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Studio pilota di un intervento di aiuto decisionale per la costruzione della famiglia dopo il cancro

11 marzo 2024 aggiornato da: Catherine Benedict, Stanford University
Questo studio mette alla prova un aiuto decisionale basato sul web e anche una pianificazione per aiutare le giovani sopravvissute al cancro a gestire la fertilità e i problemi di costruzione della famiglia nella sopravvivenza post-trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo lavoro è testare un intervento a braccio singolo di un aiuto decisionale e uno strumento di pianificazione (sito Web) per assistere le giovani donne adulte sopravvissute al cancro nel prendere decisioni e prepararsi alla costruzione della famiglia dopo il cancro.

Obiettivo primario: esaminare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di aiuto alla decisione in una sperimentazione pilota a braccio singolo.

Obiettivo secondario: ottenere dimensioni preliminari dell'effetto dell'intervento di aiuto alla decisione utilizzando un disegno di studio pre-post.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Trattamento oncologico completato noto per avere effetti gonadotossici (ad es. chemioterapia sistemica, chirurgia che colpisce gli organi riproduttivi o la regolazione ormonale e/o radiazioni pelviche)
  • Comprende l'inglese verbale e scritto
  • Desideri futuri figli o incertezza riguardo ai piani di costruzione della famiglia
  • Accesso a Internet e uso di un computer, tablet o smartphone

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in trattamento per il cancro, escluse le terapie adiuvanti o di mantenimento a lungo termine, come il tamoxifene
  • Significativa disabilità fisica o mentale che impedisce il completamento delle attività di studio

Nota: i sopravvissuti al mantenimento adiuvante o al trattamento endocrino, come il tamoxifene, non saranno esclusi perché le linee guida cliniche consentono il ritardo o l'interruzione del trattamento per favorire la conservazione della fertilità, l'estrazione di ovociti per la maternità surrogata o la gravidanza per alcuni pazienti e perché i pazienti potrebbero essere interessati a trattamenti alternativi opzioni di costruzione della famiglia come la maternità surrogata o l'adozione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aiuto decisionale online
questionari di valutazione psicosociale basati sul web verranno somministrati al basale (T1; pre-intervento) e ai punti temporali di follow-up a un mese (T2) e a tre mesi (T3).
Comportamentale: Intervento di supporto decisionale basato sul web
Strumento di aiuto alle decisioni (sito web) per assistere le giovani sopravvissute al cancro nel prendere decisioni e prepararsi alla costruzione della famiglia dopo il cancro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare la scala dei conflitti decisionali
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi
La Decisional Conflict Scale (DCS) è un'indagine validata che valuta l'incertezza personale nel prendere decisioni sanitarie; fattori modificabili che contribuiscono all'incertezza; e la qualità della decisione presa. È affidabile e reattivo al cambiamento e rappresenta la misura più utilizzata della qualità del processo decisionale. L'indagine prevede 16 domande, con risposte su una scala a 5 punti che va da "fortemente d'accordo" (1) a "fortemente in disaccordo" (5). I punteggi totali vanno da 16 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore incertezza (risultato peggiore).
Baseline, 1 mese, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di informazioni sulla fertilità
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi
Questa indagine progettata dai ricercatori valuta le esigenze di informazione percepite su argomenti relativi alla fertilità come il rischio di infertilità; rischio di menopausa precoce; opzioni per valutare lo stato di fertilità; opzioni per preservare la fertilità; e opzioni per la costruzione di una famiglia alternativa. Il sondaggio è composto da 5 domande, ciascuna a cui è stata data una risposta Sì/No. Sì viene valutato come 1 e no come 0. I punteggi totali vanno da 0 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza percepita.
Baseline, 1 mese, 3 mesi
Misurare il questionario sulle percezioni della malattia rivisto (IPQ-R)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi
L’Illness Perceptions Questionnaire-Revised (IPQ-R) è un sondaggio che valuta le rappresentazioni cognitive ed emotive della malattia ed è convalidato nelle popolazioni tumorali. L'indagine è composta da 28 domande, a cui viene data risposta su una scala a 5 punti che va da "fortemente in disaccordo" (1) a "fortemente d'accordo" (5). I punteggi medi vanno da 28 a 140, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori. Il risultato verrà riportato come differenza media dal basale a 1 e 3 mesi, con deviazione standard.
Baseline, 1 mese, 3 mesi
Misurare la scala RCAC (Preoccupazioni riproduttive dopo il cancro).
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi
La scala RCAC (Reproductive Concerns After Cancer) è un'indagine convalidata sui problemi di fertilità e salute dei sopravvissuti al cancro. L'indagine è composta da 18 domande, a cui viene data risposta su una scala a 5 punti che va da "fortemente in disaccordo" (1) a "fortemente d'accordo" (5). I punteggi totali vanno da 18 a 90, con punteggi più alti che indicano maggiore disagio (esito peggiore).
Baseline, 1 mese, 3 mesi
Misurare l'impatto degli eventi rivisto in scala (IES-R)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi
Impact of Events Scale-Revised (IES-R) è una misura convalidata del disagio in reazione a eventi di vita negativi che è stata adattata per misurare il disagio soggettivo attuale correlato al rischio di infertilità. L'indagine è composta da 15 domande, intese a raccogliere la valutazione del partecipante sui pensieri intrusivi (7 domande) e sull'evitamento faticoso di promemoria di un evento angosciante (8 domande). Alle domande viene data risposta su una scala a 5 punti che va da "per niente" (1) a "estremamente" (5). I punteggi medi vanno da 15 a 75, con punteggi più alti che indicano maggiore disagio (esito peggiore).
Baseline, 1 mese, 3 mesi
Misura l'Autoefficacia PROMIS (PROMIS-SE) - Sottoscala Generale dell'Autoefficacia
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi
La sottoscala PROMIS Autoefficacia - Autoefficacia generale misura il grado in cui le persone si sentono sicure nella gestione di varie situazioni, problemi ed eventi. L'indagine prevede 4 domande intese a raccogliere la valutazione del partecipante sull'autoefficacia generale. Alle domande viene data risposta su una scala a 5 punti che va da "Non sono affatto fiducioso" (1) a "Sono molto fiducioso" (5).
Baseline, 1 mese, 3 mesi
Misurare l'autoefficacia PROMIS (PROMIS-SE) - Sottoscala relativa alla gestione della fertilità/creazione familiare
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi
La sottoscala PROMIS Autoefficacia - Autoefficacia generale misura il grado in cui le persone si sentono sicure nella gestione di varie situazioni, problemi ed eventi e la fiducia nella gestione delle emozioni difficili. Le domande sono state adattate per valutare l’autoefficacia nella gestione dei problemi di fertilità e di costruzione della famiglia. L'indagine è composta da 4 domande, intese a raccogliere la valutazione di autoefficacia dei partecipanti nella gestione dei problemi di fertilità/costruzione familiare. Alle domande viene data risposta su una scala a 5 punti che va da "Non sono affatto fiducioso" (1) a "Sono molto fiducioso" (5).
Baseline, 1 mese, 3 mesi
Misurare l'autoefficacia PROMIS (PROMIS-SE) - Sottoscala Gestione delle emozioni difficili
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi
La sottoscala PROMIS Autoefficacia – Gestione delle emozioni difficili misura il grado in cui le persone si sentono sicure nella gestione delle emozioni difficili. L'indagine è composta da 4 domande, intese a raccogliere la valutazione di autoefficacia dei partecipanti nella gestione delle emozioni difficili. Alle domande viene data risposta su una scala a 5 punti che va da "Non sono affatto fiducioso" (1) a "Sono molto fiducioso" (5).
Baseline, 1 mese, 3 mesi
Misurare l'autoefficacia PROMIS (PROMIS-SE) - Gestione delle emozioni difficili legate alla sottoscala fertilità/costruzione familiare
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi
La sottoscala PROMIS Autoefficacia – Gestione delle emozioni difficili misura il grado in cui le persone si sentono sicure nella gestione delle emozioni difficili. Le domande sono state adattate per valutare l'autoefficacia nella gestione delle emozioni legate alla fertilità e alla costruzione della famiglia. L'indagine è composta da 4 domande, intese a raccogliere la valutazione dell'autoefficacia dei partecipanti nella gestione delle emozioni difficili legate alla fertilità/costruzione della famiglia. Alle domande viene data risposta su una scala a 5 punti che va da "Non sono affatto fiducioso" (1) a "Sono molto fiducioso" (5).
Baseline, 1 mese, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine Benedict, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-52143 (Altro identificatore: Stanford IRB)
  • VAR0190 (Altro identificatore: OnCore)
  • K07CA229186 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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