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Identificazione di nuovi biomarcatori di risposta ai trattamenti sistemici nel carcinoma renale (ARTIST_RCC)

16 agosto 2019 aggiornato da: CCTU- Cancer Theme

Uno studio traslazionale retrospettivo per identificare nuovi biomarcatori di risposta ai trattamenti sistemici nel carcinoma renale

Questo studio di ricerca mira a indagare i cambiamenti all'interno dei tumori renali (noto anche come carcinoma a cellule renali o RCC) e nel rene normale che circonda il tumore, quando i pazienti vengono trattati con terapia sistemica.

Campioni, immagini radiologiche e dati di una sperimentazione precedente (NeoSUN) saranno analizzati e/o rianalizzati, in accordo con il consenso dei partecipanti a NeoSUN.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca mira a indagare i cambiamenti all'interno dei tumori renali e nel rene normale che circonda il tumore, quando i pazienti vengono trattati con terapia sistemica. Il trattamento sistemico è ampiamente utilizzato come trattamento di routine per i pazienti con carcinoma renale che si è diffuso ad altri organi. A volte viene anche usato prima dell'intervento chirurgico per cercare di ridurre i tumori renali per rendere l'intervento chirurgico più facile e meno rischioso. Recenti ricerche hanno dimostrato che i tumori renali sono costituiti da molte cellule diverse oltre alle cellule tumorali (comprese le cellule immunitarie, strutturali e dei vasi sanguigni). Tuttavia, i medici sanno molto poco sui cambiamenti che la terapia sistemica causa alle cellule diverse dalle cellule tumorali.

I ricercatori ora pensano che queste altre cellule possano influenzare il modo in cui le cellule tumorali si comportano durante il trattamento del cancro e quanto bene il cancro risponde al trattamento.

La sperimentazione clinica NeoSUN è stata condotta presso i Cambridge University Hospitals tra il 2006 e il 2015.18 i pazienti sono stati trattati con un TKI chiamato sunitinib per 12 giorni prima di rimuovere chirurgicamente il rene. Le scansioni MRI e CT sono state eseguite prima e dopo il trattamento. Prima e dopo il trattamento sono stati prelevati anche campioni di tumore e rene normale. Tutti i pazienti hanno acconsentito all'uso dei propri tessuti e dati per futuri progetti di ricerca. I ricercatori vorrebbero analizzare gli effetti che sunitinib ha avuto sul tumore e su altre cellule usando tecniche chiamate immunoistochimica, immunofluorescenza e CyTOF. Questi contrassegnano le diverse cellule in modo che possano essere facilmente identificate e analizzati gli effetti su ciascuna di esse. Gli investigatori vorrebbero anche rianalizzare le scansioni eseguite e utilizzare l'intelligenza artificiale (AI) per provare a rilevare nuove tendenze. Le informazioni possono aiutare a guidare quali farmaci potrebbero essere meglio utilizzati in futuro per trattare il cancro del rene in modo più efficace mantenendo bassi gli effetti collaterali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- Partecipanti con carcinoma a cellule renali che hanno dato il consenso preventivo ai sensi di NeoSUN per l'utilizzo dei loro campioni e dati e che dispongono di campioni e dati adeguati disponibili.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. A partire dai 18 anni di età
  2. Diagnosi di carcinoma renale (qualsiasi stadio).
  3. Il paziente ha ricevuto un trattamento sistemico per il cancro renale presso il Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust.

  4. I pazienti devono avere il consenso in atto, per l'uso di tessuto e imaging da utilizzare ai fini della ricerca clinica;

    • Uso di tessuti non necessari per la diagnosi o il trattamento da conservare e utilizzare ai fini della ricerca clinica, che può includere la ricerca genetica.
    • Utilizzo di sezioni pertinenti delle loro cartelle cliniche, o da parte delle autorità di regolamentazione competenti, in cui il mio tessuto viene utilizzato per la ricerca, autorizzando tali persone ad accedere alle loro cartelle cliniche.

  5. I partecipanti devono inoltre soddisfare almeno uno dei seguenti criteri per essere ammessi:

    1. Per l'analisi dei tessuti: il paziente deve avere tessuto tumorale e/o rene adiacente normale conservato (come tessuto incluso in paraffina fissato in formalina o come tessuto "fresco congelato").
    2. Per l'analisi delle immagini: il paziente deve aver effettuato almeno 1 scansione (TC o RM) entro 28 giorni dall'inizio del trattamento con trattamento sistemico per il cancro.

Criteri di esclusione:

Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ricerca
Pazienti con carcinoma a cellule renali che hanno avuto un precedente trattamento sistemico, con campioni di tessuto e dati radiologici adeguati
Altro: Analisi di laboratorio dei campioni
Sequenziamento dell'RNA, immunoistochimica, immunofluorescenza e citometria dei tessuti tumorali
Altro: Applicazione dell'apprendimento automatico
Utilizzo dell'apprendimento automatico per interrogare i dati generati dall'analisi dei tumori del carcinoma renale mediante sequenziamento dell'RNA, immunoistochimica, immunofluorescenza, citometria e imaging MRI dei tumori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione biologica di biomarcatori di risposta al trattamento sistemico nel carcinoma renale.
Lasso di tempo: 2 anni
Utilizzando i dati del sequenziamento dell'RNA dei tessuti tumorali, il risultato è identificare nuovi biomarcatori di risposta.
2 anni
Identificazione radiologica di biomarcatori di risposta al trattamento sistemico nel carcinoma renale.
Lasso di tempo: 2 anni
Utilizzando i dati dell'imaging MRI mediante l'analisi del microambiente tumorale e l'interrogazione dell'apprendimento automatico dei dati di output, il risultato è identificare nuovi biomarcatori di risposta.
2 anni
Identificazione biologica di biomarcatori di risposta al trattamento sistemico nel carcinoma renale.
Lasso di tempo: 2 anni
Utilizzando i dati dell'immunoistochimica, il risultato è identificare nuovi biomarcatori di risposta.
2 anni
Identificazione biologica di biomarcatori di risposta al trattamento sistemico nel carcinoma renale.
Lasso di tempo: 2 anni
Utilizzando i dati dell'immunofluorescenza, il risultato è identificare nuovi biomarcatori di risposta.
2 anni
Identificazione biologica di biomarcatori di risposta al trattamento sistemico nel carcinoma renale.
Lasso di tempo: 2 anni
Utilizzando i dati di CyTOF (citometria di massa), il risultato è identificare nuovi biomarcatori di risposta.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CCTU- Cancer Theme

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Welsh, Cambridge University Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARTIST RCC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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