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Prevenzione del TEV dopo l'artroplastica totale dell'anca e del ginocchio (EPCATIII)

6 febbraio 2024 aggiornato da: Sudeep Shivakumar

Profilassi della tromboembolia venosa estesa Confronto tra rivaroxaban e aspirina e aspirina da sola dopo l'artroplastica totale dell'anca e del ginocchio (EPCATIII)

I pazienti sottoposti a intervento di artroplastica totale elettiva dell'anca e del ginocchio saranno randomizzati a ricevere aspirina da sola o aspirina e rivaroxaban per la prevenzione del tromboembolismo venoso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aspirina e il rivaroxaban prevengono il tromboembolismo venoso (TEV) attraverso diversi meccanismi. L'aspirina è significativamente più economica del rivaroxaban. L'aspirina in combinazione con rivaroxaban si è dimostrata sicura ed efficace in uno studio di non inferiorità (EPCATII) rispetto al solo rivaroxaban.

Questo studio valuterà se l'aspirina da sola non è inferiore a rivaroxaban e all'aspirina nella prevenzione del tromboembolismo venoso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

5400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Reclutamento
        • Queen Elizabeth II HSC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Glen Richardson, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti sottoposti a THA/TKA elettivi presso le istituzioni partecipanti saranno potenzialmente idonei per questo studio
  2. Consenso informato scritto in conformità con le linee guida federali, locali e istituzionali

Criteri di esclusione:

  1. Precedente TEV documentato (TVP prossimale o qualsiasi EP)
  2. Frattura dell'anca o dell'arto inferiore nei tre mesi precedenti, non correlata all'attuale intervento chirurgico
  3. Cancro metastatico
  4. Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  5. - Anamnesi di sanguinamento maggiore che a giudizio dello sperimentatore preclude l'uso della profilassi anticoagulante
  6. Storia di allergia all'aspirina, ulcera peptica attiva o gastrite che a giudizio dello sperimentatore preclude l'uso dell'aspirina
  7. Storia di malattia epatica significativa o qualsiasi altra condizione che a giudizio dello sperimentatore precluda l'uso di rivaroxaban
  8. Clearance della creatinina inferiore a 15 ml al minuto
  9. Conta piastrinica preoperatoria inferiore a 100 x 109 /L
  10. Necessità di terapia anticoagulante a lungo termine a causa di una condizione di comorbilità preesistente o per lo sviluppo di TEV dopo l'intervento chirurgico ma prima della randomizzazione
  11. Anticoagulazione ricevuta dopo l'intervento
  12. THA/TKA bilaterale o artroplastica simultanea di anca e ginocchio
  13. Intervento chirurgico maggiore nei 3 mesi precedenti
  14. Requisito per interventi di chirurgia maggiore post artroplastica entro un periodo di 90 giorni
  15. Uso quotidiano cronico di aspirina con dosi superiori a 100 mg al giorno
  16. Donne in età fertile che non sono astinenti o che non usano una contraccezione efficace o che allattano durante il periodo del farmaco in studio
  17. Riluttanza o impossibilità a prestare il consenso
  18. Precedente partecipazione allo studio EPCAT III
  19. Minori di 18 anni
  20. Uso concomitante di farmaci che sono forti inibitori di P-gp E CYP3A4 (ad esempio, trattamento sistemico con ketoconazolo, itraconazolo o ritonavir) o forti induttori di P-gp E CYP3A4 (ad esempio, rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, St. John's mosto)
  21. Allergia nota al colorante alimentare
  22. Diagnosi di COVID-19 nei 3 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di controllo THA
Protesi totale dell'anca: 5 giorni di rivaroxaban, seguiti da 30 giorni di aspirina
Droga: Rivaroxaban 10 mg e acido acetilsalicilico 81 mg
Inizio postoperatorio, rivaroxaban (5 giorni) seguito da aspirina (9 giorni per PTG; 30 giorni per PTA)
Altri nomi:
  • Xarelto 10 mg e aspirina 81 mg
Sperimentale: Braccio di studio THA
Protesi totale d'anca: 35 giorni di aspirina
Droga: acido acetilsalicilico 81 mg
A partire dal post operatorio, aspirina per 9 giorni per PTG e 30 giorni per PTA
Altri nomi:
  • aspirina 81 mg
Comparatore attivo: Braccio di controllo TKA
Artroplastica totale del ginocchio: 5 giorni di rivaroxaban, seguiti da 9 giorni di aspirina
Droga: Rivaroxaban 10 mg e acido acetilsalicilico 81 mg
Inizio postoperatorio, rivaroxaban (5 giorni) seguito da aspirina (9 giorni per PTG; 30 giorni per PTA)
Altri nomi:
  • Xarelto 10 mg e aspirina 81 mg
Sperimentale: Braccio studio TKA
Protesi totale di ginocchio: 14 giorni di aspirina
Droga: acido acetilsalicilico 81 mg
A partire dal post operatorio, aspirina per 9 giorni per PTG e 30 giorni per PTA
Altri nomi:
  • aspirina 81 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tromboembolia venosa
Lasso di tempo: 90 giorni
trombosi venosa profonda prossimale sintomatica o embolia polmonare
90 giorni
Sanguinamento
Lasso di tempo: 90 giorni
sanguinamenti maggiori e clinicamente rilevanti, non maggiori
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 90 giorni
tutti causano la morte
90 giorni
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 90 giorni
descrivere quantitativamente i costi degli eventi tromboembolici sintomatici e degli episodi di sanguinamento maggiore
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sudeep Shivakumar

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Nova Scotia Health Authority
Canadian Venous Thromboembolism Clinical Trials and Outcomes Research (CanVECTOR) Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Sudeep P Shivakumar, MD, Dalhousie University/Nova Scotia Health Authority

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPCATIII.001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rivaroxaban 10 mg e acido acetilsalicilico 81 mg

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