Prevenire la carie della prima infanzia con il fluoruro di diammina d'argento

Sfondo: La soluzione di fluoruro di diammina d'argento (SDF) è efficace nell'arrestare la carie della prima infanzia (ECC). Studi precedenti hanno suggerito che potrebbe esercitare un effetto preventivo nella gestione dell'ECC. Tuttavia, non è stato eseguito alcuno studio clinico ben progettato per studiare questo argomento. Lo scopo di questo studio clinico randomizzato è valutare se il 38% di SDF è superiore alla vernice al fluoruro di sodio (NaF) al 5% nella prevenzione di nuove lesioni cariose nei denti anteriori decidui.

Metodi/Disegno: Questo è uno studio pragmatico a gruppi paralleli, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, a centro singolo di Fase II. L'ipotesi testata è che il 38% di SDF sia più efficace del 5% di NaF nel prevenire lo sviluppo di nuove carie nei denti anteriori decidui. Saranno reclutati circa 2.100 bambini della scuola dell'infanzia di tre anni, generalmente sani e con il consenso dei genitori. Questa dimensione del campione è sufficiente per un'analisi statistica appropriata della prova di superiorità con potenza all'80%, consentendo un tasso di abbandono del 15%. La randomizzazione stratificata sarà adottata per l'allocazione degli interventi. L'intervento è una terapia al 38% di SDF o al 5% di NaF (come controllo positivo) sui denti anteriori superiori primari. La visita odontoiatrica seguita dalla terapia al fluoro sarà condotta ogni sei mesi fino a 30 mesi negli asili da un unico esaminatore. L'esaminatore, i bambini ei genitori dei bambini saranno all'oscuro dell'assegnazione del trattamento. Verrà condotto un questionario per studiare i comportamenti relativi alla salute orale dei bambini e il loro background socioeconomico.

Discussione: l'efficacia del 38% di SDF nella prevenzione dell'ECC rimane incerta. Se i risultati sono quelli previsti, contribuirà a cambiare lo standard di cura che utilizza il 5% di NaF per la prevenzione dell'ECC. Inoltre, i risultati saranno ampiamente disponibili e aumenteranno l'adozione di SDF in altri paesi per ridurre l'onere globale dell'ECC.