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LASIK guiado por frente de onda para tratamento de monovisão de indivíduos míopes com presbiopia

25 de junho de 2026 atualizado por: AMO Development, LLC

Estudo pós-aprovação de LASIK guiado por frente de onda para tratamento de monovisão de indivíduos míopes com presbiopia

Este estudo será uma investigação clínica prospectiva, multicêntrica, aberta, não comparativa e não randomizada de 12 meses, conduzida em 8 a 14 locais. Um total de 383 indivíduos será inscrito para atingir aproximadamente 268 indivíduos tratados, resultando em pelo menos 241 indivíduos avaliáveis ​​no ponto de estabilidade refrativa. Após a assinatura do consentimento informado, os indivíduos que atenderem a todos os critérios de inclusão e exclusão em ambos os olhos podem ser agendados para cirurgia. A programação da visita de acompanhamento será a mesma para cada olho operado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
219

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • Maloney Vision Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
        • Kraff Eye Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89145
        • Center for Sight
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Coleman Vision
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
        • Loden Vision Centers
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Berkeley Eye Institute, P.A.
      • Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
        • Texas Eye & Laser Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Utah Eye Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • The Eye Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado e autorização HIPAA.
  2. Pelo menos 40 anos de idade na inscrição (data da assinatura do consentimento informado).
  3. O erro de refração de ambos os olhos do sujeito, com base na refração iDesign selecionada para tratamento ("4,0 mm Rx calc" a 12,5 mm), deve ser míope com ou sem astigmatismo até -6,00 D equivalente esférico (SE), com cilindro até -3,00 D e miopia pré-operatória mínima em seu olho não dominante pelo menos tão grande quanto sua retenção miópica direcionada.
  4. Pelo menos um olho deve requerer um tratamento míope.
  5. Espessura antecipada do leito estromal de pelo menos 250 mícrons com base na paquimetria corneana central pré-operatória menos a profundidade máxima de tratamento a ser ablacionada (conforme calculado pelo iDesign mais a espessura pretendida do retalho).
  6. Distância Melhor Acuidade Visual Corrigida pelo Espetáculo (BSCVA) de 20/20 ou melhor.
  7. Requer uma potência adicional de +1,25 D ou mais, mas não superior a +2,00 D a 40 cm.
  8. Diferença menor ou igual a ±0,50 D entre a esfera cicloplégica e a esfera de refração manifesta.

  9. Um erro de refração estável (com base em um exame anterior, registros médicos, lensometria ou prescrição de pelo menos 12 meses antes da refração manifesta pré-operatória), conforme definido por uma alteração menor ou igual a

    • 0,50 D em MRSE (esfera e cilindro).

  10. Indivíduos com histórico de uso de lentes de contato nas últimas 4 semanas devem descontinuar o uso das lentes para demonstrar estabilidade de refração de acordo com o seguinte (estabilidade de refração é definida como uma alteração não superior a 0,50 D na esfera e no cilindro de refração manifestos, bem como ceratometria média entre medições): Após o processo de Consentimento Informado ter sido concluído e os indivíduos inscritos no estudo:

    • Lentes de contato rígidas ou de uso prolongado (tóricas ou esféricas) devem ser removidas por pelo menos 3 semanas e lentes de contato gelatinosas (tóricas ou esféricas) por pelo menos 2 semanas antes da primeira refração usada para estabelecer a estabilidade.
    • Depois de se abster de usar lentes de contato por um tempo designado, duas refrações manifestas consecutivas e leituras ceratométricas devem ser realizadas com pelo menos 7 dias de intervalo
    • I Se o sujeito/olho atender aos critérios de estabilidade refrativa, o uso de lentes de contato não é permitido por 2 semanas antes da cirurgia, exceto conforme necessário para testar a aceitação da monovisão conforme descrito abaixo nos Procedimentos do estudo, seção de teste de lentes de contato OBSERVAÇÃO: A estabilidade refrativa precisa ser confirmado apenas uma vez durante a avaliação pré-operatória

  11. Concordância entre a refração manifesta (ajustada para o infinito óptico) e a refração do iDesign System escolhida para tratamento, conforme segue:

    • Equivalente Esférico: a magnitude da diferença é menor que 0,625 D.
    • Cilindro: a magnitude da diferença é menor ou igual a 0,5 D.
    • Tolerância do Eixo do Cilindro: Se o cilindro manifesto inserido no Sistema iDesign ou o cilindro iDesign selecionado para tratamento for menor que 0,5 D, não há requisito para a concordância do eixo. Quando ambos os cilindros têm uma magnitude de pelo menos 0,5 D, a tolerância do eixo determinada pelo sistema iDesign é reduzida linearmente de 15 graus (0,5 D) para 7,5 graus (7,0 D) com base na magnitude média de ambos os cilindros. Observação: Se a tolerância do eixo não estiver na faixa calculada, o sistema iDesign emitirá um aviso e este exame não poderá ser usado para o planejamento do tratamento.
  12. Disposto e capaz de cumprir os exames de acompanhamento durante a duração do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres que estão grávidas, amamentando ou pretendem engravidar durante o estudo.

    Nota: As mulheres que estavam grávidas ou amamentando não podem ser inscritas até 6 meses após o parto ou pararam de amamentar e há estabilidade refrativa documentada.

  2. Uso concomitante de medicamentos sistêmicos (incluindo inalados) que podem prejudicar a cicatrização, incluindo, entre outros: antimetabólitos, isotretinoína (Accutane®) dentro de 6 meses de tratamento e cloridrato de amiodarona (Cordarone®) dentro de 12 meses de tratamento. NOTA: O uso de corticosteroides inalatórios ou sistêmicos, seja crônico ou agudo, nos últimos 6 meses é considerado prejudicial à cicatrização e os indivíduos que usam esses medicamentos são especificamente excluídos da elegibilidade.

  3. Histórico de qualquer uma das seguintes condições médicas ou qualquer outra condição que possa afetar a cicatrização de feridas: doença vascular do colágeno, doença autoimune, doenças de imunodeficiência, herpes zoster ocular ou herpes simples, distúrbios endócrinos (incluindo, entre outros, distúrbios instáveis ​​da tireoide e diabetes ), lúpus e artrite reumatoide.

    NOTA: A presença de diabetes (tipo 1 ou 2), independentemente da duração, gravidade ou controle da doença, excluirá especificamente os indivíduos da elegibilidade.

  4. Indivíduos com marca-passo cardíaco, desfibrilador implantado ou outro dispositivo eletrônico implantado.

  5. História de cirurgia intraocular ou da córnea anterior (incluindo extração de catarata), doença ou anormalidade oftálmica ativa (incluindo, mas não limitado a, blefarite sintomática, erosão recorrente da córnea, síndrome do olho seco, neovascularização > 1 mm do limbo), descolamento/reparação da retina, opacidade do cristalino clinicamente significativa, evidência clínica de trauma, opacidade da córnea dentro dos 9 mm centrais e visível na topografia, cirurgia prévia de estrabismo, estrabismo ou risco de desenvolver estrabismo, ou com evidência de glaucoma ou propensão para glaucoma de ângulo estreito ou suspeita de glaucoma.

    OBSERVAÇÃO: Indivíduos com glaucoma, independentemente do regime de medicação ou controle, ou uma PIO superior a 21 mmHg na triagem, são especificamente excluídos da elegibilidade.

  6. Evidência de ceratocone, distrofia ou irregularidade da córnea ou topografia anormal.
  7. Sensibilidade conhecida ou resposta inadequada a qualquer um dos medicamentos usados ​​no pós-operatório.
  8. Intolerância à correção da monovisão com base nas respostas do questionário ao teste com lentes de contato (consulte a seção Procedimentos do estudo, Teste com lentes de contato abaixo).
  9. Participação concomitante em qualquer outro ensaio clínico ou participação em qualquer outro ensaio clínico nos últimos 14 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento Lasik Monovision guiado por Wavefront
Tratamento de monovisão LASIK guiado por frente de onda de indivíduos míopes com presbiopia usando o sistema de laser Excimer STAR S4 IR® com o iDesign Refractive Studio.
Dispositivo: Estúdio de refração iDesign com sistema de laser Excimer STAR S4 IR®
Os cirurgiões realizarão LASIK de monovisão guiada por frente de onda para o tratamento de indivíduos míopes com presbiopia com base em medições obtidas com um iDesign Refractive Studio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Driving Scale Score From Preoperative to Postoperative as Measured by Driving Scale Within Patient-Reported Outcomes With LASIK for Monovision (PROWL-M)
Prazo: From preoperative (within 120 to 14 days prior to surgery on Day 0) to 12 month postoperative (operated on Day 0)
Change in driving scale score from preoperative to postoperative as measured by driving scale within PROWL-M was reported. PROWL-M driving scale consists of three driving related items that were used to generate the driving scale score. Each item response was converted to a 0 to 100 scale so that the lowest and highest possible scores were set at 0 (not functioning) and 100 (functioning) points. A high score represents better functioning. The composite driving scale score was calculated by averaging the scores of all the three items, resulting in a total score ranging from 0 to 100 where higher score represent better functioning. Change in driving scale score was defined as the driving scale score at 12-month visit minus the driving scale score at preoperative visit.
From preoperative (within 120 to 14 days prior to surgery on Day 0) to 12 month postoperative (operated on Day 0)
Percentage of Participants Who Required Secondary Surgery to Reverse Monovision
Prazo: At 12 month postoperative (operated on Day 0)
Percentage of participants who required secondary surgery to reverse monovision was reported.
At 12 month postoperative (operated on Day 0)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Participants Who Experienced Bothersome Visual Symptom (Double Image) as Assessed by PROWL-M: In Last 7 Days, How Bothersome Have the Symptoms Been When Wearing the Best Vision Correction (Glasses or Contact Lenses)?
Prazo: 3 months, 6 months, 12 months postoperative (operated on Day 0)
Percentage of participants who experienced bothersome visual symptom (double image) as assessed by PROWL-M (in Last 7 Days, how bothersome have the symptoms been when wearing the best vision correction [glasses or contact lenses]) was reported. The PROWL-M questionnaire was designed to measure visual symptoms, patient satisfaction, and expectations for and following LASIK surgery. The response for question "In last 7 days how bothersome have the double images symptoms been when wearing the best vision correction" of double images was categorize as: (1) participant do not use glasses or contact lenses, (2) extremely bothersome, (3) very bothersome, (4) somewhat bothersome, (5) a little bothersome, (6) not at all bothersome.
3 months, 6 months, 12 months postoperative (operated on Day 0)
Percentage of Participants Who Experienced Bothersome Visual Symptom (Double Image) as Assessed by PROWL-M: In Last 7 Days, How Bothersome Have the Symptoms Been When Not Wearing Any Vision Correction (Glasses or Contact Lenses)?
Prazo: 3 months, 6 months, 12 months postoperative (operated on Day 0)
Percentage of participants who experienced bothersome visual symptom (double image) as assessed by PROWL-M questionnaire (in last 7 days, how bothersome have the symptoms been when not wearing any vision correction [glasses or contact lenses]) was reported. The PROWL-M questionnaire was designed to measure visual symptoms, patient satisfaction, and expectations for and following LASIK surgery. The response for question "In the last 7 days how bothersome have the double images been symptoms been when not wearing any vision correction (glasses or contact lenses)" was categorize as: (1) participant always use glasses or contact lenses, (2) extremely bothersome, (3) very bothersome, (4) somewhat bothersome, (5) a little bothersome, (6) not at all bothersome.
3 months, 6 months, 12 months postoperative (operated on Day 0)
Percentage of Participants Who Experienced Bothersome Visual Symptom (Glare) as Assessed by PROWL-M: In the Last 7 Days How Bothersome Have the Symptoms Been When Wearing the Best Vision Correction (Glasses or Contact Lenses)?
Prazo: 3 months, 6 months, 12 months postoperative (operated on Day 0)
Percentage of participants who experienced bothersome visual symptom (glare) as assessed by PROWL-M questionnaire (in last 7 days, how bothersome have the symptoms been when wearing the best vision correction [glasses or contact lenses]) was reported. The PROWL-M questionnaire was designed to measure visual symptoms, patient satisfaction, and expectations for and following LASIK surgery. The response for question "In the last 7 days how bothersome have the glare been when wearing the best vision correction (glasses or contact lenses)" was categorize as: (1) participant do not use glasses or contact lenses, (2) extremely bothersome, (3) very bothersome, (4) somewhat bothersome, (5) a little bothersome, (6) not at all bothersome.
3 months, 6 months, 12 months postoperative (operated on Day 0)
Percentage of Participants Who Experienced Bothersome Visual Symptom (Glare) as Assessed by PROWL-M: In the Last 7 Days How Bothersome Have the Symptoms Been When Not Wearing Any Vision Correction (Glasses or Contact Lenses)?
Prazo: 3 months, 6 months, 12 months postoperative (operated on Day 0)
Percentage of participants who experienced bothersome visual symptom (glare) as assessed by PROWL-M questionnaire was reported. The PROWL-M questionnaire (in last 7 days, how bothersome have the symptoms been when not wearing any vision correction [glasses or contact lenses]) was designed to measure visual symptoms, patient satisfaction, and expectations for and following LASIK surgery. The response for question "In the last 7 days how bothersome have the glare been when not wearing any vision correction (glasses or contact lenses)" was categorize as: (1) participant always use glasses or contact lenses, (2) extremely bothersome, (3) very bothersome, (4) somewhat bothersome, (5) a little bothersome, (6) not at all bothersome.
3 months, 6 months, 12 months postoperative (operated on Day 0)
Percentage of Participants Who Experienced Bothersome Visual Symptom (Halo) as Assessed by PROWL-M: In the Last 7 Days How Bothersome Have the Symptoms Been When Wearing the Best Vision Correction (Glasses or Contact Lenses)?
Prazo: 3 months, 6 months, 12 months postoperative (operated on Day 0)
Percentage of participants who experienced bothersome visual symptom (halo) as assessed by PROWL-M questionnaire (in last 7 days, how bothersome have the symptoms been when wearing the best vision correction [glasses or contact lenses]) was reported. The PROWL-M questionnaire was designed to measure visual symptoms, patient satisfaction, and expectations for and following LASIK surgery. The response for question "In the last 7 days how bothersome have the Halos been when wearing the best vision correction (glasses or contact lenses)" was categorize as: (1) participant do not use glasses or contact lenses, (2) extremely bothersome, (3) very bothersome, (4) somewhat bothersome, (5) a little bothersome, (6) not at all bothersome.
3 months, 6 months, 12 months postoperative (operated on Day 0)
Percentage of Participants Who Experienced Bothersome Visual Symptom (Halo) as Assessed by PROWL-M: In the Last 7 Days How Bothersome Have the Symptoms Been When Not Wearing Any Vision Correction (Glasses or Contact Lenses)?
Prazo: 3 months, 6 months, and 12 months postoperative (operated on Day 0)
Percentage of participants who experienced bothersome visual symptom (halo) as assessed by PROWL-M questionnaire (in last 7 days, how bothersome have the symptoms been when not wearing any vision correction [glasses or contact lenses]) was reported. The PROWL-M questionnaire was designed to measure visual symptoms, patient satisfaction, and expectations for and following LASIK surgery. The response for question "In the last 7 days how bothersome have the halos been when not wearing any vision correction (glasses or contact lenses)" was categorize as: (1) participant always use glasses or contact lenses, (2) extremely bothersome, (3) very bothersome, (4) somewhat bothersome, (5) a little bothersome, (6) not at all bothersome.
3 months, 6 months, and 12 months postoperative (operated on Day 0)
Percentage of Participants Who Experienced Bothersome Visual Symptom (Starbursts) as Assessed by PROWL-M: In the Last 7 Days How Bothersome Have the Symptoms Been When Wearing the Best Vision Correction (Glasses or Contact Lenses)?
Prazo: 3 months, 6 months, and 12 months postoperative (operated on Day 0)
Percentage of participants who experienced bothersome visual symptom (starbursts) as assessed by PROWL-M questionnaire (in last 7 days, how bothersome have the symptoms been when wearing the best vision correction [glasses or contact lenses]) was reported. The PROWL-M questionnaire was designed to measure visual symptoms, patient satisfaction, and expectations for and following LASIK surgery. The response for question "In the last 7 days how bothersome have the starbursts been when wearing the best vision correction (glasses or contact lenses)" was categorize as: (1) participant do not use glasses or contact lenses, (2) extremely bothersome, (3) very bothersome, (4) somewhat bothersome, (5) a little bothersome, (6) not at all bothersome.
3 months, 6 months, and 12 months postoperative (operated on Day 0)
Percentage of Participants Who Experienced Bothersome Visual Symptom (Starbursts) as Assessed by PROWL-M: In the Last 7 Days How Bothersome Have the Symptom Been When Not Wearing Any Vision Correction (Glasses or Contact Lenses)?
Prazo: 3 months, 6 months, and 12 months postoperative (operated on Day 0)
Percentage of participants who experienced bothersome visual symptom (starbursts) as assessed by PROWL-M questionnaire (in Last 7 Days, how bothersome have the symptoms been when not wearing any vision correction [glasses or contact lenses]) was reported. The PROWL-M questionnaire was designed to measure visual symptoms, patient satisfaction, and expectations for and following LASIK surgery. The response for question "In the last 7 days how bothersome have the starbursts been when not wearing any vision correction (glasses or contact lenses)" was categorize as: (1) participant always use glasses or contact lenses, (2) extremely bothersome, (3) very bothersome, (4) somewhat bothersome, (5) a little bothersome, (6) not at all bothersome.
3 months, 6 months, and 12 months postoperative (operated on Day 0)
Percentage of Participants Who Experienced Moderate to Severe Difficulty in Activities
Prazo: Preoperative (within 120 to 14 days prior to surgery on Day 0), 3 months, 6 months, and 12 months postoperative (operated on Day 0)
Percentage of participants who experienced moderate to severe difficulty in activities was reported. Participants were asked questions about the difficulty they faced with daily activities, work or hobbies, reading, and judging distances. Responses was collected in 6 categories: (1) No difficulty at all, (2) A little difficulty, (3) moderate difficulty, (4) a lot of difficulty, (5) never try to do these activities because of vision, (6) Never do these activities for other reasons. Categories with non-zero data values are reported.
Preoperative (within 120 to 14 days prior to surgery on Day 0), 3 months, 6 months, and 12 months postoperative (operated on Day 0)
Percentage of Participants Who Experienced Satisfaction With Vision as Measured by PROWL-M Questionnaire
Prazo: Preoperative (within 120 to 14 days prior to surgery on Day 0), 3 months, 6 months, and 12 months postoperative (operated on Day 0)
Percentage of participants who experienced satisfaction with vision was reported. Satisfaction with vision was assessed using a single-item question in the PROWL-M questionnaire. Participants were asked a question "In general, how satisfied or dissatisfied are you with your present vision". Responses was collected in 6 categories: (1) completely satisfied, (2) very satisfied, (3) somewhat satisfied, (4) somewhat dissatisfied, (5) very dissatisfied, (6) completely dissatisfied. Categories with non-zero data values are reported.
Preoperative (within 120 to 14 days prior to surgery on Day 0), 3 months, 6 months, and 12 months postoperative (operated on Day 0)
Subject Satisfaction Score With Surgery as Measured by PROWL-M Questionnaire
Prazo: 3 months, 6 months, and 12 months postoperative (operated on Day 0)
A questionnaire derived from the PROWL-M was given to participants after surgery. Satisfaction with LASIK via PROWL-M questionnaire was assessed with 8 items. Responses to individual items were linearly transformed to a 0 to 100 scale where 100 indicates best possible vision and satisfaction, while 0 indicates worst possible vision and satisfaction. Each item score was averaged together to produce a score ranging from 0 to 100. A higher score indicating greater satisfaction.
3 months, 6 months, and 12 months postoperative (operated on Day 0)
Percentage of Participants Who Achieved 20/40 Or Better Simultaneous Binocular Uncorrected Visual Acuity (UCVA)
Prazo: Preoperative (within 120 to 14 days prior to surgery on Day 0), 3 months, 6 months, and 12 months postoperative (operated on Day 0)
Percentage of participants who achieved 20/40 or better simultaneous binocular UCVA measured using Good-Lite 100 percent (%) proportionally spaced SLOAN letter/ETDRS charts designed for 4.0 meter (m) and the Good-Lite self-illuminated and self-calibrated illumination box were reported.
Preoperative (within 120 to 14 days prior to surgery on Day 0), 3 months, 6 months, and 12 months postoperative (operated on Day 0)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AMO Development, LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: AMO Development, LLC Clinical Trial, AMO Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STAR-122-MVPM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As Empresas de Dispositivos Médicos da Johnson & Johnson têm um acordo com o Projeto Yale Open Data Access (YODA) para servir como painel de revisão independente para avaliação de solicitações de relatórios de estudos clínicos e dados de participantes de investigadores e médicos para pesquisas científicas que avançarão o conhecimento médico e saúde pública. Solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto YODA em http://yoda.yale.edu.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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