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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di SUVN-G3031 (Samelisant) in pazienti con narcolessia con e senza cataplessia (SUVN-G3031)

7 gennaio 2025 aggiornato da: Suven Life Sciences Limited

Uno studio multicentrico di fase 2, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di 2 mg e 4 mg di SUVN-G3031 rispetto al placebo in pazienti con narcolessia con e senza cataplessia

Questo studio riguarda un farmaco sperimentale chiamato SUVN-G3031 (Samelisant) come possibile trattamento per la narcolessia con cataplessia o la narcolessia senza cataplessia. Lo scopo principale di questo studio è scoprire quanto bene funziona il farmaco in studio e quanto è sicuro il farmaco in studio rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico di fase 2, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'efficacia di SUVN-G3031 rispetto al placebo nei partecipanti con narcolessia con e senza cataplessia. I partecipanti saranno randomizzati con un rapporto di 1: 1: 1 a 2 mg SUVN-G3031, 4 mg SUVN-G3031 o placebo. Ciascun partecipante riceverà il farmaco in studio una volta al giorno, in una formulazione in compresse, per 14 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
190

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Accesso esteso

Accesso esteso

Un modo per i pazienti con malattie o condizioni gravi che non possono partecipare a una sperimentazione clinica per ottenere l'accesso a un prodotto medico che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Chiamato anche uso compassionevole. Esistono diversi tipi di accesso esteso.
Non più disponibile

Non più disponibile

  • Disponibile: l'accesso esteso è attualmente disponibile per questo trattamento sperimentale e i pazienti che non partecipano allo studio clinico potrebbero essere in grado di accedere al farmaco, al biologico o al dispositivo medico in fase di studio.
  • Non più disponibile: l'accesso esteso era disponibile per questo intervento in precedenza, ma non è attualmente disponibile e non sarà disponibile in futuro.
  • Temporaneamente non disponibile: l'accesso esteso non è attualmente disponibile per questo intervento, ma dovrebbe esserlo in futuro.
  • Approvato per il marketing: l'intervento è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per l'uso da parte del pubblico.
 al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 4N7
        • Medical Arts Health Research Group
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 3A3
        • Jodha Tishon Inc
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35213
        • Sleep Disorders Center o f Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Santa Monica Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048-6138
        • Southern California Institute for Respiratory Diseases, Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Pacific Research Network, Inc.
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • SDS Clinical Trials Inc.
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Meris Clinical Research
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Teradan Clinical Trials
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • PDS Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida, PA
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Ivetmar Medical Group, LLC
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Florida Pediatric Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Neurotrials Research Inc
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • The Neuro Center
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30045
        • IACT Health
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31210
        • Sleep Practitioners, LLC
      • Rincon, Georgia, Stati Uniti, 31326
        • IACT Health
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Clinical Research Institute
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Helene A. Emsellem, MD PC
    • Michigan
      • Portage, Michigan, Stati Uniti, 49024
        • Bronson Sleep Health
      • Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • St Lukes Hospital, Sleep Medicine & Research Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63123
        • Clayton Sleep Institute
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Research Carolina Elite
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Ohio Sleep Medicine Institute
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
        • Intrepid Research, LLC
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic, Sleep Disorders Center
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Respiratory Specialists
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Bogan Sleep Consultants
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Lowcountry Lung Critical Care
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
        • Roadrunner Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 a 65 anni (adulti), inclusi.
  • Avere narcolessia con o senza cataplessia (Na-1 o Na-2) in base ai criteri della classificazione internazionale dei disturbi del sonno (3a edizione) (nuova o diagnosticata in precedenza).
  • Sono stati sottoposti a uno studio MSLT (Multiple Sleep Latency Test) che mostra un MSLT di ≤ 8 minuti.
  • Un punteggio ESS ≥ 12; e tempo medio MWT < 12 min.
  • Indice di massa corporea compreso tra 18 e < 45 kg/m2
  • Screening antidroga sulle urine negativo.
  • Una donna deve essere o non potenzialmente fertile o potenzialmente fertile praticando metodi altamente efficaci di controllo delle nascite.
  • Disponibilità a completare il protocollo di studio con il pieno rispetto delle procedure e firmare un modulo di consenso informato (ICF).

Criteri di esclusione:

  • Tempo di sveglia abituale dopo le 8:00 come valutato dal diario del sonno, tempo di sonno abituale <6 ore e ora di andare a letto abituale dopo l'1:00 come determinato dalle voci del diario del sonno.
  • Uso di qualsiasi terapia sperimentale entro il periodo di 30 giorni prima dell'arruolamento.
  • Uso eccessivo di caffeina (definita come > 600 mg/giorno) almeno 1 settimana prima delle valutazioni basali e durante il corso dello studio.
  • Dipendenza da nicotina che ha un effetto sul sonno (p. es., un paziente che abitualmente si sveglia di notte per fumare).
  • Uso concomitante di farmaci prescritti per trattare la narcolessia come specificato inclusi stimolanti, antidepressivi e sodio oxibato.
  • Diagnosi attuale o trattamento passato per sindromi note per causare disturbi del sonno o qualsiasi altra causa di sonnolenza diurna.
  • Anomalie dell'ECG clinicamente significative.
  • Un'occupazione che richiede turni di lavoro variabili, turni notturni o frequenti viaggi notturni che disturbano il sonno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SUVN-G3031 2 mg
Assunto per via orale una volta al giorno per 14 giorni
Droga: SUVN-G3031
SUVN-G3031 Compresse
Altri nomi:
  • Samelisant
Sperimentale: SUVN-G3031 4mg
Assunto per via orale una volta al giorno per 14 giorni
Droga: SUVN-G3031
SUVN-G3031 Compresse
Altri nomi:
  • Samelisant
Comparatore placebo: Placebo
Assunto per via orale una volta al giorno per 14 giorni
Droga: Placebo
Compresse placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del punteggio ESS totale medio al giorno 14
La Epworth Sleepiness Scale (ESS) è un questionario riferito dal paziente composto da 8 domande. Ciascuno degli elementi è valutato su una scala a 4 punti (0-3), basata sulle probabilità abituali di appisolarsi o addormentarsi mentre si è impegnati in otto diverse attività. Il punteggio ESS totale (la somma dei punteggi di 8 item, 0-3) può variare da 0 a 24. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
Variazione rispetto al basale del punteggio ESS totale medio al giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione clinica globale della gravità
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del punteggio CGI-S medio al giorno 14
La scala Clinical Global Impressions of Severity (CGI-S) viene utilizzata per valutare la gravità della malattia del paziente da parte del medico, su una scala a 7 punti con punteggio compreso tra 1 e 7. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
Variazione rispetto al basale del punteggio CGI-S medio al giorno 14
Mantenimento del test di veglia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del punteggio medio MWT al giorno 14
Il Maintenance of Wakefulness Test (MWT) è un test oggettivo della sonnolenza che valuta la capacità di una persona di rimanere sveglia in condizioni soporifere per un periodo di tempo definito. Nel MWT verrà misurato il tempo dall'inizio del test al momento in cui ci si addormenta, il punteggio totale può variare da 0 a 30 minuti. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
Variazione rispetto al basale del punteggio medio MWT al giorno 14

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: Analisi dell'impressione globale del cambiamento del paziente (PGI-C) al giorno 14
Il PGI-C si basa su una scala a 7 punti, in cui in ciascun momento il paziente valuterà il cambiamento rispetto al basale utilizzando la seguente query: "Dall'inizio dello studio, il mio stato generale è: 1 = molto molto meglio; 2 = molto meglio; 3 = un po' meglio; 4 = nessun cambiamento; 5 = un po' peggio; 6 = molto peggio; La valutazione della PGI-C si baserà sul cambiamento osservato rispetto al basale correlato all'eccessiva sonnolenza diurna piuttosto che sulla totalità della malattia.
Analisi dell'impressione globale del cambiamento del paziente (PGI-C) al giorno 14
Impressione clinica globale del cambiamento
Lasso di tempo: Analisi dell'impressione clinica globale del cambiamento (CGI-C) al giorno 14
Il CGI-C si basa su una scala a 7 punti, in cui in ciascun momento il medico valuterà il cambiamento rispetto al basale utilizzando la seguente query: "Rispetto alle condizioni del paziente al momento dell'ammissione al progetto [prima dell'inizio del trattamento], questo le condizioni del paziente sono: 1 = molto migliorata dall'inizio del trattamento 2 = molto migliorata 3 = minimamente migliorata; 4 = nessun cambiamento rispetto al basale (all'inizio del trattamento); 6 = molto peggio; 7 = molto molto peggio dall’inizio del trattamento." La valutazione CGI-C si baserà sul cambiamento osservato rispetto al basale correlato all'eccessiva sonnolenza diurna piuttosto che sulla totalità della malattia.
Analisi dell'impressione clinica globale del cambiamento (CGI-C) al giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Suven Life Sciences Limited

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CTP2S13031H3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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