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Malattia del fegato grasso non alcolica in pazienti con obesità patologica

15 agosto 2019 aggiornato da: Taipei Medical University Hospital

Predittori di miglioramento della steatosi epatica non alcolica nei pazienti con obesità patologica sottoposti a chirurgia bariatrica

La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è la causa più comune di test biochimici epatici anomali nel mondo. È stato riportato che il tasso di prevalenza della NAFLD è del 30-40% negli uomini e del 15-20% nelle donne, fino al 70% delle persone con diabete mellito di tipo 2 (DM di tipo 2) e addirittura superando dal 74% al 90% pazienti obesi con indice di massa corporea (BMI) superiore a 35 kg/m^2. Gli obiettivi primari di questo studio prospettico di coorte valuterebbero i fattori predittivi di riuscita riduzione del peso, NAFLD e miglioramento della steatoepatite non alcolica (NASH) in un'ampia coorte di pazienti patologicamente obesi sottoposti a chirurgia bariatrica. Secondariamente, verrebbe convalidata l'accuratezza diagnostica dei marcatori sierici non invasivi, dell'ecografia doppler e dell'elastografia transitoria. In terzo luogo, condurremo analisi di espressione genica per chiarire i percorsi biologici alla base dei fenotipi NAFLD in questa coorte unica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico è stato approvato dalla Taipei Medical University-Joint Institutional Review Board. Il punto di partenza per ogni paziente è il giorno dell'intervento e il punto finale è 1 anno dopo l'operazione. Durante la chirurgia bariatrica, tutti i pazienti sarebbero stati sottoposti a biopsia epatica sotto guida laparoscopica. La diagnosi di NASH e fibrosi epatica verrebbe fatta istologicamente. Per gli esami istologici, i campioni di tessuto epatico verrebbero fissati in formalina al 10%, incorporati in paraffina e quindi colorati con ematossilina ed eosina. È possibile ottenere un'anamnesi dettagliata della ferita, compresa la storia dell'uso di alcol, DM di tipo 2, ipertensione o iperlipidemia. I consensi informati scritti sarebbero ottenuti da tutti i pazienti che accetterebbero di sottoporsi a intervento chirurgico. Una valutazione istologica verrebbe pianificata circa 1 anno dopo l'intervento bariatrico, se il paziente fosse d'accordo.

In questo studio, la perdita di peso in eccesso (EWL) è definita come il peso in eccesso rispetto al peso corporeo ideale calcolato secondo le Metropolitan Life Weight Tables. Il successo della riduzione del peso sarebbe definito come la percentuale di perdita di peso in eccesso (% EWL) > 50% al punto 1 anno dopo l'operazione. La diagnosi e la classificazione del DM di tipo 2 si basano sui criteri stabiliti dall'American Diabetes Association. Verrebbero esaminati i singoli componenti del controllo glicemico (livelli di glucosio sierico, livelli di HbA1c), peso corporeo, circonferenza della vita e pressione sanguigna. Inoltre, i livelli di colesterolo totale, LDL-C, trigliceridi, acido urico, aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), albumina, insulina, peptide C, ferro, calcio, conta completa delle cellule del sangue verrebbero valutati 1 giorno prima dell'intervento e 12 mesi dopo l'intervento. Tutti i pazienti avrebbero ricevuto ecografia addominale, ecografia duplex doppler, elastografia transitoria (FibroScan®) prima e 12 mesi dopo la chirurgia bariatrica. L'accuratezza della diagnosi dell'elastografia transitoria (FibroScan®) verrebbe convalidata. L'elastografia transitoria (FibroScan®) sembra essere un metodo non invasivo, riproducibile e affidabile per predire la fibrosi epatica, nei pazienti con virus dell'epatite B, virus dell'epatite C, NAFLD e malattia epatica alcolica.

Il peso corporeo dei pazienti sarebbe stato misurato in abiti leggeri senza scarpe con l'approssimazione di 0,1 kg e l'altezza corporea sarebbe stata misurata con l'approssimazione di 0,1 cm. Il BMI è calcolato come peso in chilogrammi diviso per altezza in metri quadrati. La circonferenza della vita dovrebbe essere misurata a metà strada tra il margine costale inferiore laterale e la cresta iliaca anteriore superiore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Paziente patologicamente obeso sottoposto a chirurgia bariatrica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di sesso maschile e femminile con obesità patologica di età compresa tra 20 e 65 anni con BMI superiore a 37,5 kg/m^2 o BMI superiore a 32,5 kg/m^2 con comorbidità diverse dal diabete (ipertensione, NASH, dislipidemia, apnea ostruttiva del sonno, artrosi articolare... eccetera.) o BMI superiore a 27,5 kg/m^2 con diabete di scarso controllo sottoposto a chirurgia bariatrica

Criteri di esclusione:

  • La presenza di danni agli organi terminali
  • Pregressa chirurgia bariatrica
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Esposizione prolungata a epatotossine note come alcol o droghe
  • Infezione concomitante da virus dell'epatite B, virus dell'epatite C, virus dell'epatite D o virus dell'immunodeficienza umana
  • Epatite autoimmune concomitante, colangite biliare primitiva, colangite sclerosante primitiva
  • Malattia di Wilson o emocromatosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con obesità patologica con NAFLD
Paziente patologicamente obeso con steatosi epatica non alcolica. Il punto di partenza per ogni paziente è il giorno dell'intervento e il punto finale è 1 anno dopo l'operazione. Durante la chirurgia bariatrica, tutti i pazienti sarebbero stati sottoposti a biopsia epatica a cuneo sotto guida laparoscopica. La diagnosi di NASH sarebbe fatta istologicamente.
Durante la chirurgia bariatrica, tutti i pazienti sarebbero stati sottoposti a biopsia epatica a cuneo sotto guida laparoscopica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'indice di massa corporea (BMI) a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
Il BMI sarebbe calcolato dividendo il peso corporeo (in chilogrammi) per l'altezza corporea quadrata (in metri).
prima dell'intervento e 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio da alanina aminotransferasi a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
Test di funzionalità epatica
prima dell'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
Passaggio dall'aspartato aminotransferasi a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
Test di funzionalità epatica
prima dell'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
Steatoepatite non alcolica
Lasso di tempo: 1 giorno di intervento
La diagnosi di steatoepatite non alcolica (NASH) sarebbe fatta istologicamente. Un punteggio per steatosi, attività e fibrosi verrebbe assegnato a ciascun paziente per la diagnosi di NASH come nello studio di Bedossa. (Riferimento: Epatologia. 2012 Nov;56(5):1751-9.)
1 giorno di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Weu Wang, M.D.&PhD, Comprehensive weight management center, Taipei Medical University hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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