Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LASIK z przewodnikiem Wavefront do leczenia monowizyjnego osób z krótkowzrocznością i starczowzrocznością

25 czerwca 2026 zaktualizowane przez: AMO Development, LLC

Badanie po zatwierdzeniu LASIK pod kontrolą Wavefront w leczeniu monowizyjnym osób krótkowzrocznych ze starczowzrocznością

To badanie będzie 12-miesięcznym, prospektywnym, wieloośrodkowym, otwartym, nieporównawczym, nierandomizowanym badaniem klinicznym, przeprowadzonym w 8 do 14 ośrodkach. W sumie 383 pacjentów zostanie włączonych, aby uzyskać około 268 leczonych pacjentów, co daje co najmniej 241 pacjentów możliwych do oceny w punkcie stabilności refrakcji. Po podpisaniu świadomej zgody osoby spełniające wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia w obu oczach mogą zostać zaplanowane do zabiegu. Harmonogram wizyt kontrolnych będzie taki sam dla każdego operowanego oka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
219

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • Maloney Vision Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60602
        • Kraff Eye Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89145
        • Center for Sight
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Coleman Vision
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37072
        • Loden Vision Centers
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
        • Berkeley Eye Institute, P.A.
      • Hurst, Texas, Stany Zjednoczone, 76054
        • Texas Eye & Laser Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • Utah Eye Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • The Eye Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda i autoryzacja HIPAA.
  2. Co najmniej 40 lat w chwili rejestracji (data podpisania świadomej zgody).
  3. Wada refrakcji obu oczu pacjenta, oparta na refrakcji iDesign wybranej do leczenia („4,0 mm Rx calc” przy 12,5 mm), musi być krótkowzroczna z astygmatyzmem lub bez astygmatyzmu do ekwiwalentu sferycznego (SE) -6,00 D, z cylindrem do -3,00 D i minimalna przedoperacyjna krótkowzroczność w oku niedominującym co najmniej tak duża, jak ich docelowe zatrzymanie krótkowzroczności.
  4. Przynajmniej jedno oko musi wymagać leczenia krótkowzroczności.
  5. Przewidywana grubość łożyska zrębu co najmniej 250 mikronów w oparciu o przedoperacyjną pachymetrię centralnej rogówki pomniejszona o maksymalną głębokość zabiegu do usunięcia (obliczoną przez iDesign plus zamierzoną grubość płatka).
  6. Odległość Najlepsza ostrość wzroku skorygowana o okulary (BSCVA) 20/20 lub lepsza.
  7. Wymagaj siły dodawania +1,25 D lub więcej, ale nie większej niż +2,00 D na 40 cm.
  8. Mniejsza lub równa ±0,50 D różnica między cykloplegiczną a jawną sferą refrakcji.

  9. Stabilna wada refrakcji (na podstawie wcześniejszego badania, dokumentacji medycznej, soczewkometrii lub recepty sprzed co najmniej 12 miesięcy przed wystąpieniem widocznej refrakcji przed operacją), zdefiniowana jako zmiana mniejsza lub równa

    • 0,50 D w MRSE (kula i cylinder).

  10. Osoby, które nosiły soczewki kontaktowe w ciągu ostatnich 4 tygodni, muszą zaprzestać ich noszenia, aby wykazać stabilność refrakcji zgodnie z poniższymi zasadami (stabilność refrakcji definiuje się jako zmianę nie większą niż 0,50 D w widocznej sferze i cylindrze refrakcji, jak również średnia keratometria między pomiarami): Po zakończeniu procesu uzyskiwania świadomej zgody i włączeniu uczestników do badania:

    • Sztywne lub przedłużone soczewki kontaktowe (toryczne lub sferyczne) należy zdejmować przez co najmniej 3 tygodnie, a miękkie soczewki kontaktowe (toryczne lub sferyczne) przez co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym badaniem refrakcji stosowanym w celu ustalenia stabilności.
    • Po powstrzymaniu się od noszenia soczewek kontaktowych przez wyznaczony czas, należy wykonać dwa kolejne badania refrakcji i odczyty keratometryczne w odstępie co najmniej 7 dni
    • I Jeśli pacjent/oko spełnia kryteria stabilności refrakcji, noszenie soczewek kontaktowych jest niedozwolone przez 2 tygodnie przed operacją, z wyjątkiem przypadków wymaganych do sprawdzenia akceptacji monowizji, jak opisano poniżej w sekcji Procedury badania, próba soczewek kontaktowych. UWAGA: Stabilność refrakcji musi być potwierdzone tylko raz podczas oceny przedoperacyjnej

  11. Zgodność między refrakcją jawną (dostosowaną do nieskończoności optycznej) a refrakcją systemu iDesign wybraną do leczenia w następujący sposób:

    • Ekwiwalent sferyczny: wielkość różnicy jest mniejsza niż 0,625 D.
    • Cylinder: wielkość różnicy jest mniejsza lub równa 0,5 D.
    • Tolerancja osi cylindrów: Jeśli cylinder manifestu wprowadzony do systemu iDesign lub cylinder iDesign wybrany do leczenia jest mniejszy niż 0,5 D, nie ma wymogu uzgodnienia osi. Gdy wielkość obu cylindrów wynosi co najmniej 0,5 D, tolerancja osi określona przez system iDesign jest zmniejszana liniowo z 15 stopni (0,5 D) do 7,5 stopnia (7,0 D) w oparciu o średnią wielkość obu cylindrów. Uwaga: Jeśli tolerancja osi nie mieści się w obliczonym zakresie, system iDesign wyświetli ostrzeżenie i tego badania nie można wykorzystać do planowania leczenia.
  12. Chętny i zdolny do poddania się badaniom kontrolnym w czasie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę podczas badania.

    Uwaga: Kobiety, które były w ciąży lub karmiły piersią, nie mogą być rejestrowane do 6 miesięcy po porodzie lub przestały karmić piersią i mają udokumentowaną stabilność refrakcji.

  2. Jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowych (w tym wziewnych) leków, które mogą utrudniać gojenie, w tym między innymi: antymetabolitów, izotretynoiny (Accutane®) w ciągu 6 miesięcy leczenia i chlorowodorku amiodaronu (Cordarone®) w ciągu 12 miesięcy leczenia. UWAGA: Uważa się, że stosowanie kortykosteroidów wziewnych lub ogólnoustrojowych, zarówno chronicznych, jak i ostrych, w ciągu ostatnich 6 miesięcy niekorzystnie wpływa na gojenie, a osoby stosujące takie leki są wyraźnie wykluczone z kwalifikacji.

  3. Historia jakiegokolwiek z następujących schorzeń lub innych stanów, które mogą wpływać na gojenie się ran: kolagenoza naczyniowa, choroba autoimmunologiczna, niedobory odporności, półpasiec lub opryszczka zwykła, zaburzenia endokrynologiczne (w tym między innymi niestabilne zaburzenia tarczycy i cukrzyca) ), toczeń i reumatoidalne zapalenie stawów.

    UWAGA: Obecność cukrzycy (typu 1 lub 2), niezależnie od czasu trwania choroby, ciężkości lub kontroli, w szczególności wykluczy pacjentów z kwalifikacji.

  4. Osoby z rozrusznikiem serca, wszczepionym defibrylatorem lub innym wszczepionym urządzeniem elektronicznym.

  5. Historia wcześniejszej operacji wewnątrzgałkowej lub rogówki (w tym usunięcia zaćmy), czynna choroba lub nieprawidłowości oczne (w tym między innymi objawowe zapalenie powiek, nawracające nadżerki rogówki, zespół suchego oka, neowaskularyzacja > 1 mm od rąbka), odwarstwienie/naprawa siatkówki, klinicznie istotne zmętnienie soczewki, kliniczne dowody urazu, zmętnienie rogówki w centralnej części 9 mm i widoczne w topografii, przebyta operacja zeza, zez lub ryzyko rozwoju zeza lub z objawami jaskry lub skłonnością do jaskry z wąskim kątem przesączania lub podejrzeniem jaskry.

    UWAGA: Pacjenci z jaskrą, niezależnie od schematu leczenia lub kontroli, lub IOP powyżej 21 mmHg podczas badania przesiewowego, są wyraźnie wykluczeni z kwalifikacji.

  6. Dowody na stożek rogówki, dystrofię lub nieregularność rogówki lub nieprawidłową topografię.
  7. Znana wrażliwość lub niewłaściwa reakcja na którykolwiek z leków stosowanych w przebiegu pooperacyjnym.
  8. Nietolerancja korekcji monowizji na podstawie odpowiedzi kwestionariusza na próbę soczewek kontaktowych (patrz część Procedury badania, Próba soczewek kontaktowych poniżej).
  9. Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 14 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zabieg Lasik Monovision pod kontrolą Wavefront
Terapia monowizyjna LASIK pod kontrolą Wavefront u osób krótkowzrocznych ze starczowzrocznością przy użyciu systemu lasera ekscymerowego STAR S4 IR® z iDesign Refactive Studio.
Urządzenie: Studio refrakcyjne iDesign z laserem ekscymerowym STAR S4 IR®
Chirurdzy wykonają monowizję LASIK pod kontrolą czoła fali w celu leczenia krótkowzrocznych osób ze starczowzrocznością na podstawie pomiarów uzyskanych za pomocą iDesign Refactive Studio.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Driving Scale Score From Preoperative to Postoperative as Measured by Driving Scale Within Patient-Reported Outcomes With LASIK for Monovision (PROWL-M)
Ramy czasowe: From preoperative (within 120 to 14 days prior to surgery on Day 0) to 12 month postoperative (operated on Day 0)
Change in driving scale score from preoperative to postoperative as measured by driving scale within PROWL-M was reported. PROWL-M driving scale consists of three driving related items that were used to generate the driving scale score. Each item response was converted to a 0 to 100 scale so that the lowest and highest possible scores were set at 0 (not functioning) and 100 (functioning) points. A high score represents better functioning. The composite driving scale score was calculated by averaging the scores of all the three items, resulting in a total score ranging from 0 to 100 where higher score represent better functioning. Change in driving scale score was defined as the driving scale score at 12-month visit minus the driving scale score at preoperative visit.
From preoperative (within 120 to 14 days prior to surgery on Day 0) to 12 month postoperative (operated on Day 0)
Percentage of Participants Who Required Secondary Surgery to Reverse Monovision
Ramy czasowe: At 12 month postoperative (operated on Day 0)
Percentage of participants who required secondary surgery to reverse monovision was reported.
At 12 month postoperative (operated on Day 0)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants Who Experienced Bothersome Visual Symptom (Double Image) as Assessed by PROWL-M: In Last 7 Days, How Bothersome Have the Symptoms Been When Wearing the Best Vision Correction (Glasses or Contact Lenses)?
Ramy czasowe: 3 months, 6 months, 12 months postoperative (operated on Day 0)
Percentage of participants who experienced bothersome visual symptom (double image) as assessed by PROWL-M (in Last 7 Days, how bothersome have the symptoms been when wearing the best vision correction [glasses or contact lenses]) was reported. The PROWL-M questionnaire was designed to measure visual symptoms, patient satisfaction, and expectations for and following LASIK surgery. The response for question "In last 7 days how bothersome have the double images symptoms been when wearing the best vision correction" of double images was categorize as: (1) participant do not use glasses or contact lenses, (2) extremely bothersome, (3) very bothersome, (4) somewhat bothersome, (5) a little bothersome, (6) not at all bothersome.
3 months, 6 months, 12 months postoperative (operated on Day 0)
Percentage of Participants Who Experienced Bothersome Visual Symptom (Double Image) as Assessed by PROWL-M: In Last 7 Days, How Bothersome Have the Symptoms Been When Not Wearing Any Vision Correction (Glasses or Contact Lenses)?
Ramy czasowe: 3 months, 6 months, 12 months postoperative (operated on Day 0)
Percentage of participants who experienced bothersome visual symptom (double image) as assessed by PROWL-M questionnaire (in last 7 days, how bothersome have the symptoms been when not wearing any vision correction [glasses or contact lenses]) was reported. The PROWL-M questionnaire was designed to measure visual symptoms, patient satisfaction, and expectations for and following LASIK surgery. The response for question "In the last 7 days how bothersome have the double images been symptoms been when not wearing any vision correction (glasses or contact lenses)" was categorize as: (1) participant always use glasses or contact lenses, (2) extremely bothersome, (3) very bothersome, (4) somewhat bothersome, (5) a little bothersome, (6) not at all bothersome.
3 months, 6 months, 12 months postoperative (operated on Day 0)
Percentage of Participants Who Experienced Bothersome Visual Symptom (Glare) as Assessed by PROWL-M: In the Last 7 Days How Bothersome Have the Symptoms Been When Wearing the Best Vision Correction (Glasses or Contact Lenses)?
Ramy czasowe: 3 months, 6 months, 12 months postoperative (operated on Day 0)
Percentage of participants who experienced bothersome visual symptom (glare) as assessed by PROWL-M questionnaire (in last 7 days, how bothersome have the symptoms been when wearing the best vision correction [glasses or contact lenses]) was reported. The PROWL-M questionnaire was designed to measure visual symptoms, patient satisfaction, and expectations for and following LASIK surgery. The response for question "In the last 7 days how bothersome have the glare been when wearing the best vision correction (glasses or contact lenses)" was categorize as: (1) participant do not use glasses or contact lenses, (2) extremely bothersome, (3) very bothersome, (4) somewhat bothersome, (5) a little bothersome, (6) not at all bothersome.
3 months, 6 months, 12 months postoperative (operated on Day 0)
Percentage of Participants Who Experienced Bothersome Visual Symptom (Glare) as Assessed by PROWL-M: In the Last 7 Days How Bothersome Have the Symptoms Been When Not Wearing Any Vision Correction (Glasses or Contact Lenses)?
Ramy czasowe: 3 months, 6 months, 12 months postoperative (operated on Day 0)
Percentage of participants who experienced bothersome visual symptom (glare) as assessed by PROWL-M questionnaire was reported. The PROWL-M questionnaire (in last 7 days, how bothersome have the symptoms been when not wearing any vision correction [glasses or contact lenses]) was designed to measure visual symptoms, patient satisfaction, and expectations for and following LASIK surgery. The response for question "In the last 7 days how bothersome have the glare been when not wearing any vision correction (glasses or contact lenses)" was categorize as: (1) participant always use glasses or contact lenses, (2) extremely bothersome, (3) very bothersome, (4) somewhat bothersome, (5) a little bothersome, (6) not at all bothersome.
3 months, 6 months, 12 months postoperative (operated on Day 0)
Percentage of Participants Who Experienced Bothersome Visual Symptom (Halo) as Assessed by PROWL-M: In the Last 7 Days How Bothersome Have the Symptoms Been When Wearing the Best Vision Correction (Glasses or Contact Lenses)?
Ramy czasowe: 3 months, 6 months, 12 months postoperative (operated on Day 0)
Percentage of participants who experienced bothersome visual symptom (halo) as assessed by PROWL-M questionnaire (in last 7 days, how bothersome have the symptoms been when wearing the best vision correction [glasses or contact lenses]) was reported. The PROWL-M questionnaire was designed to measure visual symptoms, patient satisfaction, and expectations for and following LASIK surgery. The response for question "In the last 7 days how bothersome have the Halos been when wearing the best vision correction (glasses or contact lenses)" was categorize as: (1) participant do not use glasses or contact lenses, (2) extremely bothersome, (3) very bothersome, (4) somewhat bothersome, (5) a little bothersome, (6) not at all bothersome.
3 months, 6 months, 12 months postoperative (operated on Day 0)
Percentage of Participants Who Experienced Bothersome Visual Symptom (Halo) as Assessed by PROWL-M: In the Last 7 Days How Bothersome Have the Symptoms Been When Not Wearing Any Vision Correction (Glasses or Contact Lenses)?
Ramy czasowe: 3 months, 6 months, and 12 months postoperative (operated on Day 0)
Percentage of participants who experienced bothersome visual symptom (halo) as assessed by PROWL-M questionnaire (in last 7 days, how bothersome have the symptoms been when not wearing any vision correction [glasses or contact lenses]) was reported. The PROWL-M questionnaire was designed to measure visual symptoms, patient satisfaction, and expectations for and following LASIK surgery. The response for question "In the last 7 days how bothersome have the halos been when not wearing any vision correction (glasses or contact lenses)" was categorize as: (1) participant always use glasses or contact lenses, (2) extremely bothersome, (3) very bothersome, (4) somewhat bothersome, (5) a little bothersome, (6) not at all bothersome.
3 months, 6 months, and 12 months postoperative (operated on Day 0)
Percentage of Participants Who Experienced Bothersome Visual Symptom (Starbursts) as Assessed by PROWL-M: In the Last 7 Days How Bothersome Have the Symptoms Been When Wearing the Best Vision Correction (Glasses or Contact Lenses)?
Ramy czasowe: 3 months, 6 months, and 12 months postoperative (operated on Day 0)
Percentage of participants who experienced bothersome visual symptom (starbursts) as assessed by PROWL-M questionnaire (in last 7 days, how bothersome have the symptoms been when wearing the best vision correction [glasses or contact lenses]) was reported. The PROWL-M questionnaire was designed to measure visual symptoms, patient satisfaction, and expectations for and following LASIK surgery. The response for question "In the last 7 days how bothersome have the starbursts been when wearing the best vision correction (glasses or contact lenses)" was categorize as: (1) participant do not use glasses or contact lenses, (2) extremely bothersome, (3) very bothersome, (4) somewhat bothersome, (5) a little bothersome, (6) not at all bothersome.
3 months, 6 months, and 12 months postoperative (operated on Day 0)
Percentage of Participants Who Experienced Bothersome Visual Symptom (Starbursts) as Assessed by PROWL-M: In the Last 7 Days How Bothersome Have the Symptom Been When Not Wearing Any Vision Correction (Glasses or Contact Lenses)?
Ramy czasowe: 3 months, 6 months, and 12 months postoperative (operated on Day 0)
Percentage of participants who experienced bothersome visual symptom (starbursts) as assessed by PROWL-M questionnaire (in Last 7 Days, how bothersome have the symptoms been when not wearing any vision correction [glasses or contact lenses]) was reported. The PROWL-M questionnaire was designed to measure visual symptoms, patient satisfaction, and expectations for and following LASIK surgery. The response for question "In the last 7 days how bothersome have the starbursts been when not wearing any vision correction (glasses or contact lenses)" was categorize as: (1) participant always use glasses or contact lenses, (2) extremely bothersome, (3) very bothersome, (4) somewhat bothersome, (5) a little bothersome, (6) not at all bothersome.
3 months, 6 months, and 12 months postoperative (operated on Day 0)
Percentage of Participants Who Experienced Moderate to Severe Difficulty in Activities
Ramy czasowe: Preoperative (within 120 to 14 days prior to surgery on Day 0), 3 months, 6 months, and 12 months postoperative (operated on Day 0)
Percentage of participants who experienced moderate to severe difficulty in activities was reported. Participants were asked questions about the difficulty they faced with daily activities, work or hobbies, reading, and judging distances. Responses was collected in 6 categories: (1) No difficulty at all, (2) A little difficulty, (3) moderate difficulty, (4) a lot of difficulty, (5) never try to do these activities because of vision, (6) Never do these activities for other reasons. Categories with non-zero data values are reported.
Preoperative (within 120 to 14 days prior to surgery on Day 0), 3 months, 6 months, and 12 months postoperative (operated on Day 0)
Percentage of Participants Who Experienced Satisfaction With Vision as Measured by PROWL-M Questionnaire
Ramy czasowe: Preoperative (within 120 to 14 days prior to surgery on Day 0), 3 months, 6 months, and 12 months postoperative (operated on Day 0)
Percentage of participants who experienced satisfaction with vision was reported. Satisfaction with vision was assessed using a single-item question in the PROWL-M questionnaire. Participants were asked a question "In general, how satisfied or dissatisfied are you with your present vision". Responses was collected in 6 categories: (1) completely satisfied, (2) very satisfied, (3) somewhat satisfied, (4) somewhat dissatisfied, (5) very dissatisfied, (6) completely dissatisfied. Categories with non-zero data values are reported.
Preoperative (within 120 to 14 days prior to surgery on Day 0), 3 months, 6 months, and 12 months postoperative (operated on Day 0)
Subject Satisfaction Score With Surgery as Measured by PROWL-M Questionnaire
Ramy czasowe: 3 months, 6 months, and 12 months postoperative (operated on Day 0)
A questionnaire derived from the PROWL-M was given to participants after surgery. Satisfaction with LASIK via PROWL-M questionnaire was assessed with 8 items. Responses to individual items were linearly transformed to a 0 to 100 scale where 100 indicates best possible vision and satisfaction, while 0 indicates worst possible vision and satisfaction. Each item score was averaged together to produce a score ranging from 0 to 100. A higher score indicating greater satisfaction.
3 months, 6 months, and 12 months postoperative (operated on Day 0)
Percentage of Participants Who Achieved 20/40 Or Better Simultaneous Binocular Uncorrected Visual Acuity (UCVA)
Ramy czasowe: Preoperative (within 120 to 14 days prior to surgery on Day 0), 3 months, 6 months, and 12 months postoperative (operated on Day 0)
Percentage of participants who achieved 20/40 or better simultaneous binocular UCVA measured using Good-Lite 100 percent (%) proportionally spaced SLOAN letter/ETDRS charts designed for 4.0 meter (m) and the Good-Lite self-illuminated and self-calibrated illumination box were reported.
Preoperative (within 120 to 14 days prior to surgery on Day 0), 3 months, 6 months, and 12 months postoperative (operated on Day 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AMO Development, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: AMO Development, LLC Clinical Trial, AMO Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STAR-122-MVPM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firmy Johnson & Johnson Medical Device Companies zawarły umowę z projektem Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić rolę niezależnego panelu recenzenckiego do oceny wniosków o raporty z badań klinicznych i danych na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowia publicznego. Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny Projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami