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Carenze nutrizionali sull'aborto spontaneo ricorrente

14 marzo 2022 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Studio sulle carenze nutrizionali e fattori correlati in pazienti con aborto spontaneo ricorrente

Lo studio prevede di reclutare pazienti con aborto spontaneo ricorrente e rilevare i loro livelli di niacina, tiamina, vitamina A, vitamina B6, vitamina B12, vitamina D nel plasma, valutando se esiste qualche carenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il dottor Shi Hongjun della West Lake University ha confermato in un modello murino che una diminuzione dei livelli di niacina materna causata da una dieta a basso contenuto di niacina può portare alla morte fetale (HJ Shi, et al. 2017). A causa della mancanza di un test clinico riconosciuto per la niacina, non è chiaro se la carenza di niacina sia associata all'aborto. Tuttavia, alcuni studi hanno dimostrato: 1. Quasi un terzo delle donne incinte presenta bassi livelli di niacina durante il primo trimestre di gravidanza; 2. L'insufficiente assunzione di niacina da parte dei genitori è positivamente correlata con l'incidenza di cardiopatie congenite; 3. La vitamina B6 influisce sul metabolismo della niacina, mentre la carenza materna di B6 è significativamente associata all'aborto precoce. Sulla base di ciò, gli investigatori prevedono che (1) una certa proporzione di livelli di niacina nelle donne che abortiscono ricorrenti sia inferiore al range normale delle donne normali; (2) l'integrazione di niacina può ridurre il rischio di aborti ripetuti.

Esistono molti metodi per rilevare la niacina, ma finora non ci sono segnalazioni per una popolazione numerosa. Il Dr. Shi Hongjun della West Lake University ha utilizzato lo spettrometro di massa tandem per cromatografia liquida QTRAP 6500+ più sensibile per quantificare accuratamente la concentrazione di NAD, nicotinamide, niacina e altri metaboliti della niacina nel plasma e ha ottimizzato il processo di rilevamento, che sarebbe stato applicato in questo studio.

Allo stesso tempo, gli studi hanno dimostrato che le donne in gravidanza hanno generalmente più carenze vitaminiche durante la gravidanza, tra cui tiamina plasmatica, vitamina A, vitamina B6, vitamina B12 e vitamina D. Pertanto, oltre a rilevare la niacina plasmatica, questo studio esaminerà anche il livelli plasmatici dei restanti multivitaminici per esplorare ulteriormente l'impatto delle carenze nutrizionali sulla probabilità di aborto spontaneo ricorrente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College and Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 35 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Popolazione con aborto ricorrente senza diagnosi confermata di cause note

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo di ricerca 1: gruppo di aborti ricorrenti: donne in età fertile che hanno abortito spontaneamente entro 20 settimane di gravidanza per 2 o più volte consecutive.

Gruppo di controllo: 1) Donne in età fertile che hanno avuto una normale storia di gravidanza e non sono attualmente in stato di gravidanza. 2) Donne in età fertile in esame generale.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con cause confermate non correlate a carenze nutrizionali, inclusi

    1. Sia al marito che alla moglie sono state diagnosticate anomalie cromosomiche o anomalie cromosomiche coriali fetali;
    2. Alla paziente sono state diagnosticate anomalie uterine;
    3. infezione batterica vaginale o infezione da clamidia;
    4. sindrome da anticorpi antifosfolipidi;
    5. Altre malattie del sistema immunitario (ipotiroidismo, PCOS, iperprolattinemia);
    6. declino della funzione ovarica (FSH>10mIU/ml);
    7. Insufficienza cervicale5.3 Criteri di uscita:

Dopo essere stato selezionato, il ricercatore è stato ritirato per varie considerazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
aborto ricorrente
donne in età fertile che hanno abortito spontaneamente entro 20 settimane di gravidanza per 2 o più volte consecutive.
Test diagnostico: Rilevazione di niacina e altre vitamine nel plasma
Rilevazione di niacina e altre vitamine nel plasma
normale storia di gravidanza
Donne in età fertile che hanno avuto una normale storia di gravidanza e non sono attualmente in stato di gravidanza.
Test diagnostico: Rilevazione di niacina e altre vitamine nel plasma
Rilevazione di niacina e altre vitamine nel plasma
popolazione generale
Donne in età fertile in esame generale.
Test diagnostico: Rilevazione di niacina e altre vitamine nel plasma
Rilevazione di niacina e altre vitamine nel plasma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli plasmatici di niacina nella popolazione arruolata.
Lasso di tempo: Dal 2019-11 al 2020-1
Dal 2019-11 al 2020-1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
tiamina plasmatica, vitamina A, vitamina B6, vitamina B12, livelli di vitamina D della popolazione arruolata
Lasso di tempo: Dal 2019-11 al 2020-1
Dal 2019-11 al 2020-1
sequenza completa dell'esone della popolazione arruolata
Lasso di tempo: Dal 2019-11 al 2020-1
Dal 2019-11 al 2020-1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Qi Yu, Professor, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 novembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • yuqi2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I risultati degli esiti possono essere presentati al termine dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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