LASIK a guida d'onda per il trattamento della monovisione di soggetti miopi con presbiopia

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato firmato e autorizzazione HIPAA.
2. Almeno 40 anni di età al momento dell'arruolamento (data di firma del consenso informato).
3. L'errore refrattivo di entrambi gli occhi del soggetto, basato sulla rifrazione iDesign selezionata per il trattamento ("4.0 mm Rx calc" a 12.5 mm), deve essere miope con o senza astigmatismo fino a -6.00 D equivalente sferico (SE), con cilindro fino a -3.00 D e miopia minima preoperatoria nel loro occhio non dominante almeno pari alla loro ritenzione miopica mirata.
4. Almeno un occhio deve richiedere un trattamento miope.
5. Spessore del letto stromale previsto di almeno 250 micron basato sulla pachimetria corneale centrale preoperatoria meno la profondità massima del trattamento da ablare (come calcolato dall'iDesign più lo spessore del lembo previsto).
6. Distanza Migliore acuità visiva corretta per spettacolo (BSCVA) di 20/20 o superiore.
7. Richiede una potenza aggiuntiva di +1,25 D o superiore ma non superiore a +2,00 D a 40 cm.
8. Inferiore o uguale a ±0,50 D di differenza tra la sfera di rifrazione cicloplegica e quella manifesta.

9. Un errore refrattivo stabile (basato su un precedente esame, cartelle cliniche, lensometria o prescrizione che è di almeno 12 mesi prima della rifrazione manifesta preoperatoria), come definito da un cambiamento inferiore o uguale a

   • 0,50 D in MRSE (sfera e cilindro).

10. I soggetti con una storia di utilizzo di lenti a contatto nelle ultime 4 settimane devono interrompere l'uso delle lenti per dimostrare la stabilità refrattiva secondo quanto segue (la stabilità refrattiva è definita come un cambiamento non superiore a 0,50 D nella sfera e nel cilindro di rifrazione manifesti nonché cheratometria media tra le misurazioni): Dopo che il processo di consenso informato è stato completato e i soggetti sono stati arruolati nello studio:

    • Le lenti a contatto rigide o ad uso prolungato (toriche o sferiche) devono essere rimosse per almeno 3 settimane e le lenti a contatto morbide (toriche o sferiche) per almeno 2 settimane prima della prima refrazione utilizzata per stabilire la stabilità.
    • Dopo essersi astenuti dall'uso delle lenti a contatto per un tempo prestabilito, devono essere eseguite due rifrazioni manifeste consecutive e letture cheratometriche a distanza di almeno 7 giorni l'una dall'altra
    • I Se il soggetto/occhio soddisfa i criteri di stabilità refrattiva, l'uso delle lenti a contatto non è consentito per 2 settimane prima dell'intervento, ad eccezione di quanto richiesto per testare l'accettazione della monovisione come descritto di seguito nelle Procedure dello studio, sezione Prova lenti a contatto NOTA: la stabilità refrattiva deve essere confermato solo una volta durante la valutazione preoperatoria

11. Accordo tra la rifrazione manifesta (aggiustata per l'infinito ottico) e la rifrazione del sistema iDesign scelta per il trattamento, come segue:

    • Equivalente sferico: la grandezza della differenza è inferiore a 0,625 D.
    • Cilindro: l'entità della differenza è minore o uguale a 0,5 D.
    • Tolleranza dell'asse del cilindro: se il cilindro manifest inserito nel sistema iDesign o il cilindro iDesign selezionato per il trattamento è inferiore a 0,5 D, non è richiesto alcun accordo sull'asse. Quando entrambi i cilindri hanno una grandezza di almeno 0,5 D, la tolleranza dell'asse determinata dal sistema iDesign viene ridotta linearmente da 15 gradi (0,5 D) a 7,5 gradi (7,0 D) in base alla grandezza media di entrambi i cilindri. Nota: se la tolleranza dell'asse non rientra nell'intervallo calcolato, il sistema iDesign produrrà un avviso e questo esame non potrà essere utilizzato per la pianificazione del trattamento.
12. Disponibilità e capacità di rispettare gli esami di follow-up per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza, allattamento o che intendono rimanere incinte durante lo studio.

   Nota: le donne in gravidanza o in allattamento non possono essere arruolate fino a 6 mesi dopo il parto o hanno interrotto l'allattamento e c'è stabilità refrattiva documentata.

2. Uso concomitante di farmaci sistemici (compresi quelli inalati) che possono compromettere la guarigione, inclusi ma non limitati a: antimetaboliti, isotretinoina (Accutane®) entro 6 mesi dal trattamento e amiodarone cloridrato (Cordarone®) entro 12 mesi dal trattamento. NOTA: Si ritiene che l'uso di corticosteroidi per via inalatoria o sistemica, cronica o acuta, negli ultimi 6 mesi influisca negativamente sulla guarigione e i soggetti che utilizzano tali farmaci sono specificatamente esclusi dall'ammissibilità.

3. Anamnesi di una qualsiasi delle seguenti condizioni mediche o qualsiasi altra condizione che potrebbe influenzare la guarigione della ferita: malattia vascolare del collagene, malattia autoimmune, malattie da immunodeficienza, herpes zoster oculare o herpes simplex, disturbi endocrini (inclusi, ma non limitati a disturbi della tiroide instabile e diabete ), lupus e artrite reumatoide.

   NOTA: la presenza di diabete (di tipo 1 o 2), indipendentemente dalla durata, dalla gravità o dal controllo della malattia, escluderà specificamente i soggetti dall'ammissibilità.

4. Soggetti con pacemaker cardiaco, defibrillatore impiantato o altro dispositivo elettronico impiantato.

5. Storia di precedente intervento chirurgico intraoculare o corneale (inclusa l'estrazione della cataratta), malattia o anomalia oftalmica attiva (incluse, ma non limitate a, blefarite sintomatica, erosione corneale ricorrente, sindrome dell'occhio secco, neovascolarizzazione > 1 mm dal limbus), distacco/riparazione della retina, opacità del cristallino clinicamente significativa, evidenza clinica di trauma, opacità corneale entro i 9 mm centrali e visibile sulla topografia, precedente intervento chirurgico per strabismo, strabismo, o a rischio di sviluppare strabismo, o con evidenza di glaucoma o propensione al glaucoma ad angolo chiuso o sospetto glaucoma.

   NOTA: i soggetti con glaucoma, indipendentemente dal regime terapeutico o dal controllo, o con una pressione intraoculare superiore a 21 mmHg allo screening, sono specificatamente esclusi dall'ammissibilità.

6. Evidenza di cheratocono, distrofia o irregolarità corneale o topografia anomala.
7. Sensibilità nota o risposta inappropriata a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nel decorso postoperatorio.
8. Intolleranza alla correzione della monovisione basata sulle risposte al questionario per la prova delle lenti a contatto (fare riferimento alla sezione Procedure dello studio, prova delle lenti a contatto di seguito).
9. Partecipazione concomitante a qualsiasi altra sperimentazione clinica o partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica negli ultimi 14 giorni.