osijek, Croazia, 31000
        • Health Centre Osijek
      • Osijek, Croazia, 31000
        • University Hospital Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato firmato
  • di lingua croata
  • terapia stabile per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento
  • non assumere integratori alimentari, soprattutto a base di erbe
  • non assumere altri medicinali a base di erbe (come tè o integratori)
  • modelli dietetici e di stile di vita stabili per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • diabete di tipo 1
  • disturbo somatico grave (malattia oncologica, malattia epatica, renale o autoimmune)
  • gravidanza
  • impossibilità di compilare questionari in croato
  • decadimento cognitivo
  • disturbo psichiatrico
  • in corso di trattamento per una grave malattia medica come tumore maligno, autoimmune o disturbo da immunodeficienza
  • disturbi della coagulazione
  • con carenze nutrizionali (es. carenza di ferro)
  • attuale o storia di disturbo alimentare (anoressia, bulimia o EDNOS)
  • uso corrente di interventi per la perdita di peso (farmaci; interventi sull'esercizio fisico)
  • uso regolare di integratori alimentari, soprattutto a base di erbe
  • uso regolare di fitoterapia (come tè o integratore)
  • cambiamenti significativi nella dieta o nello stile di vita (ad es. aumento dell'attività fisica) negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento
La miscela di tisane è composta da: Vaccinium myrtillus L. folium, Morus nigra L. folium, Phaseolus vulgaris L. pericarpium, Viscum album L. herba, Urtica dioica L. radix, Gentiana lutea L. radix, Taraxacum officinale W. radix, Cichorium intybus L. herba, Teucrium chamaedrys L. herba, Stevia rebaudiana folium.
Integratore alimentare: Tisana antidiabetica
I pazienti verranno istruiti a prendere 250 ml di tè appena preparato (1 cucchiaino da tè o 3 g di tè, versare oltre 250 ml di acqua bollente e lasciare da parte per 15 minuti) 2 volte al giorno per 12 settimane. Il primo tè deve essere assunto al mattino prima di ogni pasto. La seconda può essere assunta in qualsiasi momento della giornata ma con almeno 4 ore di differenza dalla prima tazza.
Altri nomi:
  • Sperimentale-Intervento
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
La miscela di tisane senza proprietà antidiabetiche è composta da: Achillea millefolium L. herba, Teucrium montanum L. herba, Glechoma hederacea L. herba, Eupatorium cannabinum L. herba, Humulus lupulus L. lupulin, Artemisia absinthium L. herba, Salvia officinalis L.
Integratore alimentare: Tè alle erbe
I pazienti verranno istruiti a prendere 250 ml di tè appena preparato (1 cucchiaino da tè o 3 g di tè, versare oltre 250 ml di acqua bollente e lasciare da parte per 15 minuti) 2 volte al giorno per 12 settimane. Il primo tè deve essere assunto al mattino prima di ogni pasto. La seconda può essere assunta in qualsiasi momento della giornata ma con almeno 4 ore di differenza dalla prima tazza.
Altri nomi:
  • Controllo comparatore attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: A partire dal basale, una volta alla settimana fino al completamento dello studio alla settimana 12.
Evento avverso (es. ipoglicemia) segnalazione tramite contatto diretto ricercatore-paziente.
A partire dal basale, una volta alla settimana fino al completamento dello studio alla settimana 12.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina glicata
Lasso di tempo: All'arruolamento (basale) e alla fine dell'intervento (a 12 settimane).
HbA1c nel sangue (%)
All'arruolamento (basale) e alla fine dell'intervento (a 12 settimane).
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: All'arruolamento (basale) e alla fine dell'intervento (a 12 settimane).
Glicemia (mmol/L)
All'arruolamento (basale) e alla fine dell'intervento (a 12 settimane).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Creatinina
Lasso di tempo: All'arruolamento (basale) e alla fine dell'intervento (a 12 settimane).
Concentrazione ematica di creatinina (µmol)
All'arruolamento (basale) e alla fine dell'intervento (a 12 settimane).
Urea
Lasso di tempo: All'arruolamento (basale) e alla fine dell'intervento (a 12 settimane).
Concentrazione ematica di urea (mmol/L)
All'arruolamento (basale) e alla fine dell'intervento (a 12 settimane).
Proteine ​​Totali
Lasso di tempo: All'arruolamento (basale) e alla fine dell'intervento (a 12 settimane).
Concentrazione ematica di proteine ​​totali (g/L)
All'arruolamento (basale) e alla fine dell'intervento (a 12 settimane).
Alanina transaminasi
Lasso di tempo: All'arruolamento (basale) e alla fine dell'intervento (a 12 settimane).
Concentrazione ematica degli enzimi epatici Alanina transaminasi (ALT in U/L)
All'arruolamento (basale) e alla fine dell'intervento (a 12 settimane).
Aspartato transaminasi
Lasso di tempo: All'arruolamento (basale) e alla fine dell'intervento (a 12 settimane).
Concentrazione ematica degli enzimi epatici Aspartato transaminasi (AST in U/L)
All'arruolamento (basale) e alla fine dell'intervento (a 12 settimane).
Fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: All'arruolamento (basale) e alla fine dell'intervento (a 12 settimane).
Concentrazione ematica degli enzimi epatici Fosfatasi alcalina (ALP in U/L)
All'arruolamento (basale) e alla fine dell'intervento (a 12 settimane).
Gamma-glutamil transpeptidasi
Lasso di tempo: All'arruolamento (basale) e alla fine dell'intervento (a 12 settimane).
Concentrazione ematica degli enzimi epatici Gamma-glutamil transpeptidasi (GGT in U/L)
All'arruolamento (basale) e alla fine dell'intervento (a 12 settimane).
Peso corporeo
Lasso di tempo: All'arruolamento (basale) e alla fine dell'intervento (a 12 settimane).
Variazione del peso corporeo (in kg), indice di massa corporea in kg/m2, circonferenza della vita in cm
All'arruolamento (basale) e alla fine dell'intervento (a 12 settimane).
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: All'arruolamento (basale) e alla fine dell'intervento (a 12 settimane).
Variazione dell'indice di massa corporea (kg per metro quadrato)
All'arruolamento (basale) e alla fine dell'intervento (a 12 settimane).
Girovita
Lasso di tempo: All'arruolamento (basale) e alla fine dell'intervento (a 12 settimane).
Variazione della circonferenza della vita (in cm)
All'arruolamento (basale) e alla fine dell'intervento (a 12 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Collaboratori

Osijek University Hospital
Dom zdravlja Osijek (Health Centre Osijek)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JJStrossmayerU-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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